Traitement antibiotique optimal des infections bactériennes modérées à sévères (CDSS)
Traitement antibiotique optimal des infections bactériennes modérées à sévères : intégration de la technologie PCR et de l'informatique médicale/intelligence artificielle
Les infections bactériennes graves sont associées à une mortalité d'environ 30 %. Les patients atteints d'infections bactériennes modérées à sévères recevant un traitement antibiotique empirique précoce et approprié courent un risque moindre d'issue fatale, avec des rapports de cotes allant de 1,6 à 6,9. Cependant, seulement environ 2/3 des patients dans le monde reçoivent un traitement antibiotique empirique précoce et approprié. Environ 40% des patients traités avec des antibiotiques reçoivent un traitement superflu.
TREAT est un système informatisé d'aide à la décision pour le traitement antibiotique des patients hospitalisés atteints d'infections bactériennes courantes. TREAT est basé sur un modèle stochastique de pointe du domaine (un réseau probabiliste causal) et utilise un modèle coûts-avantages pour le traitement antibiotique, y compris les coûts attribués à la résistance future. Il a été testé dans un essai contrôlé randomisé dans 3 pays et a montré qu'il améliorait le pourcentage de traitement antibiotique empirique approprié tout en réduisant en même temps le séjour à l'hôpital et l'utilisation d'antibiotiques à large spectre. La principale limite de TREAT est inhérente au peu d'informations disponibles dans les heures suivant la présentation.
Une deuxième approche intéressante pour améliorer le traitement antibiotique est d'utiliser des techniques qui ne dépendent pas des cultures, et ainsi de raccourcir le temps d'identification de l'agent pathogène à quelques heures seulement. Le test LightCycler® SeptiFast de Roche effectue un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour les agents pathogènes provoquant des infections du sang.
Le but de l'essai clinique est de montrer que le système combiné TREAT/tests PCR améliorera les résultats des patients hospitalisés atteints d'infections bactériennes modérées à sévères, tout en réduisant en même temps l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, avec peu ou pas de coûts supplémentaires. . Un objectif secondaire sera d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la PCR sur sang total, en utilisant TREAT comme standard de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikvah, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'objectif de l'étude sera de s'adresser aux patients pour lesquels un traitement antibiotique est, ou devrait être, envisagé. Ainsi nous inclurons les patients consécutifs détectés dans les services médicaux selon les critères suivants :
- Les patients dont les hémocultures ont été prélevées ou
- Tous les patients pour lesquels un traitement antibiotique (mais pas une prophylaxie ou une antibiothérapie intra-péritonéale, par inhalation ou locale) a été débuté au cours des 96 derniers jours ou
- Patients remplissant les critères de diagnostic du CDC pour toute infection (voir annexe C) ou
Patients ayant une température ≥38,3 mesurée par voie orale (ou 38 axillaire ou 38,5 rectale) sur une seule mesure ou ≥38 / < 36 sur au moins 2 mesures consécutives espacées d'au moins 1h d'intervalle et un des critères suivants :
(a) fréquence cardiaque > 90 battements/minute ; (b) fréquence respiratoire > 20 respirations/minute ou pression partielle de CO2 < 32 mm Hg ; et (c) nombre de globules blancs > 12 000/L, <4 000 L ou > 10 % de formes immatures (en bande). ou
- Patients en état de choc compatible avec un choc septique. Tel que défini comme une hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg, ou 40 mmHg de moins que la pression artérielle normale du patient) pendant au moins 1 h malgré une réanimation liquidienne adéquate ; Ou Nécessité de vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle systolique > 90 mmHg ou la pression artérielle moyenne > 70 mmHg et une source suspectée d'infection.
Critère d'exclusion:
- Patients séropositifs atteints d'une infection opportuniste (suspectée ou avérée) et / ou d'une maladie définissant le SIDA au cours des 6 derniers mois précédant la collecte des données.
- Enfants<18 ans.
- Infections de voyage suspectées.
- Tuberculose suspectée.
- Grossesse.
- Nous exclurons les patients qui ne sont pas en mesure de signer un consentement éclairé ou qui n'ont pas de tuteur légal disposé à le faire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion par TREAT/PCR
Les données disponibles au moment du recrutement des patients seront saisies dans TREAT.
TREAT fournira des conseils pour le traitement antibiotique empirique et sauf si le médecin traitant peut justifier un écart par rapport à cette recommandation, la recommandation de TREAT sera mise en œuvre (oui ou non traitement antibiotique et type d'antibiotique).
TREAT recommandera également si un échantillon de sang pour la PCR doit être obtenu.
Le sang sera prélevé de manière aseptique et le test sera effectué une fois par jour entre 10h00 et 17h00 (résultats disponibles tous les jours à 17h00).
Les résultats de la PCR et une recommandation TREAT révisée par PCR seront communiqués au médecin responsable du patient et le traitement sera révisé en conséquence.
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Gestion par TREAT/PCR.
Les données disponibles au moment du recrutement des patients seront saisies dans TREAT.
TREAT fournira des conseils pour le traitement antibiotique empirique et sauf si le médecin traitant peut justifier un écart par rapport à cette recommandation, la recommandation de TREAT sera mise en œuvre (oui ou non traitement antibiotique et type d'antibiotique).
TREAT recommandera également si un échantillon de sang pour la PCR doit être obtenu.
Le sang sera prélevé de manière aseptique et le test sera effectué une fois par jour entre 10h00 et 17h00 (résultats disponibles tous les jours à 17h00).
Les résultats de la PCR et une recommandation TREAT révisée par PCR seront communiqués au médecin responsable du patient et le traitement sera révisé en conséquence.
Le jour 2, lorsque les résultats des hémocultures et autres cultures seront disponibles, TREAT sera consulté à nouveau et émettra une nouvelle recommandation basée sur l'investigation microbiologique complète (résultats négatifs et positifs).
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Aucune intervention: Gestion habituelle
Les patients seront pris en charge par des médecins comme dans la pratique clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique défini comme la survie à 30 jours et la stabilité clinique au jour 4
Délai: 30 jours
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patient vivant au jour 30 ; au jour 4 : pas de fièvre, pas de sonde intra-trachéale, hémodynamique stable, pas de support vasopresseur, traitement empirique adapté (et donc non modifié).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Antibiothérapie empirique appropriée
Délai: 48 heures
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Adéquation du traitement antibiotique administré au cours des 48 premières heures, avant l'identification de l'agent pathogène en cause et de ses sensibilités aux antibiotiques
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48 heures
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Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Utilisation abusive d'antibiotiques à large spectre et coût total du traitement antibiotique Traitement antibiotique superflu
Délai: 30 jours
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Utilisation d'antibiotiques à large spectre et coût total du traitement antibiotique
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30 jours
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Frais
Délai: 30 jours
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Frais engagés pendant le séjour à l'hôpital
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30 jours
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Allergie, néphrotoxicité, diarrhée, diarrhée associée à Clostridium difficile et autres
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Chercheur principal: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6036 (CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .