Optimal antibiotikabehandling av moderate til alvorlige bakterielle infeksjoner (CDSS)
Optimal antibiotikabehandling av moderate til alvorlige bakterieinfeksjoner: Integrasjon av PCR-teknologi og medisinsk informatikk/kunstig intelligens
Alvorlige bakterielle infeksjoner er assosiert med dødelighet på ca. 30 %. Pasienter med moderate til alvorlige bakterielle infeksjoner gitt tidlig og passende empirisk antibiotikabehandling har en mindre risiko for dødelig utfall, med oddsratioer fra 1,6 til 6,9. Imidlertid gis bare ca. 2/3 av pasientene over hele verden tidlig og passende empirisk antibiotikabehandling. Omtrent 40 % av pasientene som behandles med antibiotika får overflødig behandling.
TREAT er et datastyrt beslutningsstøttesystem for antibiotikabehandling hos innlagte pasienter med vanlige bakterielle infeksjoner. TREAT er basert på en toppmoderne stokastisk modell av domenet (et kausalt sannsynlighetsnettverk) og bruker en kostnadsnyttemodell for antibiotikabehandling, inkludert kostnader knyttet til fremtidig resistens. Det ble testet i en randomisert kontrollert studie i 3 land og vist å forbedre prosentandelen av passende empirisk antibiotikabehandling samtidig som den reduserer sykehusopphold og bruk av bredspektrede antibiotika. Hovedbegrensningen til TREAT er iboende i den begrensede informasjonen som er tilgjengelig innen timer etter presentasjonen.
En annen attraktiv tilnærming for å forbedre antibiotikabehandlingen er å bruke teknikker som ikke er avhengig av kulturer, og dermed forkorte tiden til identifisering av patogenet til kun noen få timer. LightCycler® SeptiFast-testen fra Roche utfører in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for patogener som forårsaker infeksjoner i blodet.
Hensikten med den kliniske studien er å vise at det kombinerte systemet TREAT/PCR-analysene vil forbedre resultatet av innlagte pasienter med moderate til alvorlige bakterielle infeksjoner, samtidig som det reduserer bruken av bredspektrede antibiotika, med ingen eller små tilleggskostnader. . Et sekundært mål vil være å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til PCR i fullblod, ved å bruke TREAT som referansestandard.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begrunnelsen for studien vil være å henvende seg til pasienter som antibiotikabehandling er, eller bør vurderes, for. Vi vil derfor inkludere fortløpende pasienter oppdaget i medisinske avdelinger i henhold til følgende kriterier:
- Pasienter som det ble tatt blodkulturer fra eller
- Alle pasienter som har startet antibiotikabehandling (men ikke profylakse eller intraperitoneal, inhalasjons- eller lokal antibiotikabehandling) innen de siste 96 dagene eller
- Pasienter som oppfyller CDC-diagnosekriteriene for enhver infeksjon (se vedlegg C) eller
Pasienter med temperatur ≥38,3 målt oralt (eller 38 aksillær eller 38,5 rektal) på en enkelt måling eller ≥38 / < 36 på minst 2 påfølgende målinger atskilt med minst 1 time fra hverandre og ett av de neste kriteriene:
(a) hjertefrekvens >90 slag/minutt; (b) respirasjonsfrekvens >20 pust/minutt eller partialtrykk av CO2 <32 mm Hg; og (c) antall hvite blodlegemer >12 000/L, <4000 L eller >10 % umodne (bånd) former. eller
- Pasienter med sjokk forenlig med septisk sjokk. Som definert som hypotensjon (arterielt blodtrykk <90 mmHg systolisk, eller 40 mmHg mindre enn pasientens normale blodtrykk) i minst 1 time til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving; Eller behov for vasopressorer for å opprettholde systolisk blodtrykk >90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk >70 mmHg og en mistenkt infeksjonskilde.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive pasienter med opportunistisk infeksjon (mistenkt eller påvist) og/eller AIDS-definerende sykdom de siste 6 månedene før datainnsamling.
- Barn <18 år.
- Mistenkt reiseinfeksjon.
- Mistanke om tuberkulose.
- Svangerskap.
- Vi vil ekskludere pasienter som ikke kan signere informert samtykke eller ikke har en juridisk verge som er villig til å gjøre det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndtering etter TREAT/PCR
Dataene som er tilgjengelige på tidspunktet for pasientrekruttering vil bli lagt inn i TREAT.
TREAT vil gi råd for den empiriske antibiotikabehandlingen og med mindre den omsorgsfulle legen kan begrunne et avvik fra denne anbefalingen, vil TREATs anbefaling bli implementert (ja eller nei antibiotikabehandling og type antibiotika).
TREAT vil også anbefale om det bør tas en blodprøve for PCR.
Blod samles aseptisk og testen utføres én gang daglig mellom kl. 10.00-17.00 (resultatene er tilgjengelige daglig kl. 17.00).
PCR-resultater og en PCR-revidert TREAT-anbefaling vil bli rapportert til pasientens ansvarlige lege og behandlingen vil bli revidert tilsvarende.
|
Håndtering etter TREAT/PCR.
Dataene som er tilgjengelige på tidspunktet for pasientrekruttering vil bli lagt inn i TREAT.
TREAT vil gi råd for den empiriske antibiotikabehandlingen og med mindre den omsorgsfulle legen kan begrunne et avvik fra denne anbefalingen, vil TREATs anbefaling bli implementert (ja eller nei antibiotikabehandling og type antibiotika).
TREAT vil også anbefale om det bør tas en blodprøve for PCR.
Blod samles aseptisk og testen utføres én gang daglig mellom kl. 10.00-17.00 (resultatene er tilgjengelige daglig kl. 17.00).
PCR-resultater og en PCR-revidert TREAT-anbefaling vil bli rapportert til pasientens ansvarlige lege og behandlingen vil bli revidert tilsvarende.
På dag 2, når resultater av blodkulturer og andre kulturer blir tilgjengelige, vil TREAT bli konsultert på nytt og vil gi en ny anbefaling basert på den fullstendige mikrobiologiske undersøkelsen (negative og positive resultater).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig ledelse
Pasienter vil bli behandlet av leger som i vanlig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess definert som 30-dagers overlevelse og klinisk stabilitet på dag 4
Tidsramme: 30 dager
|
pasient i live på dag 30; på dag 4: ingen feber, ingen intratrakeal tube, hemodynamisk stabil, ingen vasopressorstøtte, empirisk behandling hensiktsmessig (og dermed ikke endret).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Hensiktsmessig empirisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Hensiktsmessigheten av antibiotikabehandlingen gitt i løpet av de første 48 timene, før identifisering av det forårsakende patogenet og dets antibiotikafølsomhet
|
48 timer
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Antibiotikabruk av bredspektret antibiotika og totale kostnader ved antibiotikabehandling Overflødig antibiotikabehandling
Tidsramme: 30 dager
|
Bruk av bredspektret antibiotika og totale kostnader ved antibiotikabehandling
|
30 dager
|
|
Kostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnader påløpt under sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Allergi, nefrotoksisitet, diaré, clostridium-difficile assosiert diaré og andre
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Hovedetterforsker: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6036 (CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .