- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01338051
Desenvolvimento de um "Programa Mãe/Filho, Triagem, Tratamento e Vacinação" em Manchay e Iquitos, Peru (PERCAPS)
16 de abril de 2014 atualizado por: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.
O Desenvolvimento de um "Programa Mãe/Filho, Rastrear, Tratar e Vacinar" em Manchay e Iquitos, Peru (PERCAPS)
Este projeto usará uma orientação de pesquisa participativa com base na comunidade para desenvolver um modelo para intervenções de saúde preventiva de "campanha" em grande escala.
Os investigadores têm experiência considerável com rastreamento de câncer cervical e vacinação contra o HPV.
Os investigadores também têm metodologias bem testadas para o rastreio do cancro do colo do útero que são altamente eficazes, incluindo auto-amostragem para o HPV e sistemas de transporte de espécimes melhorados.
Portanto, os investigadores usarão essas intervenções médicas como modelos de intervenções preventivas de saúde para este projeto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso grupo de pesquisa demonstrou recentemente que uma amostra cérvico-vaginal auto coletada testada com um ensaio de HR-HPV de alta produtividade é tão sensível quanto uma amostra coletada diretamente por um médico endocervical.
Em conjunto com um meio de transporte não líquido, os investigadores acreditam que a tecnologia foi desenvolvida para atingir grandes populações em um curto período de tempo.
Com a maioria dos carentes médicos do mundo agora vivendo em países de renda média, não é necessário pensar de forma simples e pequena para alcançar os necessitados da Terra.
Os investigadores podem pensar em alta tecnologia e alto rendimento.
Os volumes massivos possíveis, com organização adequada, controlarão o custo por paciente.
Os investigadores pensarão em "eventos", não em cuidados contínuos.
Claramente, o cuidado contínuo é a única maneira de fornecer adequadamente os cuidados necessários para muitos problemas.
No entanto, muitas intervenções podem ser confinadas a eventos que organizam grandes triagens ou dias de vacinação e somente quando positivos são identificados a partir do algoritmo de detecção é que a equipe de saúde se envolve no gerenciamento.
Os investigadores gastam uma quantidade enorme de recursos identificando a maioria das pessoas que acabarão testando negativo.
Quanto mais locais forem os paradigmas e mais envolvida a comunidade na elaboração do programa, maior será a participação e diminuirá o segmento perdido para acompanhamento.
Este programa mãe, filho, triagem, tratamento e vacinação usará a prevenção do câncer do colo do útero como meta de intervenção preventiva de saúde.
Usando a orientação de pesquisa baseada na comunidade, o projeto começará com um programa educacional de 3 dias e um encontro colaborativo com as mulheres líderes das comunidades (promotoras).
Coletivamente, os investigadores desenvolverão o modelo para a comunidade divulgar, educar, recrutar, registrar, coletar as amostras por conta própria, entregar as amostras e relatar os resultados.
Além disso, será organizada a logística do 3º calendário de vacinação para as crianças do sexo feminino.
A equipe médica estará envolvida apenas com o gerenciamento dos positivos e a administração da vacina.
As medidas observacionais se concentrarão em avaliar a eficácia com que cada uma das etapas foi realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lima
-
Manchay, Lima, Peru
- Centro de Salud Portada de Manchay
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 065
- Centro de Salud Bellavista Nanay
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (adulto)
- Mulheres não grávidas de 30 a 45 anos de idade em Manchay e em Iquitos, com filhos ou netos do sexo feminino de 10 a 13 anos que desejam se inscrever no estudo para receber a vacinação Gardasil.
- Nenhuma triagem ou conhecimento dos resultados de um teste de Papanicolaou nos últimos 5 anos
- Sem histerectomia
- Sem irradiação pélvica prévia.
- Disposto a assinar o formulário de consentimento
Critérios de inclusão (crianças)
- Filhos e netos do sexo feminino de uma mulher participante de 10 a 13 anos
- Sem doenças agudas (clinicamente evidentes de acordo com a equipe de vacinação) - como febre, náusea, vômito, diarreia
- Nenhuma vacinação anterior com Gardasil
- Nenhuma reação à dose anterior em sua série de vacinação
- Nenhuma alergia conhecida à levedura
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão (adultos)
Os pacientes serão excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:
- machos
- Mulheres com menos de 30 anos e mais de 45 anos.
- Mulheres sem filhas ou netos do sexo feminino de 10 a 13 anos ou que não desejam matricular suas filhas ou netos de 10 a 13 anos para receber Gardasil.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com história conhecida de histerectomia ou radiação para câncer pélvico.
- Recusa em participar
Critérios de exclusão (filhos)
- machos
- Meninas menores de 10 anos e maiores de 13 anos.
- doenças agudas (clinicamente evidentes de acordo com a equipe de vacinação) - como febre, náusea, vômito, diarréia
- vacinação anterior com Gardasil
- reações a uma dose anterior em sua série de vacinação
- alergia a levedura conhecida
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos principais processos de estudo utilizados no processo de implementação de um programa de triagem, tratamento e vacinação mãe/filho em Iquitos, Peru.
Prazo: A entrevista com os participantes ocorrerá aproximadamente um mês após a 2ª vacinação
|
Os investigadores avaliarão a participação da comunidade, perda de acompanhamento e sustentabilidade potencial.
As entrevistas individuais com os participantes serão conduzidas por uma equipe médica treinada.
Medidas adicionais para o sucesso serão recolhidas a partir de entrevistas com promotoras, funcionários dos serviços de saúde participantes e observação recolhida.
Essas análises são de natureza descritiva.
|
A entrevista com os participantes ocorrerá aproximadamente um mês após a 2ª vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Investigador principal: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- PERCAPS I
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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