Оптимальное лечение антибиотиками умеренных и тяжелых бактериальных инфекций (CDSS)
Оптимальное лечение антибиотиками умеренных и тяжелых бактериальных инфекций: интеграция технологии ПЦР и медицинской информатики/искусственного интеллекта
Тяжелые бактериальные инфекции связаны со смертностью около 30%. Пациенты с умеренными и тяжелыми бактериальными инфекциями, получившие раннее и соответствующее эмпирическое лечение антибиотиками, имеют меньший риск летального исхода с отношением шансов в диапазоне от 1,6 до 6,9. Однако только около 2/3 пациентов во всем мире получают раннее и адекватное эмпирическое лечение антибиотиками. Около 40% больных, получающих антибиотики, получают избыточное лечение.
TREAT — это компьютеризированная система поддержки принятия решений для лечения антибиотиками стационарных пациентов с распространенными бактериальными инфекциями. TREAT основан на современной стохастической модели предметной области (причинно-вероятностная сеть) и использует модель затрат и выгод для лечения антибиотиками, включая затраты, связанные с будущей резистентностью. Он был протестирован в ходе рандомизированного контролируемого исследования в 3 странах и показал, что он повышает процент адекватной эмпирической антибиотикотерапии, в то же время сокращая время пребывания в стационаре и использование антибиотиков широкого спектра действия. Основное ограничение TREAT связано с ограниченностью информации, доступной в течение нескольких часов после презентации.
Вторым привлекательным подходом к улучшению лечения антибиотиками является использование методов, не зависящих от культур, и, таким образом, сокращение времени идентификации возбудителя до нескольких часов. Тест LightCycler® SeptiFast от Roche выполняет тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro на патогены, вызывающие инфекции кровотока.
Цель клинического исследования — показать, что комбинированная система анализов TREAT/PCR улучшит исход лечения стационарных пациентов с бактериальными инфекциями средней и тяжелой степени, в то же время сократив использование антибиотиков широкого спектра действия без дополнительных затрат или с небольшими дополнительными затратами. . Второй целью будет оценка чувствительности и специфичности ПЦР цельной крови с использованием TREAT в качестве эталонного стандарта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikvah, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Обоснование исследования будет заключаться в том, чтобы обратиться к пациентам, для которых лечение антибиотиками рассматривается или должно быть рассмотрено. Таким образом, мы будем включать последовательных пациентов, выявленных в медицинских отделениях, в соответствии со следующими критериями:
- Пациенты, у которых были взяты культуры крови или
- Все пациенты, для которых лечение антибиотиками (но не профилактическое или внутрибрюшинное, ингаляционное или местное лечение антибиотиками) начато в течение последних 96 дней или
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям CDC для любой инфекции (см. Приложение C) или
Пациенты с температурой ≥38,3, измеренной перорально (или 38 подмышечной, или 38,5 ректальной) при одном измерении или ≥38/<36, по крайней мере, при 2 последовательных измерениях с интервалом не менее 1 часа и одним из следующих критериев:
а) частота сердечных сокращений >90 уд/мин; б) частота дыхания >20 вдохов/мин или парциальное давление СО2 <32 мм рт.ст.; и (c) количество лейкоцитов >12 000/л, <4000 л или >10% незрелых (полосчатых) форм. или
- Пациенты с шоком, совместимым с септическим шоком. Определяется как гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или на 40 мм рт. ст. ниже нормального артериального давления пациента) в течение как минимум 1 ч, несмотря на адекватную инфузионную терапию; Или Необходимость вазопрессоров для поддержания систолического артериального давления >90 мм рт.ст. или среднего артериального давления >70 мм рт.ст. и подозрение на источник инфекции.
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительные пациенты с оппортунистической инфекцией (с подозрением или доказанной) и/или СПИД-индикаторным заболеванием за последние 6 месяцев до сбора данных.
- Дети <18 лет.
- Подозрение на туристическую инфекцию.
- Подозрение на туберкулез.
- Беременность.
- Мы исключаем пациентов, которые не могут подписать информированное согласие или не имеют законного опекуна, готового это сделать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление TREAT/PCR
Данные, доступные на момент набора пациентов, будут введены в TREAT.
TREAT предоставит рекомендации по эмпирическому лечению антибиотиками, и если лечащий врач не сможет обосновать отклонение от этой рекомендации, рекомендация TREAT будет реализована (да или нет лечения антибиотиками и типа антибиотика).
TREAT также порекомендует, следует ли получить образец крови для ПЦР.
Кровь будет собираться в асептических условиях, и анализ будет проводиться один раз в день с 10:00 до 17:00 (результаты доступны ежедневно в 17:00).
Результаты ПЦР и пересмотренная ПЦР рекомендация TREAT будут сообщены лечащему врачу пациента, и лечение будет соответствующим образом пересмотрено.
|
Управление TREAT/PCR.
Данные, доступные на момент набора пациентов, будут введены в TREAT.
TREAT предоставит рекомендации по эмпирическому лечению антибиотиками, и если лечащий врач не сможет обосновать отклонение от этой рекомендации, рекомендация TREAT будет реализована (да или нет лечения антибиотиками и типа антибиотика).
TREAT также порекомендует, следует ли получить образец крови для ПЦР.
Кровь будет собираться в асептических условиях, и анализ будет проводиться один раз в день с 10:00 до 17:00 (результаты доступны ежедневно в 17:00).
Результаты ПЦР и пересмотренная ПЦР рекомендация TREAT будут сообщены лечащему врачу пациента, и лечение будет соответствующим образом пересмотрено.
На 2-й день, когда станут доступны результаты посевов крови и других посевов, TREAT проведет повторную консультацию и выдаст новую рекомендацию, основанную на полном микробиологическом исследовании (отрицательные и положительные результаты).
|
|
Без вмешательства: Обычное управление
Пациентов будут вести врачи, как и в обычной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех определяется как 30-дневная выживаемость и клиническая стабильность на 4-й день.
Временное ограничение: 30 дней
|
пациент жив на 30-й день; на 4-й день: нет лихорадки, нет интратрахеальной трубки, гемодинамика стабильна, нет вазопрессорной поддержки, адекватно эмпирическое лечение (и, следовательно, без изменений).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Надлежащее эмпирическое лечение антибиотиками
Временное ограничение: 48 часов
|
Целесообразность лечения антибиотиками в течение первых 48 часов до выявления возбудителя и его чувствительности к антибиотикам
|
48 часов
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Использование антибиотиков широкого спектра действия и общие затраты на лечение антибиотиками Избыточное лечение антибиотиками
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование антибиотиков широкого спектра действия и общие затраты на лечение антибиотиками
|
30 дней
|
|
Расходы
Временное ограничение: 30 дней
|
Расходы, понесенные во время пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Аллергия, нефротоксичность, диарея, диарея, связанная с Clostridium difficile, и другие
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Главный следователь: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6036 (CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .