Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal antibiotikabehandling av måttliga till svåra bakterieinfektioner (CDSS)

7 april 2024 uppdaterad av: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Optimal antibiotikabehandling av måttliga till svåra bakterieinfektioner: integration av PCR-teknik och medicinsk informatik/artificiell intelligens

Allvarliga bakterieinfektioner är förknippade med en dödlighet på cirka 30 %. Patienter med måttliga till svåra bakterieinfektioner som ges tidig och lämplig empirisk antibiotikabehandling löper en mindre risk för dödlig utgång, med oddskvoter som sträcker sig från 1,6 till 6,9. Men endast cirka 2/3 av patienterna i världen ges tidig och lämplig empirisk antibiotikabehandling. Cirka 40 % av patienterna som behandlas med antibiotika får överflödig behandling.

TREAT är ett datoriserat beslutsstödssystem för antibiotikabehandling hos slutenvårdspatienter med vanliga bakterieinfektioner. TREAT är baserad på en toppmodern stokastisk modell av domänen (ett kausalt probabilistiskt nätverk) och använder en kostnadsnyttomodell för antibiotikabehandling, inklusive kostnader kopplade till framtida resistens. Det testades i en randomiserad kontrollerad studie i 3 länder och visade sig förbättra andelen lämplig empirisk antibiotikabehandling samtidigt som den minskade sjukhusvistelsen och användningen av bredspektrumantibiotika. Den huvudsakliga begränsningen av TREAT är inneboende i den begränsade information som finns tillgänglig inom några timmar efter presentationen.

Ett andra attraktivt tillvägagångssätt för att förbättra antibiotikabehandlingen är att använda tekniker som inte är beroende av kulturer och på så sätt förkorta tiden till identifiering av patogenen till endast några timmar. LightCycler® SeptiFast-testet från Roche utför in vitro nukleinsyraförstärkningstest för patogener som orsakar blodomloppsinfektioner.

Syftet med den kliniska prövningen är att visa att det kombinerade systemet TREAT/PCR-analyser kommer att förbättra resultatet av slutenvårdspatienter med måttliga till svåra bakterieinfektioner, samtidigt som det minskar användningen av bredspektrumantibiotika, med inga eller små extra kostnader. . Ett sekundärt mål kommer att vara att bedöma sensitiviteten och specificiteten för PCR i helblod, med TREAT som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Syftet med studien kommer att vara att vända sig till patienter för vilka antibiotikabehandling är, eller bör övervägas. Därför kommer vi att inkludera på varandra följande patienter som upptäckts på medicinska avdelningar enligt följande kriterier:

  1. Patienter från vilka blododlingar tagits eller
  2. Alla patienter för vilka antibiotikabehandling (men inte profylax eller intraperitoneal, inhalations- eller lokal antibiotikabehandling) påbörjas inom de senaste 96 dagarna eller
  3. Patienter som uppfyller CDC:s diagnostiska kriterier för någon infektion (se bilaga C) eller

  4. Patienter med temperatur ≥38,3 uppmätt oralt (eller 38 axillärt eller 38,5 rektalt) på en enda mätning eller ≥38 / < 36 vid minst 2 på varandra följande mätningar separerade med minst 1 timmes mellanrum och ett av följande kriterier:

    (a) hjärtfrekvens >90 slag/minut; (b) Andningsfrekvens >20 andetag/minut eller partialtryck av CO2 <32 mm Hg; och (c) antal vita blodkroppar >12 000/L, <4000 L eller >10 % omogna (band) former. eller

  5. Patienter med chock kompatibel med septisk chock. Såsom definierat som hypotoni (arteriellt blodtryck <90 mmHg systoliskt, eller 40 mmHg mindre än patientens normala blodtryck) under minst 1 timme trots adekvat vätskeupplivning; Eller behov av vasopressorer för att upprätthålla systoliskt blodtryck >90 mmHg eller medelartärtryck >70 mmHg och en misstänkt infektionskälla.

Exklusions kriterier:

  1. HIV-positiva patienter med opportunistisk infektion (misstänkt eller bevisad) och/eller AIDS-definierande sjukdom under de senaste 6 månaderna före datainsamling.
  2. Barn <18 år.
  3. Misstänkt reseinfektion.
  4. Misstänks tuberkulos.
  5. Graviditet.
  6. Vi kommer att utesluta patienter som inte kan skriva under informerat samtycke eller inte har en vårdnadshavare som är villig att göra det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hantering av TREAT/PCR
De data som är tillgängliga vid tidpunkten för patientrekryteringen kommer att föras in i TREAT. TREAT kommer att ge råd för den empiriska antibiotikabehandlingen och om inte den vårdande läkaren kan motivera en avvikelse från denna rekommendation kommer TREATs rekommendation att implementeras (ja eller nej antibiotikabehandling och typ av antibiotika). TREAT kommer också att rekommendera om ett blodprov för PCR ska tas. Blod kommer att samlas in aseptiskt och testet kommer att utföras en gång dagligen mellan 1000AM-1700PM (resultat tillgängliga dagligen kl 1700). PCR-resultat och en PCR-reviderad TREAT-rekommendation kommer att rapporteras till patientens ansvariga läkare och behandlingen kommer att revideras därefter.
Övrig: antibiotikabehandling av genom TREAT/PCR
Hantering av TREAT/PCR. De data som är tillgängliga vid tidpunkten för patientrekryteringen kommer att föras in i TREAT. TREAT kommer att ge råd för den empiriska antibiotikabehandlingen och om inte den vårdande läkaren kan motivera en avvikelse från denna rekommendation kommer TREATs rekommendation att implementeras (ja eller nej antibiotikabehandling och typ av antibiotika). TREAT kommer också att rekommendera om ett blodprov för PCR ska tas. Blod kommer att samlas in aseptiskt och testet kommer att utföras en gång dagligen mellan 1000AM-1700PM (resultat tillgängliga dagligen kl 1700). PCR-resultat och en PCR-reviderad TREAT-rekommendation kommer att rapporteras till patientens ansvariga läkare och behandlingen kommer att revideras därefter. På dag 2, när resultaten av blododlingar och andra kulturer blir tillgängliga, kommer TREAT att konsulteras på nytt och kommer att utfärda en ny rekommendation baserad på den fullständiga mikrobiologiska undersökningen (negativa och positiva resultat).
Inget ingripande: Vanlig hantering
Patienterna kommer att hanteras av läkare som i vanlig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång definieras som 30-dagars överlevnad och klinisk stabilitet på dag 4
Tidsram: 30 dagar
patient vid liv på dag 30; dag 4: ingen feber, ingen intratrakeal tub, hemodynamisk stabil, inget vasopressorstöd, empirisk behandling lämplig (och därmed inte ändrad).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Lämplig empirisk antibiotikabehandling
Tidsram: 48 timmar
Lämpligheten av den antibiotikabehandling som ges under de första 48 timmarna, före identifiering av den orsakande patogenen och dess antibiotikakänslighet
48 timmar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
30 dagar
Antibiotikamissbruk av bredspektrumantibiotika och totala kostnader för antibiotikabehandling Överflödig antibiotikabehandling
Tidsram: 30 dagar
Användning av bredspektrumantibiotika och totala kostnader för antibiotikabehandling
30 dagar
Kostar
Tidsram: 30 dagar
Kostnader som uppstår under sjukhusvistelse
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Allergi, nefrotoxicitet, diarré, clostridium-difficile associerad diarré och andra
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Huvudutredare: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2011

Första postat (Beräknad)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6036 (CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera