Tratamento antibiótico ideal de infecções bacterianas moderadas a graves (CDSS)
Tratamento Antibiótico Ideal de Infecções Bacterianas Moderadas a Graves: Integração da Tecnologia de PCR e Informática Médica/Inteligência Artificial
As infecções bacterianas graves estão associadas a uma mortalidade de cerca de 30%. Pacientes com infecções bacterianas moderadas a graves que recebem tratamento antibiótico empírico precoce e apropriado correm menor risco de desfecho fatal, com razões de chances variando de 1,6 a 6,9. No entanto, apenas cerca de 2/3 dos pacientes em todo o mundo recebem tratamento antibiótico empírico precoce e apropriado. Cerca de 40% dos pacientes tratados com antibióticos recebem tratamento supérfluo.
O TREAT é um sistema computadorizado de apoio à decisão para o tratamento com antibióticos em pacientes internados com infecções bacterianas comuns. O TREAT é baseado em um modelo estocástico de domínio (uma rede probabilística causal) e usa um modelo de custo-benefício para o tratamento com antibióticos, incluindo custos atribuídos à resistência futura. Foi testado em um estudo controlado randomizado em 3 países e demonstrou melhorar a porcentagem de tratamento antibiótico empírico apropriado, ao mesmo tempo em que reduz a internação hospitalar e o uso de antibióticos de amplo espectro. A principal limitação do TREAT é inerente à pouca informação disponível horas após a apresentação.
Uma segunda abordagem atraente para melhorar o tratamento com antibióticos é usar técnicas que não dependem de culturas e, assim, reduzir o tempo de identificação do patógeno para apenas algumas horas. O teste LightCycler® SeptiFast da Roche realiza o teste de amplificação de ácido nucleico in vitro para patógenos que causam infecções da corrente sanguínea.
O objetivo do ensaio clínico é mostrar que o sistema combinado de ensaios TREAT/PCR melhorará o resultado de pacientes internados com infecções bacterianas moderadas a graves, ao mesmo tempo em que reduzirá o uso de antibióticos de amplo espectro, com pouco ou nenhum custo adicional . Um objetivo secundário será avaliar a sensibilidade e especificidade da PCR de sangue total, usando o TREAT como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Petah Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A lógica do estudo será abordar pacientes para os quais o tratamento com antibióticos é, ou deveria ser, considerado. Assim, incluiremos pacientes consecutivos detectados em departamentos médicos de acordo com os seguintes critérios:
- Pacientes de quem foram colhidas hemoculturas ou
- Todos os pacientes para os quais o tratamento com antibióticos (mas não profilaxia ou terapia intraperitoneal, inalatória ou antibiótica local) foi iniciado nos últimos 96 dias ou
- Pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico do CDC para qualquer infecção (consulte o apêndice C) ou
Pacientes com temperatura ≥38,3 medida por via oral (ou 38 axilar ou 38,5 retal) em uma única medição ou ≥38 / <36 em pelo menos 2 medições consecutivas separadas por pelo menos 1 hora de intervalo e um dos seguintes critérios:
(a) frequência cardíaca >90 batimentos/minuto; (b) frequência respiratória >20 respirações/minuto ou pressão parcial de CO2 <32 mm Hg; e (c) contagem de glóbulos brancos >12.000/L, <4.000 L ou >10% de formas imaturas (banda). ou
- Pacientes com choque compatível com choque séptico. Conforme definido como hipotensão (pressão arterial <90 mmHg sistólica, ou 40 mmHg menor que a pressão arterial normal do paciente) por pelo menos 1 h apesar da ressuscitação fluida adequada; Ou Necessidade de vasopressores para manter a pressão arterial sistólica >90 mmHg ou pressão arterial média >70 mmHg e uma fonte suspeita de infecção.
Critério de exclusão:
- Pacientes HIV positivos com infecção oportunista (suspeita ou comprovada) e/ou doença definidora de AIDS nos últimos 6 meses antes da coleta de dados.
- Crianças <18 anos.
- Suspeita de infecções em viagens.
- Suspeita de tuberculose.
- Gravidez.
- Excluiremos pacientes incapazes de assinar o consentimento informado ou que não tenham um responsável legal disposto a fazê-lo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão por TREAT/PCR
Os dados disponíveis no momento do recrutamento do paciente serão inseridos no TREAT.
O TREAT fornecerá conselhos para o tratamento antibiótico empírico e, a menos que o médico assistente possa justificar um desvio desta recomendação, a recomendação do TREAT será implementada (sim ou não tratamento antibiótico e tipo de antibiótico).
O TREAT também recomendará se uma amostra de sangue para PCR deve ser obtida.
O sangue será coletado assepticamente e o teste será realizado uma vez ao dia entre 10h00 e 17h00 (resultados disponíveis diariamente às 17h00).
Os resultados de PCR e uma recomendação TREAT revisada por PCR serão relatados ao médico responsável pelo paciente e o tratamento será revisado de acordo.
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Gestão por TREAT/PCR.
Os dados disponíveis no momento do recrutamento do paciente serão inseridos no TREAT.
O TREAT fornecerá conselhos para o tratamento antibiótico empírico e, a menos que o médico assistente possa justificar um desvio desta recomendação, a recomendação do TREAT será implementada (sim ou não tratamento antibiótico e tipo de antibiótico).
O TREAT também recomendará se uma amostra de sangue para PCR deve ser obtida.
O sangue será coletado assepticamente e o teste será realizado uma vez ao dia entre 10h00 e 17h00 (resultados disponíveis diariamente às 17h00).
Os resultados de PCR e uma recomendação TREAT revisada por PCR serão relatados ao médico responsável pelo paciente e o tratamento será revisado de acordo.
No dia 2, quando os resultados das hemoculturas e outras culturas estiverem disponíveis, o TREAT será reconsultado e emitirá uma nova recomendação com base na investigação microbiológica completa (resultados negativos e positivos).
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Sem intervenção: Gestão habitual
Os pacientes serão tratados por médicos como na prática clínica regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico definido como sobrevida de 30 dias e estabilidade clínica no dia 4
Prazo: 30 dias
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paciente vivo no dia 30; no dia 4: sem febre, sem tubo intratraqueal, estável hemodinamicamente, sem suporte vasopressor, tratamento empírico adequado (e, portanto, não alterado).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tratamento antibiótico empírico apropriado
Prazo: 48 horas
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Adequação do tratamento antibiótico administrado durante as primeiras 48 horas, antes da identificação do patógeno causador e suas suscetibilidades aos antibióticos
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48 horas
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
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Duração da internação
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30 dias
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Uso inadequado de antibióticos de amplo espectro e custos totais do tratamento com antibióticos Tratamento antibiótico supérfluo
Prazo: 30 dias
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Uso de antibióticos de amplo espectro e custos totais do tratamento com antibióticos
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30 dias
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Custos
Prazo: 30 dias
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Custos incorridos durante a internação
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30 dias
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Alergia, nefrotoxicidade, diarreia, diarreia associada a clostridium difficile e outros
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Investigador principal: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6036 (CTEP)
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