Tratamiento antibiótico óptimo de infecciones bacterianas moderadas a graves (CDSS)
Tratamiento antibiótico óptimo de infecciones bacterianas moderadas a graves: integración de tecnología PCR e informática médica/inteligencia artificial
Las infecciones bacterianas graves se asocian con una mortalidad de alrededor del 30%. Los pacientes con infecciones bacterianas de moderadas a graves que reciben un tratamiento antibiótico empírico temprano y apropiado tienen un riesgo menor de un desenlace fatal, con razones de probabilidad que oscilan entre 1,6 y 6,9. Sin embargo, solo alrededor de 2/3 de los pacientes en todo el mundo reciben un tratamiento antibiótico empírico temprano y apropiado. Alrededor del 40% de los pacientes tratados con antibióticos reciben un tratamiento superfluo.
TREAT es un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones para el tratamiento con antibióticos en pacientes hospitalizados con infecciones bacterianas comunes. TREAT se basa en un modelo estocástico de última generación del dominio (una red probabilística causal) y utiliza un modelo de costo-beneficio para el tratamiento con antibióticos, incluidos los costos asignados a la resistencia futura. Se probó en un ensayo controlado aleatorizado en 3 países y se demostró que mejora el porcentaje de tratamiento antibiótico empírico adecuado y, al mismo tiempo, reduce la estancia hospitalaria y el uso de antibióticos de amplio espectro. La principal limitación de TREAT es inherente a la limitada información disponible dentro de las horas posteriores a la presentación.
Un segundo enfoque atractivo para mejorar el tratamiento con antibióticos es utilizar técnicas que no dependan de cultivos y, por lo tanto, acortar el tiempo de identificación del patógeno a unas pocas horas. La prueba LightCycler® SeptiFast de Roche realiza una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para patógenos que causan infecciones del torrente sanguíneo.
El propósito del ensayo clínico es demostrar que el sistema combinado TREAT/PCR mejorará el resultado de los pacientes hospitalizados con infecciones bacterianas de moderadas a graves, mientras que al mismo tiempo reducirá el uso de antibióticos de amplio espectro, sin costo adicional o con un costo mínimo. . Un objetivo secundario será evaluar la sensibilidad y especificidad de la PCR de sangre completa, utilizando TREAT como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Petah Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La justificación del estudio será abordar a los pacientes para los que se considere, o deba considerarse, el tratamiento con antibióticos. Así incluiremos pacientes consecutivos detectados en los servicios médicos según los siguientes criterios:
- Pacientes de quienes se extrajeron hemocultivos o
- Todos los pacientes en los que el tratamiento con antibióticos (pero no la profilaxis o la terapia antibiótica intraperitoneal, por inhalación o local) se inicia en los últimos 96 días o
- Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de los CDC para cualquier infección (consulte el apéndice C) o
Pacientes con temperatura ≥38,3 medida por vía oral (o 38 axilar o 38,5 rectal) en una sola medida o ≥38/< 36 en al menos 2 medidas consecutivas separadas al menos 1 hora y uno de los siguientes criterios:
(a) frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto; (b) frecuencia respiratoria >20 respiraciones/minuto o presión parcial de CO2 <32 mm Hg; y (c) recuento de glóbulos blancos >12 000/ L, <4 000 L o >10 % de formas inmaduras (bandas). o
- Pacientes con shock compatible con shock séptico. Definida como hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg, o 40 mmHg menos que la presión arterial normal del paciente) durante al menos 1 h a pesar de la reposición adecuada de líquidos; O Necesidad de vasopresores para mantener la presión arterial sistólica >90 mmHg o presión arterial media >70 mmHg y sospecha de fuente de infección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes VIH positivos con infección oportunista (sospechada o comprobada) y/o enfermedad definitoria de SIDA en los últimos 6 meses previos a la recolección de datos.
- Niños<18 años.
- Sospecha de infecciones de viaje.
- Sospecha de tuberculosis.
- El embarazo.
- Excluiremos a los pacientes que no puedan firmar el consentimiento informado o que no tengan un tutor legal dispuesto a hacerlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo por TREAT/PCR
Los datos disponibles en el momento del reclutamiento de pacientes se ingresarán en TREAT.
TREAT brindará asesoramiento para el tratamiento antibiótico empírico y, a menos que el médico tratante pueda justificar una desviación de esta recomendación, se implementará la recomendación de TREAT (sí o no tratamiento antibiótico y tipo de antibiótico).
TREAT también recomendará si se debe obtener una muestra de sangre para PCR.
La sangre se recolectará asépticamente y la prueba se realizará una vez al día entre las 10:00 a. m. y las 17:00 p. m. (los resultados estarán disponibles todos los días a las 17:00 p. m.).
Los resultados de PCR y una recomendación TREAT revisada por PCR se informarán al médico a cargo del paciente y el tratamiento se revisará en consecuencia.
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Manejo por TREAT/PCR.
Los datos disponibles en el momento del reclutamiento de pacientes se ingresarán en TREAT.
TREAT brindará asesoramiento para el tratamiento antibiótico empírico y, a menos que el médico tratante pueda justificar una desviación de esta recomendación, se implementará la recomendación de TREAT (sí o no tratamiento antibiótico y tipo de antibiótico).
TREAT también recomendará si se debe obtener una muestra de sangre para PCR.
La sangre se recolectará asépticamente y la prueba se realizará una vez al día entre las 10:00 a. m. y las 17:00 p. m. (los resultados estarán disponibles todos los días a las 17:00 p. m.).
Los resultados de PCR y una recomendación TREAT revisada por PCR se informarán al médico a cargo del paciente y el tratamiento se revisará en consecuencia.
El día 2, cuando los resultados de los hemocultivos y otros cultivos estén disponibles, se volverá a consultar a TREAT y se emitirá una nueva recomendación basada en la investigación microbiológica completa (resultados negativos y positivos).
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Sin intervención: Gestión habitual
Los pacientes serán tratados por médicos como en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico definido como supervivencia a los 30 días y estabilidad clínica en el día 4
Periodo de tiempo: 30 dias
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paciente vivo el día 30; el día 4: sin fiebre, sin tubo intratraqueal, hemodinámicamente estable, sin soporte vasopresor, tratamiento empírico apropiado (y por lo tanto no modificado).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tratamiento antibiótico empírico adecuado
Periodo de tiempo: 48 horas
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Idoneidad del tratamiento antibiótico administrado durante las primeras 48 horas, antes de la identificación del patógeno causal y sus susceptibilidades antibióticas
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48 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Mal uso de antibióticos de amplio espectro y costos totales del tratamiento antibiótico Tratamiento antibiótico superfluo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Uso de antibióticos de amplio espectro y costos totales del tratamiento antibiótico
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30 dias
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Costos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Costos incurridos durante la estadía en el hospital
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Alergia, nefrotoxicidad, diarrea, diarrea asociada a clostridium-difficile y otros
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Investigador principal: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6036 (CTEP)
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