Biomarkers voor oxidatieve stress om gezondheidsstoornissen te monitoren en vroegtijdig op te sporen bij werknemers die worden blootgesteld aan silica (Caesar Stone)
Silicose is een bekende beroepsziekte die wordt veroorzaakt door vrij kristallijn silica (siliciumdioxide) en wordt gekenmerkt door ontsteking en longfibrose. Er zijn cumulatieve bewijzen dat blootstelling aan Caesar-steen (kwartsoppervlakteproducten die zijn vervaardigd uit tot 93% kwarts, polymeerharsen en pigmenten) bijzonder gevaarlijk is voor blootgestelde werknemers.
Doelen: marmerwerkers onderzoeken die zijn blootgesteld aan Caesar Stone om een werkplan voor bewaking en preventie door biologische monitoring voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers zouden gedurende twee jaar van de studie worden aangeworven. Ze zullen worden gevraagd om naar een enkel bezoek te komen in het Longlaboratorium van het Tel Aviv Medical Center. Tijdens de bijeenkomst krijgen de deelnemers een precieze uitleg over de tests die ze zullen uitvoeren en zullen ze na ondertekening van de geïnformeerde toestemming de volgende tests uitvoeren:
- Geïnduceerd sputum (IS) - zal worden gedaan na voorbehandeling met kortwerkende bèta-2-agonist en 3% zoutoplossing zal worden toegediend door een ultrasone vernevelaar gedurende maximaal 20 minuten. Differentiële celtelling, deeltjesgrootteverdelingstest van de deeltjes (met een Eyetech Analyzer (Ankersmid, Yokneam, Israël) zal worden uitgevoerd op basis van IS-monsters en de activiteit van Heme-oxygenase 1 (HO-1)-eiwit van IS-supernatanten zal worden geëvalueerd.
- EBC - Uitgeademde adem condensaat - zal worden gedaan door condensatie, uitgeademde lucht en fijnstof en markeringen van oxidatie zullen worden gemeten.
- Deelnemers wordt gevraagd een beroepsvragenlijst in te vullen.
- Longfunctietesten (PFT's): De meting wordt uitgevoerd met behulp van standaardprotocollen volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Inclusief longdiffusietesten.
Laboratoriumtesten van geïnduceerd sputum en EBC zullen binnen een week na een deelnemersbezoek worden uitgevoerd. Analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd nadat de gegevensverzameling en laboratoriumtests zijn voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Pulmonary Laboratory of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- 18-70 jaar oud
- Ten minste zes maanden professionele blootstelling aan Caesarsteen
Uitsluitingscriteria:
- Andere beroepsmatige blootstelling (elk soort lassen)
- Chronische obstructieve longziekte (COPD), tuberculose, astma, auto-immuunziekte bij gezonde blootgestelde werknemers
- Interstitiële longziekte bij blootgestelde werknemers met klinisch goedgekeurde silicose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
blootgestelde werknemers
Ten minste zes maanden beroepsmatige blootstelling aan Caesarsteen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van klinisch duidelijke silicose volgens ATS/ERS-richtlijnen
Tijdsspanne: op een dag
|
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deeltjesgrootteverdeling van het fijnstof
Tijdsspanne: op een dag
|
De deeltjesgrootteverdelingstest van de deeltjes (met een Eyetech Analyzer (Ankersmid, Yokneam, Israël) zal worden uitgevoerd op monsters van geïnduceerd sputum (IS) en EBC-uitgeademd ademcondensaat.
|
op een dag
|
|
De activiteit van Heme oxygenase 1 (HO-1) eiwit
Tijdsspanne: op een dag
|
Evaluatie van de activiteit van Heme-oxygenase 1 (HO-1)-eiwit zal worden gedaan op basis van geïnduceerde sputum (IS) supernatanten.
|
op een dag
|
|
Differentieel aantal cellen
Tijdsspanne: op een dag
|
Differentiële celtelling zal worden gedaan van monsters van geïnduceerd sputum (IS).
|
op een dag
|
|
Markeringen van oxidatie
Tijdsspanne: op een dag
|
Markeringen van oxidatie worden gemeten in EBC-uitademingscondensaat.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-11-YS-619-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .