Optimale antibioticabehandeling van matige tot ernstige bacteriële infecties (CDSS)
Optimale antibioticabehandeling van matige tot ernstige bacteriële infecties: integratie van PCR-technologie en medische informatica/kunstmatige intelligentie
Ernstige bacteriële infecties gaan gepaard met een mortaliteit van ongeveer 30%. Patiënten met matige tot ernstige bacteriële infecties die vroegtijdig een geschikte empirische antibiotische behandeling krijgen, lopen een kleiner risico op een fatale afloop, met odds ratio's variërend van 1,6 tot 6,9. Slechts ongeveer 2/3 van de patiënten wereldwijd krijgt echter een vroege en geschikte empirische antibiotische behandeling. Ongeveer 40% van de met antibiotica behandelde patiënten krijgt een overbodige behandeling.
TREAT is een geautomatiseerd beslissingsondersteunend systeem voor antibioticabehandeling bij intramurale patiënten met veel voorkomende bacteriële infecties. TREAT is gebaseerd op een state-of-the-art stochastisch model van het domein (een causaal probabilistisch netwerk) en gebruikt een kosten-batenmodel voor behandeling met antibiotica, inclusief kosten die worden toegewezen aan toekomstige resistentie. Het werd getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie in 3 landen en toonde aan dat het het percentage van geschikte empirische antibioticabehandeling verbetert en tegelijkertijd het ziekenhuisverblijf en het gebruik van breedspectrumantibiotica vermindert. De belangrijkste beperking van TREAT is inherent aan de beperkte informatie die binnen enkele uren na presentatie beschikbaar is.
Een tweede aantrekkelijke benadering om de behandeling met antibiotica te verbeteren, is het gebruik van technieken die niet afhankelijk zijn van culturen, en zo de tijd tot identificatie van de ziekteverwekker verkorten tot slechts enkele uren. De LightCycler® SeptiFast-test van Roche voert in vitro nucleïnezuuramplificatietest uit voor ziekteverwekkers die bloedbaaninfecties veroorzaken.
Het doel van de klinische proef is om aan te tonen dat het gecombineerde systeem TREAT/PCR-assays de uitkomst van intramurale patiënten met matige tot ernstige bacteriële infecties zal verbeteren en tegelijkertijd het gebruik van breedspectrumantibiotica zal verminderen, zonder of met weinig extra kosten . Een secundair doel zal zijn om de sensitiviteit en specificiteit van volbloed-PCR te beoordelen, waarbij TREAT als referentiestandaard wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikvah, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De grondgedachte van de studie zal zijn om patiënten aan te spreken voor wie een behandeling met antibiotica wordt overwogen of zou moeten worden overwogen. We zullen dus opeenvolgende patiënten opnemen die op medische afdelingen zijn gedetecteerd volgens de volgende criteria:
- Patiënten bij wie bloedkweken werden afgenomen of
- Alle patiënten voor wie een antibioticabehandeling (maar geen profylaxe of intraperitoneale, inhalatie- of lokale antibioticatherapie) is gestart in de afgelopen 96 dagen of
- Patiënten die voldoen aan de CDC-diagnosecriteria voor een infectie (zie appendix C) of
Patiënten met een temperatuur ≥ 38,3 oraal gemeten (of 38 axillair of 38,5 rectaal) bij een enkele meting of ≥ 38 / < 36 bij ten minste 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 1 uur en een van de volgende criteria:
(a) hartslag >90 slagen/minuut; (b) ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/minuut of partiële CO2-druk <32 mm Hg; en (c) aantal witte bloedcellen >12.000/L, <4000 L, of >10% onrijpe (band) vormen. of
- Patiënten met shock die compatibel zijn met septische shock. Gedefinieerd als hypotensie (arteriële bloeddruk <90 mmHg systolisch, of 40 mmHg lager dan de normale bloeddruk van de patiënt) gedurende ten minste 1 uur ondanks adequate vochttoediening; Of Behoefte aan vasopressoren om de systolische bloeddruk >90 mmHg of gemiddelde arteriële druk >70 mmHg te handhaven en een vermoedelijke bron van infectie.
Uitsluitingscriteria:
- HIV-positieve patiënten met opportunistische infectie (vermoedelijk of bewezen) en/of AIDS-definiërende ziekte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling.
- Kinderen <18 jaar.
- Vermoedelijke reisinfecties.
- Vermoedelijke tuberculose.
- Zwangerschap.
- We zullen patiënten uitsluiten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of die geen wettelijke voogd hebben die daartoe bereid is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Management door TREAT/PCR
De gegevens die beschikbaar zijn op het moment van patiëntenwerving worden ingevoerd in TREAT.
TREAT geeft advies voor de empirische antibioticabehandeling en tenzij de behandelend arts een afwijking van dit advies kan verantwoorden, wordt het advies van TREAT uitgevoerd (wel of geen antibioticabehandeling en type antibioticum).
TREAT zal ook aanbevelen of een bloedmonster voor PCR moet worden afgenomen.
Er wordt aseptisch bloed afgenomen en de test wordt één keer per dag uitgevoerd tussen 10.00 en 17.00 uur (resultaten zijn dagelijks beschikbaar om 17.00 uur).
PCR-resultaten en een PCR-gereviseerde TREAT-aanbeveling zullen worden gerapporteerd aan de behandelend arts van de patiënt en de behandeling zal dienovereenkomstig worden herzien.
|
Beheer door TREAT/PCR.
De gegevens die beschikbaar zijn op het moment van patiëntenwerving worden ingevoerd in TREAT.
TREAT geeft advies voor de empirische antibioticabehandeling en tenzij de behandelend arts een afwijking van dit advies kan verantwoorden, wordt het advies van TREAT uitgevoerd (wel of geen antibioticabehandeling en type antibioticum).
TREAT zal ook aanbevelen of een bloedmonster voor PCR moet worden afgenomen.
Er wordt aseptisch bloed afgenomen en de test wordt één keer per dag uitgevoerd tussen 10.00 en 17.00 uur (resultaten zijn dagelijks beschikbaar om 17.00 uur).
PCR-resultaten en een PCR-gereviseerde TREAT-aanbeveling zullen worden gerapporteerd aan de behandelend arts van de patiënt en de behandeling zal dienovereenkomstig worden herzien.
Op dag 2, wanneer resultaten van bloedkweken en andere kweken beschikbaar komen, wordt TREAT opnieuw geraadpleegd en zal op basis van het volledige microbiologische onderzoek (negatieve en positieve resultaten) een nieuw advies uitbrengen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk beheer
Patiënten zullen worden beheerd door artsen zoals in de reguliere klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes gedefinieerd als 30 dagen overleving en klinische stabiliteit op dag 4
Tijdsspanne: 30 dagen
|
patiënt in leven op dag 30; op dag 4: geen koorts, geen intratracheale tube, hemodynamisch stabiel, geen vasopressorondersteuning, empirische behandeling geschikt (en dus niet veranderd).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Passende empirische antibiotische behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
Geschiktheid van de antibioticabehandeling die gedurende de eerste 48 uur wordt gegeven, vóór identificatie van de veroorzakende ziekteverwekker en zijn gevoeligheid voor antibiotica
|
48 uur
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
|
Antibioticamisbruik breedspectrumantibiotica en totale kosten antibioticabehandeling Overbodige antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebruik van breedspectrumantibiotica en totale kosten van antibioticabehandeling
|
30 dagen
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kosten gemaakt tijdens ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Allergie, nefrotoxiciteit, diarree, met Clostridium-difficile geassocieerde diarree en andere
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6036 (CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .