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中等度から重度の細菌感染症に対する最適な抗生物質治療 (CDSS)

2024年4月7日 更新者:leibovici leonard、Rabin Medical Center

中等度から重度の細菌感染症に対する最適な抗生物質治療:PCR技術と医療情報学/人工知能の統合

重度の細菌感染症は約 30% の死亡率と関連しています。 中等度から重度の細菌感染症の患者に、早期に適切な経験的抗生物質治療を施した場合、致死的転帰のリスクが低くなり、オッズ比は 1.6 ~ 6.9 の範囲になります。 しかし、早期かつ適切な経験的な抗生物質治療を受けている患者は世界中で約 2/3 のみです。 抗生物質で治療されている患者の約 40% が過剰な治療を受けています。

TREAT は、一般的な細菌感染症の入院患者における抗生物質治療のためのコンピューター化された意思決定支援システムです。 TREAT は、ドメインの最先端の確率モデル (因果確率ネットワーク) に基づいており、将来の耐性に割り当てられるコストを含む、抗生物質治療の費用便益モデルを使用します。 3か国のランダム化対照試験で試験され、適切な経験的抗生物質治療の割合を向上させると同時に、入院期間と広域抗生物質の使用を削減することが示されました。 TREAT の主な制限は、プレゼンテーションから数時間以内に入手できる情報が限られていることです。

抗生物質治療を改善するための 2 番目の魅力的なアプローチは、培養に依存しない技術を使用することで、病原体の同定までの時間をわずか数時間に短縮することです。 Roche の LightCycle® SeptiFast テストは、血流感染を引き起こす病原体の in vitro 核酸増幅テストを実行します。

この臨床試験の目的は、TREAT/PCR アッセイを組み合わせたシステムが中等度から重度の細菌感染症を患う入院患者の転帰を改善し、同時に追加費用をまったくまたはほとんどかけずに広域抗生物質の使用を削減できることを示すことです。 。 第 2 の目的は、参照標準として TREAT を使用して、全血 PCR の感度と特異性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petah Tikvah、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究の理論的根拠は、抗生物質による治療が必要な患者、または検討されるべき患者に対処することである。 したがって、以下の基準に従って診療科で検出された連続患者を含めます。

  1. 血液培養を採取された患者または
  2. 過去96日以内に抗生物質治療(予防、腹腔内、吸入、または局所抗生物質療法は除く)を開始したすべての患者、または
  3. 何らかの感染症に関するCDCの診断基準を満たす患者(付録Cを参照)、または
  4. 1回の経口測定で体温が38.3以上(または腋窩で38または直腸で38.5)、または少なくとも1時間の間隔をあけた少なくとも2回の連続測定で38以上/<36で、次の基準のいずれかを満たしている患者:

    (a) 心拍数 > 90 ビート/分。 (b) 呼吸数 > 20 呼吸/分、または CO2 分圧 < 32 mm Hg; (c) 白血球数 >12,000/L、<4000/L、または >10% 未成熟 (バンド) フォーム。 また

  5. 敗血症性ショックに相当するショックを患っている患者。 適切な輸液蘇生にもかかわらず、少なくとも 1 時間低血圧(収縮期動脈血圧が 90 mmHg 未満、または患者の正常血圧より 40 mmHg 低い)と定義されている。または 収縮期血圧 > 90 mmHg または平均動脈圧 > 70 mmHg を維持するために昇圧剤が必要であり、感染源が疑われる場合。

除外基準:

  1. データ収集前の過去 6 か月以内に日和見感染 (疑いまたは証明) および/または AIDS を定義する病気を患っている HIV 陽性患者。
  2. 18 歳未満の子供。
  3. 旅行感染の疑い。
  4. 結核の疑いあり。
  5. 妊娠。
  6. インフォームド・コンセントに署名できない患者、または署名する意思のある法的保護者がいない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TREAT/PCRによる管理
患者募集時に入手可能なデータは TREAT に入力されます。 TREAT は経験的な抗生物質治療についてのアドバイスを提供し、担当医師がこの推奨からの逸脱を正当化できない限り、TREAT の推奨が実施されます (抗生物質治療の有無と抗生物質の種類)。 TREAT は、PCR 用の血液サンプルを採取する必要があるかどうかも推奨します。 血液は無菌的に採取され、検査は毎日 1 回、午前 10 時から午後 17 時までの間に行われます (結果は毎日午後 17 時に得られます)。 PCR の結果と PCR によって修正された TREAT 推奨は患者の主治医に報告され、それに応じて治療が修正されます。
TREAT/PCRによる管理。 患者募集時に入手可能なデータは TREAT に入力されます。 TREAT は経験的な抗生物質治療についてのアドバイスを提供し、担当医師がこの推奨からの逸脱を正当化できない限り、TREAT の推奨が実施されます (抗生物質治療の有無と抗生物質の種類)。 TREAT は、PCR 用の血液サンプルを採取する必要があるかどうかも推奨します。 血液は無菌的に採取され、検査は毎日 1 回、午前 10 時から午後 17 時までの間に行われます (結果は毎日午後 17 時に得られます)。 PCR の結果と PCR によって修正された TREAT 推奨は患者の主治医に報告され、それに応じて治療が修正されます。 2 日目に、血液培養およびその他の培養の結果が入手可能になると、TREAT は再相談され、完全な微生物学的調査 (陰性および陽性の結果) に基づいて新たな推奨事項を発行します。
介入なし:通常の管理
患者は通常の臨床診療と同様に医師によって管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功は、30 日間の生存と 4 日目の臨床的安定として定義されます。
時間枠:30日
患者は30日目に生存。 4日目:発熱なし、気管内チューブなし、血行力学的安定、昇圧剤サポートなし、経験的治療は適切(したがって変更なし)。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:30日
30日
適切な経験に基づく抗生物質治療
時間枠:48時間
原因となる病原体とその抗生物質感受性が特定されるまでの、最初の 48 時間以内に行われた抗生物質治療の適切性
48時間
入院
時間枠:30日
入院期間
30日
広域抗生物質の抗生物質悪用と抗生物質治療の総費用 過剰な抗生物質治療
時間枠:30日
広域抗生物質の使用と抗生物質治療の総費用
30日
コスト
時間枠:30日
入院中にかかった費用
30日
有害事象
時間枠:30日
アレルギー、腎毒性、下痢、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢など
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mical Paul, MD、Rabin Medical Center
  • 主任研究者:Leonard Leibovici, Prof、Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年5月13日

研究の完了 (実際)

2019年5月13日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月17日

最初の投稿 (推定)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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