Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal antibiotikabehandling af moderate til svære bakterielle infektioner (CDSS)

7. april 2024 opdateret af: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Optimal antibiotikabehandling af moderate til svære bakterielle infektioner: Integration af PCR-teknologi og medicinsk informatik/kunstig intelligens

Alvorlige bakterielle infektioner er forbundet med dødelighed på omkring 30 %. Patienter med moderate til svære bakterielle infektioner, der gives tidlig og passende empirisk antibiotikabehandling, har en mindre risiko for et dødeligt udfald, med oddsratioer fra 1,6 til 6,9. Imidlertid får kun omkring 2/3 af patienterne på verdensplan tidlig og passende empirisk antibiotikabehandling. Omkring 40 % af de patienter, der behandles med antibiotika, får overflødig behandling.

TREAT er et computerstyret beslutningsstøttesystem til antibiotikabehandling hos indlagte patienter med almindelige bakterieinfektioner. TREAT er baseret på en topmoderne stokastisk model af domænet (et kausalt probabilistisk netværk) og bruger en cost-benefit-model for antibiotikabehandling, herunder omkostninger knyttet til fremtidig resistens. Det blev testet i et randomiseret kontrolleret forsøg i 3 lande og viste sig at forbedre procentdelen af ​​passende empirisk antibiotikabehandling og samtidig reducere hospitalsophold og brugen af ​​bredspektrede antibiotika. Den væsentligste begrænsning af TREAT er iboende i den begrænsede information, der er tilgængelig inden for timer efter præsentationen.

En anden attraktiv tilgang til at forbedre antibiotikabehandlingen er at bruge teknikker, der ikke er afhængige af kulturer, og dermed forkorte tiden til identifikation af patogenet til kun et par timer. LightCycler® SeptiFast-testen fra Roche udfører in vitro nukleinsyreamplifikationstest for patogener, der forårsager infektioner i blodbanen.

Formålet med det kliniske forsøg er at vise, at det kombinerede system TREAT/PCR assays vil forbedre resultatet af indlagte patienter med moderate til svære bakterielle infektioner, samtidig med at det reducerer brugen af ​​bredspektrede antibiotika, med ingen eller få ekstra omkostninger. . Et sekundært mål vil være at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​fuldblods PCR ved at bruge TREAT som referencestandard.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rationalet for undersøgelsen vil være at henvende sig til patienter, for hvem antibiotikabehandling er eller bør overvejes. Vi vil således inkludere fortløbende patienter, der er opdaget på medicinske afdelinger i henhold til følgende kriterier:

  1. Patienter, hvorfra der blev udtaget blodkulturer eller
  2. Alle patienter, for hvem antibiotikabehandling (men ikke profylakse eller intraperitoneal, inhalations- eller lokal antibiotikabehandling) er startet inden for de sidste 96 dage eller
  3. Patienter, der opfylder CDC's diagnostiske kriterier for enhver infektion (se appendiks C) eller
  4. Patienter med temperatur ≥38,3 målt oralt (eller 38 aksillært eller 38,5 rektalt) på en enkelt måling eller ≥38 / < 36 på mindst 2 på hinanden følgende målinger adskilt med mindst 1 times mellemrum og et af de følgende kriterier:

    (a) hjertefrekvens >90 slag/minut; (b) respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/minut eller partialtryk af CO2 <32 mm Hg; og (c) antal hvide blodlegemer >12.000/L, <4000 L eller >10 % umodne (bånd) former. eller

  5. Patienter med shock, der er kompatible med septisk shock. Som defineret som hypotension (arterielt blodtryk <90 mmHg systolisk eller 40 mmHg mindre end patientens normale blodtryk) i mindst 1 time trods tilstrækkelig væskegenoplivning; Eller Behov for vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk >90 mmHg eller middelarterielt tryk >70 mmHg og en mistænkt kilde til infektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-positive patienter med opportunistisk infektion (mistænkt eller bevist) og/eller AIDS-definerende sygdom inden for de sidste 6 måneder forud for dataindsamling.
  2. Børn <18 år.
  3. Mistænkte rejseinfektioner.
  4. Mistænkt tuberkulose.
  5. Graviditet.
  6. Vi vil udelukke patienter, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke eller ikke har en juridisk værge, der er villig til at gøre det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring ved TREAT/PCR
De data, der er tilgængelige på tidspunktet for patientrekruttering, vil blive indtastet i TREAT. TREAT vil yde rådgivning til den empiriske antibiotikabehandling og medmindre den plejende læge kan begrunde en afvigelse fra denne anbefaling, vil TREATs anbefaling blive implementeret (ja eller nej antibiotikabehandling og type antibiotika). TREAT vil også anbefale, om der skal tages en blodprøve til PCR. Blod vil blive opsamlet aseptisk, og testen vil blive udført én gang dagligt mellem 1000AM-1700PM (resultater tilgængelige dagligt kl. 1700). PCR-resultater og en PCR-revideret TREAT-anbefaling vil blive rapporteret til patientens ansvarlige læge, og behandlingen vil blive revideret i overensstemmelse hermed.
Styring ved TREAT/PCR. De data, der er tilgængelige på tidspunktet for patientrekruttering, vil blive indtastet i TREAT. TREAT vil yde rådgivning til den empiriske antibiotikabehandling og medmindre den plejende læge kan begrunde en afvigelse fra denne anbefaling, vil TREATs anbefaling blive implementeret (ja eller nej antibiotikabehandling og type antibiotika). TREAT vil også anbefale, om der skal tages en blodprøve til PCR. Blod vil blive opsamlet aseptisk, og testen vil blive udført én gang dagligt mellem 1000AM-1700PM (resultater tilgængelige dagligt kl. 1700). PCR-resultater og en PCR-revideret TREAT-anbefaling vil blive rapporteret til patientens ansvarlige læge, og behandlingen vil blive revideret i overensstemmelse hermed. På dag 2, når resultaterne af blodkulturer og andre kulturer bliver tilgængelige, vil TREAT blive konsulteret igen og vil udstede en ny anbefaling baseret på den fulde mikrobiologiske undersøgelse (negative og positive resultater).
Ingen indgriben: Sædvanlig ledelse
Patienterne vil blive behandlet af læger som i almindelig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes defineret som 30-dages overlevelse og klinisk stabilitet på dag 4
Tidsramme: 30 dage
patient i live på dag 30; på dag 4: ingen feber, ingen intratracheal tube, hæmodynamisk stabil, ingen vasopressorstøtte, empirisk behandling passende (og dermed ikke ændret).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Passende empirisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 48 timer
Egnetheden af ​​den antibiotikabehandling, der gives i løbet af de første 48 timer, før identifikation af det forårsagende patogen og dets antibiotikafølsomhed
48 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsophold
30 dage
Antibiotikamisbrug af bredspektret antibiotika og samlede omkostninger ved antibiotikabehandling Overflødig antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dage
Brug af bredspektret antibiotika og samlede omkostninger ved antibiotikabehandling
30 dage
Omkostninger
Tidsramme: 30 dage
Omkostninger under hospitalsophold
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Allergi, nefrotoksicitet, diarré, clostridium-difficile associeret diarré og andre
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Ledende efterforsker: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2011

Først opslået (Anslået)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomielle infektioner

3
Abonner