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中重度细菌感染的最佳抗生素治疗 (CDSS)

2024年4月7日 更新者:leibovici leonard、Rabin Medical Center

中度至重度细菌感染的最佳抗生素治疗:PCR 技术与医学信息学/人工智能的整合

严重的细菌感染与约 30% 的死亡率有关。 早期接受适当的经验性抗生素治疗的中度至重度细菌感染患者出现致命结局的风险较低,比值比为 1.6 至 6.9。 然而,全世界只有大约 2/3 的患者得到早期和适当的经验性抗生素治疗。 大约 40% 接受抗生素治疗的患者接受了多余的治疗。

TREAT 是一种计算机化决策支持系统,用于对患有常见细菌感染的住院患者进行抗生素治疗。 TREAT 基于该领域最先进的随机模型(因果概率网络),并使用成本效益模型进行抗生素治疗,包括分配给未来耐药性的成本。 它在 3 个国家的随机对照试验中进行了测试,结果表明它可以提高适当经验性抗生素治疗的百分比,同时减少住院时间和广谱抗生素的使用。 TREAT 的主要局限在于演示后数小时内可用的信息有限。

改进抗生素治疗的第二种有吸引力的方法是使用不依赖于培养物的技术,从而将病原体鉴定时间缩短至仅几个小时。 罗氏的 LightCycler® SeptiFast 测试对引起血流感染的病原体进行体外核酸扩增测试。

临床试验的目的是表明组合系统 TREAT/PCR 检测将改善中度至重度细菌感染住院患者的结果,同时减少广谱抗生素的使用,没有或很少有额外费用. 第二个目标是评估全血 PCR 的灵敏度和特异性,使用 TREAT 作为参考标准。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petah Tikvah、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

该研究的基本原理是针对正在或应该考虑使用抗生素治疗的患者。 因此,我们将根据以下标准包括在医疗部门检测到的连续患者:

  1. 抽取血培养的患者或
  2. 在过去 96 天内开始接受抗生素治疗(但不包括预防或腹膜内、吸入或局部抗生素治疗)的所有患者,或
  3. 满足任何感染的 CDC 诊断标准的患者(见附录 C)或
  4. 单次测量口温≥38.3(或腋窝 38 或直肠 38.5)或间隔至少 1 小时的至少 2 次连续测量 ≥38 / < 36 且满足以下标准之一的患者:

    (a) 心率 >90 次/分钟; (b) 呼吸频率 >20 次/分钟或二氧化碳分压 <32 毫米汞柱; (c) 白细胞计数 >12,000/ L、<4000 L 或 >10% 未成熟(带)形式。 或者

  5. 与感染性休克相容的休克患者。 定义为低血压(动脉血压 <90 mmHg 收缩压,或比患者的正常血压低 40 mmHg)尽管进行了充分的液体复苏至少 1 小时;或者 需要血管加压药以维持收缩压 >90 mmHg 或平均动脉压 >70 mmHg 并且疑似感染源。

排除标准:

  1. 在数据收集前的最后 6 个月内患有机会性感染(疑似或证实)和/或艾滋病定义疾病的 HIV 阳性患者。
  2. 18 岁以下的儿童。
  3. 疑似旅行感染。
  4. 疑似肺结核。
  5. 怀孕。
  6. 我们将排除无法签署知情同意书或没有法定监护人愿意签署的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过 TREAT/PCR 进行管理
患者招募时可用的数据将输入 TREAT。 TREAT 将为经验性抗生素治疗提供建议,除非护理医师可以证明偏离该建议的合理性,否则将实施 TREAT 的建议(是或否抗生素治疗和抗生素类型)。 TREAT 还将建议是否应获取用于 PCR 的血样。 将以无菌方式采集血液,并在每天上午 1000 点至下午 1700 点之间进行一次测试(每天下午 1700 点提供结果)。 PCR 结果和 PCR 修订的 TREAT 推荐将报告给患者的主治医师,并相应地修订治疗。
通过 TREAT/PCR 进行管理。 患者招募时可用的数据将输入 TREAT。 TREAT 将为经验性抗生素治疗提供建议,除非护理医师可以证明偏离该建议的合理性,否则将实施 TREAT 的建议(是或否抗生素治疗和抗生素类型)。 TREAT 还将建议是否应获取用于 PCR 的血样。 将以无菌方式采集血液,并在每天上午 1000 点至下午 1700 点之间进行一次测试(每天下午 1700 点提供结果)。 PCR 结果和 PCR 修订的 TREAT 推荐将报告给患者的主治医师,并相应地修订治疗。 第 2 天,当血培养和其他培养结果可用时,将重新咨询 TREAT,并将根据完整的微生物学调查(阴性和阳性结果)发布新的建议。
无干预:日常管理
患者将由医生按照常规临床实践进行管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功定义为 30 天存活率和第 4 天的临床稳定性
大体时间:30天
患者在第 30 天还活着;第 4 天:无发热,无气管插管,血流动力学稳定,无升压药支持,经验性治疗适当(因此未改变)。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:30天
30天
适当的经验性抗生素治疗
大体时间:48小时
在确定致病病原体及其抗生素敏感性之前的最初 48 小时内给予抗生素治疗的适当性
48小时
住院
大体时间:30天
住院时间
30天
广谱抗生素的抗生素滥用和抗生素治疗的总成本 过度的抗生素治疗
大体时间:30天
广谱抗生素的使用和抗生素治疗的总成本
30天
费用
大体时间:30天
住院期间产生的费用
30天
不良事件
大体时间:30天
过敏、肾毒性、腹泻、艰难梭菌相关性腹泻等
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mical Paul, MD、Rabin Medical Center
  • 首席研究员:Leonard Leibovici, Prof、Rabin Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月13日

研究完成 (实际的)

2019年5月13日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月17日

首次发布 (估计的)

2011年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月7日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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