Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální antibiotická léčba středně těžkých až těžkých bakteriálních infekcí (CDSS)

7. dubna 2024 aktualizováno: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Optimální antibiotická léčba středně těžkých až těžkých bakteriálních infekcí: Integrace technologie PCR a lékařské informatiky/umělé inteligence

Závažné bakteriální infekce jsou spojeny s úmrtností asi 30 %. Pacienti se středně těžkými až těžkými bakteriálními infekcemi, kterým byla poskytnuta časná a vhodná empirická antibiotická léčba, jsou vystaveni menšímu riziku smrtelného výsledku, přičemž poměry pravděpodobnosti se pohybují od 1,6 do 6,9. Avšak pouze asi 2/3 pacientů na celém světě dostává časnou a vhodnou empirickou antibiotickou léčbu. Asi 40 % pacientů léčených antibiotiky dostává nadbytečnou léčbu.

TREAT je počítačový systém podpory rozhodování pro antibiotickou léčbu u hospitalizovaných pacientů s běžnými bakteriálními infekcemi. TREAT je založen na nejmodernějším stochastickém modelu domény (kauzální pravděpodobnostní síť) a používá model nákladů a přínosů pro antibiotickou léčbu, včetně nákladů přiřazených budoucí rezistenci. Byl testován v randomizované kontrolované studii ve 3 zemích a ukázalo se, že zlepšuje procento vhodné empirické antibiotické léčby a zároveň snižuje pobyt v nemocnici a používání širokospektrých antibiotik. Hlavní omezení TREAT spočívá v omezených informacích dostupných během několika hodin od prezentace.

Druhým atraktivním přístupem ke zlepšení antibiotické léčby je použití technik, které nejsou závislé na kultivacích, a tím zkrátit dobu do identifikace patogenu pouze na několik hodin. Test LightCycler® SeptiFast od společnosti Roche provádí in vitro amplifikační test nukleové kyseliny na patogeny způsobující infekce krevního řečiště.

Účelem klinické studie je ukázat, že kombinovaný systém testů TREAT/PCR zlepší výsledky hospitalizovaných pacientů se středně těžkými až těžkými bakteriálními infekcemi a zároveň sníží používání širokospektrých antibiotik, a to s žádnými nebo jen malými dodatečnými náklady. . Sekundárním cílem bude posouzení senzitivity a specificity PCR z plné krve s použitím TREAT jako referenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Důvodem studie bude oslovit pacienty, u kterých je nebo by měla být zvažována antibiotická léčba. Budeme tedy zahrnovat po sobě jdoucí pacienty zjištěné na lékařských odděleních podle následujících kritérií:

  1. Pacienti, kterým byly odebrány hemokultury popř
  2. Všichni pacienti, u kterých byla zahájena antibiotická léčba (nikoli však profylaxe nebo intraperitoneální, inhalační nebo lokální antibiotická léčba) během posledních 96 dnů nebo
  3. Pacienti splňující diagnostická kritéria CDC pro jakoukoli infekci (viz příloha C) popř

  4. Pacienti s teplotou ≥38,3 naměřenou orálně (nebo 38 axilární nebo 38,5 rektální) při jednom měření nebo ≥38 / < 36 alespoň 2 po sobě jdoucími měřeními oddělenými od sebe alespoň 1 hodinu a jedním z následujících kritérií:

    (a) srdeční frekvence >90 tepů/minutu; (b) dechová frekvence >20 dechů/minutu nebo parciální tlak CO2 <32 mm Hg; a (c) počet bílých krvinek >12 000/l, <4000 l nebo >10 % nezralých (pásových) forem. nebo

  5. Pacienti s šokem kompatibilním se septickým šokem. Jak je definováno jako hypotenze (arteriální krevní tlak < 90 mmHg systolický nebo o 40 mmHg nižší než normální krevní tlak pacienta) po dobu alespoň 1 hodiny navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci; Nebo Potřeba vazopresorů k udržení systolického krevního tlaku >90 mmHg nebo středního arteriálního tlaku >70 mmHg a podezření na zdroj infekce.

Kritéria vyloučení:

  1. HIV pozitivní pacienti s oportunní infekcí (podezřelou nebo prokázanou) a/nebo onemocněním definujícím AIDS v posledních 6 měsících před sběrem dat.
  2. Děti do 18 let.
  3. Podezření na cestovní infekce.
  4. Podezření na tuberkulózu.
  5. Těhotenství.
  6. Vyloučíme pacienty, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas nebo nemají ochoten zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení pomocí TREAT/PCR
Údaje dostupné v době náboru pacienta budou vloženy do TREAT. TREAT poskytne rady pro empirickou antibiotickou léčbu a pokud ošetřující lékař nedokáže zdůvodnit odchylku od tohoto doporučení, bude doporučení TREAT implementováno (ano nebo ne antibiotická léčba a typ antibiotika). TREAT také doporučí, zda by měl být odebrán vzorek krve pro PCR. Krev bude odebírána asepticky a test bude prováděn jednou denně mezi 1000-1700 (výsledky jsou k dispozici denně v 1700 hodin). Výsledky PCR a doporučení TREAT revidované pomocí PCR budou hlášeny odpovědnému lékaři pacienta a léčba bude odpovídajícím způsobem upravena.
Jiný: antibiotická léčba pomocí TREAT/PCR
Řízení pomocí TREAT/PCR. Údaje dostupné v době náboru pacienta budou vloženy do TREAT. TREAT poskytne rady pro empirickou antibiotickou léčbu a pokud ošetřující lékař nedokáže zdůvodnit odchylku od tohoto doporučení, bude doporučení TREAT implementováno (ano nebo ne antibiotická léčba a typ antibiotika). TREAT také doporučí, zda by měl být odebrán vzorek krve pro PCR. Krev bude odebírána asepticky a test bude prováděn jednou denně mezi 1000-1700 (výsledky jsou k dispozici denně v 1700 hodin). Výsledky PCR a doporučení TREAT revidované pomocí PCR budou hlášeny odpovědnému lékaři pacienta a léčba bude odpovídajícím způsobem upravena. 2. den, kdy budou k dispozici výsledky hemokultur a jiných kultur, bude TREAT znovu konzultován a vydá nové doporučení na základě úplného mikrobiologického vyšetření (negativní a pozitivní výsledky).
Žádný zásah: Obvyklé řízení
Pacienti budou vedeni lékaři jako v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch definovaný jako 30denní přežití a klinická stabilita 4. den
Časové okno: 30 dní
pacient žije 30. den; 4. den: žádná horečka, žádná intratracheální sonda, hemodynamicky stabilní, žádná podpora vazopresorů, empirická léčba vhodná (a tedy nezměněna).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vhodná empirická léčba antibiotiky
Časové okno: 48 hodin
Vhodnost antibiotické léčby podávané během prvních 48 hodin, před identifikací původce patogenu a jeho citlivosti na antibiotika
48 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
30 dní
Zneužití širokospektrých antibiotik antibiotiky a celkové náklady na léčbu antibiotiky Nadbytečná léčba antibiotiky
Časové okno: 30 dní
Použití širokospektrých antibiotik a celkové náklady na antibiotickou léčbu
30 dní
Náklady
Časové okno: 30 dní
Náklady vzniklé během pobytu v nemocnici
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Alergie, nefrotoxicita, průjem, průjem související s Clostridium-difficile a další
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6036 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nozokomiální infekce

Klinické studie na antibiotická léčba pomocí TREAT/PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit