중등도에서 중증 세균 감염에 대한 최적의 항생제 치료 (CDSS)
중등도에서 중증 세균 감염에 대한 최적의 항생제 치료: PCR 기술과 의료 정보학/인공 지능의 통합
심각한 세균 감염은 약 30%의 사망률과 관련이 있습니다. 조기에 적절한 경험적 항생제 치료를 받은 중등도에서 중증의 세균 감염 환자는 1.6에서 6.9 범위의 교차비로 치명적인 결과에 대한 위험이 적습니다. 그러나 전 세계적으로 약 2/3의 환자만이 조기에 적절한 경험적 항생제 치료를 받습니다. 항생제 치료를 받는 환자의 약 40%는 불필요한 치료를 받습니다.
TREAT는 일반적인 세균 감염이 있는 입원 환자의 항생제 치료를 위한 전산화된 의사 결정 지원 시스템입니다. TREAT는 도메인의 최신 확률 모델(인과적 확률 네트워크)을 기반으로 하며 미래 저항에 할당된 비용을 포함하여 항생제 치료에 대한 비용 편익 모델을 사용합니다. 3개국의 무작위 대조 시험에서 시험되었으며 적절한 경험적 항생제 치료의 비율을 개선하는 동시에 입원 기간과 광범위 항생제 사용을 줄이는 것으로 나타났습니다. TREAT의 주요 한계는 프레젠테이션 시간 내에 사용할 수 있는 제한된 정보에 내재되어 있습니다.
항생제 치료를 개선하기 위한 두 번째 매력적인 접근법은 배양에 의존하지 않는 기술을 사용하여 병원균 식별 시간을 단 몇 시간으로 단축하는 것입니다. Roche의 LightCycler® SeptiFast 테스트는 혈류 감염을 유발하는 병원체에 대한 시험관 내 핵산 증폭 테스트를 수행합니다.
임상 시험의 목적은 복합 시스템 TREAT/PCR 분석이 중등도에서 중증의 세균 감염이 있는 입원 환자의 결과를 개선하는 동시에 추가 비용이 거의 또는 거의 없이 광범위 항생제의 사용을 줄이는 것임을 보여주는 것입니다. . 2차 목표는 TREAT를 참조 표준으로 사용하여 전혈 PCR의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikvah, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구의 이론적 근거는 항생제 치료가 고려되거나 고려되어야 하는 환자를 다루는 것입니다. 따라서 다음 기준에 따라 의료 부서에서 발견된 연속 환자를 포함합니다.
- 혈액배양을 채취한 환자 또는
- 지난 96일 이내에 항생제 치료(예방 또는 복강내, 흡입 또는 국소 항생제 요법 제외)를 시작한 모든 환자 또는
- 모든 감염에 대한 CDC 진단 기준을 충족하는 환자(부록 C 참조) 또는
단일 측정에서 구강으로 측정한 체온이 38.3 이상(또는 겨드랑이 38 또는 직장 38.5)이거나 최소 1시간 간격으로 분리된 최소 2회 연속 측정에서 ≥38 / < 36이고 다음 기준 중 하나인 환자:
(a) 심박수 >90회/분; (b) 호흡수 >20 호흡/분 또는 CO2 분압 <32mmHg; 및 (c) 백혈구 수 >12,000/L, <4000L, 또는 >10% 미성숙(밴드) 형태. 또는
- 패혈성 쇼크에 적합한 쇼크 환자. 적절한 수액 소생술에도 불구하고 최소 1시간 동안 저혈압(동맥 혈압 <90 mmHg 수축기 또는 환자의 정상 혈압보다 40 mmHg 낮음)으로 정의됨; 또는 수축기 혈압 >90 mmHg 또는 평균 동맥압 >70 mmHg 및 의심되는 감염원을 유지하기 위해 승압제가 필요합니다.
제외 기준:
- 데이터 수집 전 지난 6개월 동안 기회 감염(의심 또는 입증) 및/또는 질병을 정의하는 AIDS가 있는 HIV 양성 환자.
- 어린이<18세.
- 여행 감염이 의심됩니다.
- 의심되는 결핵.
- 임신.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 법적 보호자가 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TREAT/PCR 관리
환자 모집 시 사용 가능한 데이터가 TREAT에 입력됩니다.
TREAT는 경험적 항생제 치료에 대한 조언을 제공할 것이며 주치의가 이 권장 사항에서 벗어나는 것을 정당화할 수 없는 한 TREAT의 권장 사항이 실행될 것입니다(항생제 치료 및 항생제 유형).
TREAT는 또한 PCR을 위한 혈액 샘플을 채취해야 하는지 여부를 권장합니다.
혈액은 무균 상태로 수집되며 검사는 매일 오전 1000-1700 사이에 수행됩니다(결과는 매일 오후 1700에 확인 가능).
PCR 결과 및 PCR 수정 TREAT 권장 사항은 환자의 담당 의사에게 보고되며 그에 따라 치료가 수정됩니다.
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TREAT/PCR에 의한 관리.
환자 모집 시 사용 가능한 데이터가 TREAT에 입력됩니다.
TREAT는 경험적 항생제 치료에 대한 조언을 제공할 것이며 주치의가 이 권장 사항에서 벗어나는 것을 정당화할 수 없는 한 TREAT의 권장 사항이 실행될 것입니다(항생제 치료 및 항생제 유형).
TREAT는 또한 PCR을 위한 혈액 샘플을 채취해야 하는지 여부를 권장합니다.
혈액은 무균 상태로 수집되며 검사는 매일 오전 1000-1700 사이에 수행됩니다(결과는 매일 오후 1700에 확인 가능).
PCR 결과 및 PCR 수정 TREAT 권장 사항은 환자의 담당 의사에게 보고되며 그에 따라 치료가 수정됩니다.
2일차에 혈액 배양 및 기타 배양 결과가 나오면 TREAT는 다시 상담하고 완전한 미생물학적 조사(음성 및 양성 결과)를 기반으로 새로운 권장 사항을 발행합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 일반 임상 실습에서와 같이 의사가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공은 30일 생존 및 4일째 임상적 안정성으로 정의됨
기간: 30 일
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30일째 환자 생존; 4일째: 열 없음, 기관 내 튜브 없음, 혈역학적 안정, 승압기 지원 없음, 적절한 경험적 치료(따라서 변경되지 않음).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 30 일
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30 일
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적절한 경험적 항생제 치료
기간: 48 시간
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원인 병원체 및 항생제 감수성 확인 전 48시간 이내 항생제 치료의 적절성
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48 시간
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입원
기간: 30 일
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입원 기간
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30 일
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광범위 항생제의 항생제 남용과 항생제 치료의 총비용 불필요한 항생제 치료
기간: 30 일
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광범위한 항생제 사용 및 항생제 치료의 총 비용
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30 일
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소송 비용
기간: 30 일
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입원 중 발생한 비용
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30 일
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부작용
기간: 30 일
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알레르기, 신독성, 설사, 클로스트리듐 디피실 관련 설사 등
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- 수석 연구원: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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