Optymalne leczenie antybiotykami umiarkowanych i ciężkich infekcji bakteryjnych (CDSS)
Optymalne leczenie antybiotykami umiarkowanych i ciężkich infekcji bakteryjnych: integracja technologii PCR i informatyki medycznej/sztucznej inteligencji
Ciężkie infekcje bakteryjne wiążą się ze śmiertelnością na poziomie około 30%. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi infekcjami bakteryjnymi, u których zastosowano wczesną i odpowiednią empiryczną antybiotykoterapię, są mniej narażeni na zgon, a iloraz szans wynosi od 1,6 do 6,9. Jednak tylko około 2/3 pacjentów na całym świecie otrzymuje wczesne i odpowiednie empiryczne leczenie antybiotykowe. Około 40% pacjentów leczonych antybiotykami otrzymuje leczenie zbędne.
TREAT to skomputeryzowany system wspomagania decyzji dotyczących antybiotykoterapii u pacjentów hospitalizowanych z powszechnymi infekcjami bakteryjnymi. TREAT opiera się na najnowocześniejszym stochastycznym modelu dziedziny (sieć probabilistyczna przyczynowo-skutkowa) i wykorzystuje model kosztów i korzyści leczenia antybiotykami, w tym koszty przypisane przyszłej oporności. Został przetestowany w randomizowanym badaniu kontrolowanym w 3 krajach i wykazano, że poprawia odsetek odpowiedniego empirycznego leczenia antybiotykami, jednocześnie zmniejszając pobyt w szpitalu i stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Główne ograniczenie TREAT jest nieodłącznie związane z ograniczonymi informacjami dostępnymi w ciągu kilku godzin od prezentacji.
Drugim atrakcyjnym podejściem do poprawy antybiotykoterapii jest stosowanie technik niezależnych od posiewów, a tym samym skrócenie czasu identyfikacji patogenu do zaledwie kilku godzin. Test LightCycler® SeptiFast firmy Roche przeprowadza test amplifikacji kwasów nukleinowych in vitro w kierunku patogenów powodujących zakażenia krwi.
Celem badania klinicznego jest wykazanie, że połączony system testów TREAT/PCR poprawi wyniki leczenia pacjentów hospitalizowanych z umiarkowanymi lub ciężkimi infekcjami bakteryjnymi, przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania, przy zerowych lub niewielkich dodatkowych kosztach . Celem drugorzędnym będzie ocena czułości i swoistości PCR z krwi pełnej przy użyciu TREAT jako standardu odniesienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Celem badania będzie zwrócenie się do pacjentów, u których antybiotykoterapia jest lub powinna być rozważona. Tym samym uwzględnimy kolejnych pacjentów wykrytych na oddziałach medycznych według następujących kryteriów:
- Pacjenci, od których pobrano posiew krwi lub
- Wszyscy pacjenci, u których w ciągu ostatnich 96 dni rozpoczęto antybiotykoterapię (ale nie profilaktykę lub antybiotykoterapię dootrzewnową, wziewną lub miejscową) lub
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne CDC dla jakiejkolwiek infekcji (patrz załącznik C) lub
Pacjenci z temperaturą ≥38,3 mierzoną w jamie ustnej (lub 38 pod pachą lub 38,5 w odbycie) w pojedynczym pomiarze lub ≥38/<36 w co najmniej 2 kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 1 godziny i jednym z następujących kryteriów:
(a) częstość akcji serca >90 uderzeń na minutę; (b) częstość oddechów >20 oddechów/minutę lub ciśnienie parcjalne CO2 <32 mm Hg; oraz (c) liczba białych krwinek >12 000/l, <4000 l lub >10% form niedojrzałych (prążek). Lub
- Pacjenci ze wstrząsem zgodnym ze wstrząsem septycznym. Zdefiniowane jako niedociśnienie (ciśnienie tętnicze krwi <90 mmHg skurczowe lub 40 mmHg niższe niż prawidłowe ciśnienie krwi pacjenta) utrzymujące się przez co najmniej 1 godzinę pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej; Lub Konieczność stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego >70 mmHg i podejrzewa się źródło zakażenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV z zakażeniem oportunistycznym (podejrzewanym lub potwierdzonym) i/lub chorobą wskazującą na AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zebraniem danych.
- Dzieci <18 lat.
- Podejrzenie infekcji podróżnych.
- Podejrzenie gruźlicy.
- Ciąża.
- Wykluczymy pacjentów, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody lub nie mają takiego prawnego opiekuna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przez TREAT/PCR
Dane dostępne w momencie rekrutacji pacjentów zostaną wprowadzone do TREAT.
TREAT udzieli porady dotyczącej empirycznego leczenia antybiotykami i jeśli lekarz prowadzący nie będzie w stanie uzasadnić odstępstwa od tego zalecenia, zalecenie TREAT zostanie wdrożone (tak lub nie antybiotykoterapia i rodzaj antybiotyku).
TREAT zaleci również, czy należy pobrać próbkę krwi do PCR.
Krew będzie pobierana aseptycznie, a badanie będzie wykonywane raz dziennie w godzinach 1000-1700 (wyniki dostępne codziennie o 17:00).
Wyniki PCR i zalecenie TREAT po korekcie PCR zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu pacjenta, a leczenie zostanie odpowiednio zmienione.
|
Zarządzanie przez TREAT/PCR.
Dane dostępne w momencie rekrutacji pacjentów zostaną wprowadzone do TREAT.
TREAT udzieli porady dotyczącej empirycznego leczenia antybiotykami i jeśli lekarz prowadzący nie będzie w stanie uzasadnić odstępstwa od tego zalecenia, zalecenie TREAT zostanie wdrożone (tak lub nie antybiotykoterapia i rodzaj antybiotyku).
TREAT zaleci również, czy należy pobrać próbkę krwi do PCR.
Krew będzie pobierana aseptycznie, a badanie będzie wykonywane raz dziennie w godzinach 1000-1700 (wyniki dostępne codziennie o 17:00).
Wyniki PCR i zalecenie TREAT po korekcie PCR zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu pacjenta, a leczenie zostanie odpowiednio zmienione.
W dniu 2, gdy dostępne będą wyniki posiewów krwi i innych posiewów, TREAT zostanie ponownie skonsultowany i wyda nowe zalecenie na podstawie pełnego badania mikrobiologicznego (wyniki negatywne i pozytywne).
|
|
Brak interwencji: Zwykłe zarządzanie
Pacjenci będą pod opieką lekarzy, tak jak w zwykłej praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny definiowany jako 30-dniowe przeżycie i stabilność kliniczna w 4. dniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
pacjent żyjący w dniu 30; w 4. dobie: brak gorączki, brak rurki intubacyjnej, hemodynamicznie stabilnie, brak wspomagania wazopresyjnego, leczenie empiryczne właściwe (a więc niezmienione).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Właściwe empiryczne leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Właściwość antybiotykoterapii stosowanej w ciągu pierwszych 48 godzin przed identyfikacją patogenu sprawczego i jego wrażliwości na antybiotyki
|
48 godzin
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania i całkowite koszty antybiotykoterapii Zbędna antybiotykoterapia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania a całkowite koszty antybiotykoterapii
|
30 dni
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 30 dni
|
Koszty poniesione podczas pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Alergia, nefrotoksyczność, biegunka, biegunka związana z Clostridium difficile i inne
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Główny śledczy: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6036 (CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .