- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01338116
Optimal antibiotikabehandling af moderate til svære bakterielle infektioner (CDSS)
Optimal antibiotikabehandling af moderate til svære bakterielle infektioner: Integration af PCR-teknologi og medicinsk informatik/kunstig intelligens
Alvorlige bakterielle infektioner er forbundet med dødelighed på omkring 30 %. Patienter med moderate til svære bakterielle infektioner, der gives tidlig og passende empirisk antibiotikabehandling, har en mindre risiko for et dødeligt udfald, med oddsratioer fra 1,6 til 6,9. Imidlertid får kun omkring 2/3 af patienterne på verdensplan tidlig og passende empirisk antibiotikabehandling. Omkring 40 % af de patienter, der behandles med antibiotika, får overflødig behandling.
TREAT er et computerstyret beslutningsstøttesystem til antibiotikabehandling hos indlagte patienter med almindelige bakterieinfektioner. TREAT er baseret på en topmoderne stokastisk model af domænet (et kausalt probabilistisk netværk) og bruger en cost-benefit-model for antibiotikabehandling, herunder omkostninger knyttet til fremtidig resistens. Det blev testet i et randomiseret kontrolleret forsøg i 3 lande og viste sig at forbedre procentdelen af passende empirisk antibiotikabehandling og samtidig reducere hospitalsophold og brugen af bredspektrede antibiotika. Den væsentligste begrænsning af TREAT er iboende i den begrænsede information, der er tilgængelig inden for timer efter præsentationen.
En anden attraktiv tilgang til at forbedre antibiotikabehandlingen er at bruge teknikker, der ikke er afhængige af kulturer, og dermed forkorte tiden til identifikation af patogenet til kun et par timer. LightCycler® SeptiFast-testen fra Roche udfører in vitro nukleinsyreamplifikationstest for patogener, der forårsager infektioner i blodbanen.
Formålet med det kliniske forsøg er at vise, at det kombinerede system TREAT/PCR assays vil forbedre resultatet af indlagte patienter med moderate til svære bakterielle infektioner, samtidig med at det reducerer brugen af bredspektrede antibiotika, med ingen eller få ekstra omkostninger. . Et sekundært mål vil være at vurdere sensitiviteten og specificiteten af fuldblods PCR ved at bruge TREAT som referencestandard.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rationalet for undersøgelsen vil være at henvende sig til patienter, for hvem antibiotikabehandling er eller bør overvejes. Vi vil således inkludere fortløbende patienter, der er opdaget på medicinske afdelinger i henhold til følgende kriterier:
- Patienter, hvorfra der blev udtaget blodkulturer eller
- Alle patienter, for hvem antibiotikabehandling (men ikke profylakse eller intraperitoneal, inhalations- eller lokal antibiotikabehandling) er startet inden for de sidste 96 dage eller
- Patienter, der opfylder CDC's diagnostiske kriterier for enhver infektion (se appendiks C) eller
Patienter med temperatur ≥38,3 målt oralt (eller 38 aksillært eller 38,5 rektalt) på en enkelt måling eller ≥38 / < 36 på mindst 2 på hinanden følgende målinger adskilt med mindst 1 times mellemrum og et af de følgende kriterier:
(a) hjertefrekvens >90 slag/minut; (b) respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/minut eller partialtryk af CO2 <32 mm Hg; og (c) antal hvide blodlegemer >12.000/L, <4000 L eller >10 % umodne (bånd) former. eller
- Patienter med shock, der er kompatible med septisk shock. Som defineret som hypotension (arterielt blodtryk <90 mmHg systolisk eller 40 mmHg mindre end patientens normale blodtryk) i mindst 1 time trods tilstrækkelig væskegenoplivning; Eller Behov for vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk >90 mmHg eller middelarterielt tryk >70 mmHg og en mistænkt kilde til infektion.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive patienter med opportunistisk infektion (mistænkt eller bevist) og/eller AIDS-definerende sygdom inden for de sidste 6 måneder forud for dataindsamling.
- Børn <18 år.
- Mistænkte rejseinfektioner.
- Mistænkt tuberkulose.
- Graviditet.
- Vi vil udelukke patienter, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke eller ikke har en juridisk værge, der er villig til at gøre det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styring ved TREAT/PCR
De data, der er tilgængelige på tidspunktet for patientrekruttering, vil blive indtastet i TREAT.
TREAT vil yde rådgivning til den empiriske antibiotikabehandling og medmindre den plejende læge kan begrunde en afvigelse fra denne anbefaling, vil TREATs anbefaling blive implementeret (ja eller nej antibiotikabehandling og type antibiotika).
TREAT vil også anbefale, om der skal tages en blodprøve til PCR.
Blod vil blive opsamlet aseptisk, og testen vil blive udført én gang dagligt mellem 1000AM-1700PM (resultater tilgængelige dagligt kl. 1700).
PCR-resultater og en PCR-revideret TREAT-anbefaling vil blive rapporteret til patientens ansvarlige læge, og behandlingen vil blive revideret i overensstemmelse hermed.
|
Styring ved TREAT/PCR.
De data, der er tilgængelige på tidspunktet for patientrekruttering, vil blive indtastet i TREAT.
TREAT vil yde rådgivning til den empiriske antibiotikabehandling og medmindre den plejende læge kan begrunde en afvigelse fra denne anbefaling, vil TREATs anbefaling blive implementeret (ja eller nej antibiotikabehandling og type antibiotika).
TREAT vil også anbefale, om der skal tages en blodprøve til PCR.
Blod vil blive opsamlet aseptisk, og testen vil blive udført én gang dagligt mellem 1000AM-1700PM (resultater tilgængelige dagligt kl. 1700).
PCR-resultater og en PCR-revideret TREAT-anbefaling vil blive rapporteret til patientens ansvarlige læge, og behandlingen vil blive revideret i overensstemmelse hermed.
På dag 2, når resultaterne af blodkulturer og andre kulturer bliver tilgængelige, vil TREAT blive konsulteret igen og vil udstede en ny anbefaling baseret på den fulde mikrobiologiske undersøgelse (negative og positive resultater).
|
Ingen indgriben: Sædvanlig ledelse
Patienterne vil blive behandlet af læger som i almindelig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succes defineret som 30-dages overlevelse og klinisk stabilitet på dag 4
Tidsramme: 30 dage
|
patient i live på dag 30; på dag 4: ingen feber, ingen intratracheal tube, hæmodynamisk stabil, ingen vasopressorstøtte, empirisk behandling passende (og dermed ikke ændret).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Passende empirisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Egnetheden af den antibiotikabehandling, der gives i løbet af de første 48 timer, før identifikation af det forårsagende patogen og dets antibiotikafølsomhed
|
48 timer
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
30 dage
|
Antibiotikamisbrug af bredspektret antibiotika og samlede omkostninger ved antibiotikabehandling Overflødig antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af bredspektret antibiotika og samlede omkostninger ved antibiotikabehandling
|
30 dage
|
Omkostninger
Tidsramme: 30 dage
|
Omkostninger under hospitalsophold
|
30 dage
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Allergi, nefrotoksicitet, diarré, clostridium-difficile associeret diarré og andre
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Ledende efterforsker: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6036 (CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nosokomielle infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner