Trattamento antibiotico ottimale delle infezioni batteriche da moderate a gravi (CDSS)
Trattamento antibiotico ottimale delle infezioni batteriche da moderate a gravi: integrazione della tecnologia PCR e dell'informatica medica/intelligenza artificiale
Gravi infezioni batteriche sono associate a mortalità di circa il 30%. I pazienti con infezioni batteriche da moderate a gravi che ricevono un trattamento antibiotico empirico precoce e appropriato presentano un rischio minore di esito fatale, con odds ratio compresi tra 1,6 e 6,9. Tuttavia, solo circa i 2/3 dei pazienti in tutto il mondo ricevono un trattamento antibiotico empirico precoce e appropriato. Circa il 40% dei pazienti trattati con antibiotici riceve cure superflue.
TREAT è un sistema computerizzato di supporto decisionale per il trattamento antibiotico in pazienti ricoverati con comuni infezioni batteriche. TREAT si basa su un modello stocastico all'avanguardia del dominio (una rete probabilistica causale) e utilizza un modello costi-benefici per il trattamento antibiotico, inclusi i costi assegnati alla resistenza futura. È stato testato in uno studio controllato randomizzato in 3 paesi e ha dimostrato di migliorare la percentuale di trattamento antibiotico empirico appropriato, riducendo allo stesso tempo la degenza ospedaliera e l'uso di antibiotici ad ampio spettro. Il limite principale di TREAT è insito nelle limitate informazioni disponibili entro poche ore dalla presentazione.
Un secondo approccio interessante per migliorare il trattamento antibiotico consiste nell'utilizzare tecniche che non dipendono dalle colture, riducendo così a poche ore il tempo necessario per l'identificazione del patogeno. Il test LightCycler® SeptiFast di Roche esegue il test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per i patogeni che causano infezioni del flusso sanguigno.
Lo scopo della sperimentazione clinica è dimostrare che i saggi del sistema combinato TREAT/PCR miglioreranno l'esito dei pazienti ricoverati con infezioni batteriche da moderate a gravi, riducendo allo stesso tempo l'uso di antibiotici ad ampio spettro, con costi aggiuntivi nulli o minimi . Un obiettivo secondario sarà valutare la sensibilità e la specificità della PCR su sangue intero, utilizzando TREAT come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah Tikvah, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
La logica dello studio sarà quella di rivolgersi a pazienti per i quali il trattamento antibiotico è, o dovrebbe essere, preso in considerazione. Quindi includeremo pazienti consecutivi rilevati nei reparti medici secondo i seguenti criteri:
- Pazienti da cui sono state prelevate emocolture o
- Tutti i pazienti per i quali il trattamento antibiotico (ma non la profilassi o la terapia antibiotica intraperitoneale, inalatoria o locale) è iniziato negli ultimi 96 giorni o
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici CDC per qualsiasi infezione (vedere appendice C) o
Pazienti con temperatura ≥38,3 misurata per via orale (o 38 ascellare o 38,5 rettale) su una singola misurazione o ≥38/<36 su almeno 2 misurazioni consecutive separate almeno 1 ora l'una dall'altra e uno dei seguenti criteri:
(a) frequenza cardiaca >90 battiti/minuto; (b) frequenza respiratoria >20 respiri/minuto o pressione parziale di CO2 <32 mm Hg; e (c) conta leucocitaria >12.000/L, <4000 L o >10% forme immature (banda). O
- Pazienti con shock compatibile con shock settico. Definita come ipotensione (pressione arteriosa <90 mmHg sistolica o 40 mmHg inferiore alla normale pressione sanguigna del paziente) per almeno 1 ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi; Oppure Necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica >90 mmHg o la pressione arteriosa media >70 mmHg e sospetta fonte di infezione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti HIV positivi con infezione opportunistica (sospetta o provata) e/o malattia che definisce l'AIDS negli ultimi 6 mesi prima della raccolta dei dati.
- Bambini <18 anni.
- Sospette infezioni da viaggio.
- Sospetta tubercolosi.
- Gravidanza.
- Escluderemo i pazienti che non sono in grado di firmare il consenso informato o che non dispongono di un tutore legale disposto a farlo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione mediante TREAT/PCR
I dati disponibili al momento dell'arruolamento dei pazienti saranno inseriti in TREAT.
TREAT fornirà consigli per il trattamento antibiotico empirico e, a meno che il medico curante non possa giustificare una deviazione da questa raccomandazione, verrà implementata la raccomandazione di TREAT (sì o no trattamento antibiotico e tipo di antibiotico).
TREAT raccomanderà anche se è necessario prelevare un campione di sangue per la PCR.
Il sangue verrà raccolto in modo asettico e il test verrà eseguito una volta al giorno tra le 10:00 e le 17:00 (risultati disponibili tutti i giorni alle 17:00).
I risultati della PCR e una raccomandazione TREAT rivista dalla PCR saranno riportati al medico responsabile del paziente e il trattamento sarà rivisto di conseguenza.
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Gestione mediante TREAT/PCR.
I dati disponibili al momento dell'arruolamento dei pazienti saranno inseriti in TREAT.
TREAT fornirà consigli per il trattamento antibiotico empirico e, a meno che il medico curante non possa giustificare una deviazione da questa raccomandazione, verrà implementata la raccomandazione di TREAT (sì o no trattamento antibiotico e tipo di antibiotico).
TREAT raccomanderà anche se è necessario prelevare un campione di sangue per la PCR.
Il sangue verrà raccolto in modo asettico e il test verrà eseguito una volta al giorno tra le 10:00 e le 17:00 (risultati disponibili tutti i giorni alle 17:00).
I risultati della PCR e una raccomandazione TREAT rivista dalla PCR saranno riportati al medico responsabile del paziente e il trattamento sarà rivisto di conseguenza.
Il giorno 2, quando saranno disponibili i risultati delle emocolture e di altre colture, TREAT sarà nuovamente consultato e rilascerà una nuova raccomandazione basata sull'indagine microbiologica completa (risultati negativi e positivi).
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Nessun intervento: Gestione abituale
I pazienti saranno gestiti dai medici come nella normale pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico definito come sopravvivenza a 30 giorni e stabilità clinica al giorno 4
Lasso di tempo: 30 giorni
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paziente vivo al giorno 30; al giorno 4: assenza di febbre, assenza di tubo intratracheale, emodinamica stabile, assenza di supporto vasopressore, trattamento empirico appropriato (e quindi non modificato).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Trattamento antibiotico empirico appropriato
Lasso di tempo: 48 ore
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Adeguatezza del trattamento antibiotico somministrato durante le prime 48 ore, prima dell'identificazione del patogeno causativo e della sua sensibilità agli antibiotici
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48 ore
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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30 giorni
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Uso improprio di antibiotici ad ampio spettro e costi totali del trattamento antibiotico Trattamento antibiotico superfluo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Uso di antibiotici ad ampio spettro e costi totali del trattamento antibiotico
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30 giorni
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Costi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Spese sostenute durante la degenza ospedaliera
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30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Allergia, nefrotossicità, diarrea, diarrea associata a clostridium difficile e altri
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Investigatore principale: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6036 (CTEP)
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