シリカに曝露された労働者の健康障害を監視し早期発見するための酸化ストレスバイオマーカー (Caesar Stone)
2011年4月16日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
珪肺症は、遊離結晶質シリカ (二酸化珪素) によって引き起こされるよく知られた職業病であり、炎症と肺線維症を特徴とします。 シーザーストーン（最大 93% の石英、ポリマー樹脂、顔料から製造された石英表面製品）への曝露は、曝露された労働者にとって特に危険であるという累積的な証拠があります。
目標: 生物学的モニタリングによる監視と予防の実行計画を提案するために、シーザー ストーンに曝露された大理石労働者を調査する。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
研究参加者は2年間の研究期間中に募集される。 彼らは、テルアビブ医療センターの肺検査室を一度だけ訪れるよう求められます。 ミーティング中、参加者は実施する検査について正確な説明を受け、インフォームドコンセントに署名した後、以下の検査を実施します。
- 誘発喀痰（IS） - 短時間作用型ベータ 2 アゴニストによる前治療後に行われ、3% 生理食塩水が超音波ネブライザーによって最大 20 分間投与されます。 分別細胞数、粒子状物質の粒子サイズ分布検査（Eyetech Analyzer (Ankersmid、ヨクネアム、イスラエル) を使用）が IS サンプルから行われ、IS 上清からのヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) タンパク質の活性が評価されます。
- EBC (呼気凝縮液) は、呼気と粒子状物質の凝縮によって行われ、酸化マーカーが測定されます。
- 参加者は職業アンケートに回答するよう求められます。
- 肺機能検査 (PFT): 測定は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) のガイドラインに準拠した標準プロトコルを使用して実行されます。 肺拡散検査を含む。
誘発された喀痰とEBCの臨床検査は、参加者の訪問から1週間以内に行われます。 データの分析は、データ収集と臨床検査の完了後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Pulmonary Laboratory of Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも 6 か月のシーザーストーンへの職業的暴露
説明
包含基準:
- 男
- 18～70歳
- 少なくとも6か月以上シーザーストーンに職業上さらされた
除外基準:
- その他の職業上の暴露（あらゆる種類の溶接）
- 健康な労働者における慢性閉塞性肺疾患（COPD）、結核、喘息、自己免疫疾患
- 臨床的に承認された珪肺症を患う被ばく労働者の間質性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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暴露された労働者
少なくとも 6 か月間のシーザーストーンへの職業的暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATS/ERS ガイドラインに基づく臨床的に明らかな珪肺症の証拠
時間枠：ある日
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粒子状物質の粒度分布
時間枠：ある日
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粒子状物質の粒度分布検査 (Eyetech Analyzer (Ankersmid、ヨクネアム、イスラエル) を使用) は、誘発喀痰 (IS) サンプルと EBC 呼気凝縮液から行われます。
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ある日
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ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) タンパク質の活性
時間枠：ある日
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ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) タンパク質の活性の評価は、誘発喀痰 (IS) 上清から行われます。
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ある日
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差分細胞数
時間枠：ある日
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分別細胞計数は、誘発喀痰（IS）サンプルから行われます。
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ある日
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酸化マーカー
時間枠：ある日
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酸化マーカーは、EBC-呼気凝縮液で測定されます。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月16日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。