Optimaalinen antibioottihoito kohtalaisille tai vaikeille bakteeri-infektioille (CDSS)
Keskivaikeiden ja vaikeiden bakteeri-infektioiden optimaalinen antibioottihoito: PCR-teknologian ja lääketieteellisen informatiikan/tekoälyn integrointi
Vakaviin bakteeri-infektioihin liittyy noin 30 %:n kuolleisuus. Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea bakteeri-infektio, jolle on annettu varhainen ja asianmukainen empiirinen antibioottihoito, on pienempi riski saada kuolemaan johtava lopputulos. Todennäköisyyssuhde vaihtelee välillä 1,6–6,9. Kuitenkin vain noin 2/3 potilaista maailmanlaajuisesti saa varhaista ja asianmukaista empiiristä antibioottihoitoa. Noin 40 %:lle antibiooteilla hoidetuista potilaista annetaan tarpeetonta hoitoa.
TREAT on tietokoneistettu päätöksenteon tukijärjestelmä antibioottihoitoon potilailla, joilla on yleisiä bakteeri-infektioita. TREAT perustuu alueen uusimpaan stokastiseen malliin (syy-todennäköisyysverkosto) ja käyttää kustannushyötymallia antibioottihoidossa, mukaan lukien tulevan resistenssin kustannukset. Sitä testattiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kolmessa maassa, ja sen osoitettiin parantavan asianmukaisen empiirisen antibioottihoidon prosenttiosuutta ja vähentävän samalla sairaalahoitoa ja laajakirjoisten antibioottien käyttöä. TREATin pääasiallinen rajoitus liittyy siihen, että tietoa on saatavilla vain muutaman tunnin sisällä esittelystä.
Toinen houkutteleva tapa parantaa antibioottihoitoa on käyttää tekniikoita, jotka eivät riipu viljelmistä, ja siten lyhentää taudinaiheuttajan tunnistamiseen kuluvaa aikaa vain muutamaan tuntiin. Rochen LightCycler® SeptiFast -testi suorittaa in vitro nukleiinihappomonistustestin patogeeneille, jotka aiheuttavat verenkiertoinfektioita.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yhdistelmäjärjestelmän TREAT/PCR-määritykset parantavat hoitotuloksia potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita bakteeri-infektioita ja samalla vähentävät laajakirjoisten antibioottien käyttöä ilman lisäkustannuksia tai vain vähän lisäkustannuksia. . Toissijaisena tavoitteena on arvioida kokoveren PCR:n herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä TREATia vertailustandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen tarkoituksena on suunnata potilaille, joille antibioottihoitoa harkitaan tai pitäisi harkita. Siten sisällytämme lääkintäosastoilta löydetyt peräkkäiset potilaat seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Potilaat, joilta otettiin veriviljelmiä tai
- Kaikki potilaat, joille antibioottihoito (mutta ei ennaltaehkäisy tai intraperitoneaalinen, inhalaatio- tai paikallinen antibioottihoito) on aloitettu viimeisten 96 päivän aikana tai
- Potilaat, jotka täyttävät CDC:n diagnostiset kriteerit minkä tahansa infektion osalta (katso liite C) tai
Potilaat, joiden lämpötila on mitattu suun kautta (tai 38 kainalosta tai 38,5 peräsuolesta) yhdellä mittauksella tai ≥ 38 / < 36 vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella, joiden välillä on vähintään 1 tunti, ja yksi seuraavista kriteereistä:
a) syke > 90 lyöntiä minuutissa; (b) hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa tai CO2:n osapaine < 32 mm Hg; ja (c) valkosolujen määrä > 12 000/l, < 4 000 l tai > 10 % epäkypsät (vyöhyke)muodot. tai
- Potilaat, joilla on sokki, joka on yhteensopiva septisen shokin kanssa. Määriteltynä hypotensioksi (valtimoverenpaine <90 mmHg systolinen tai 40 mmHg pienempi kuin potilaan normaali verenpaine) vähintään 1 tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta; Tai Vasopressoreiden tarve ylläpitää systolista verenpainetta >90 mmHg tai keskimääräistä valtimopainetta >70 mmHg ja epäilty infektiolähde.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiiviset potilaat, joilla on opportunistinen infektio (epäilty tai todistettu) ja/tai AIDSin määrittelevä sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tiedonkeruuta.
- Lapset <18v.
- Epäillyt matkainfektiot.
- Epäilty tuberkuloosi.
- Raskaus.
- Suljemme pois potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tai joilla ei ole laillista huoltajaa, joka haluaa tehdä niin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallinta TREAT/PCR:llä
Potilaiden rekrytointihetkellä saatavilla olevat tiedot syötetään TREATiin.
TREAT antaa neuvoja empiiriseen antibioottihoitoon ja ellei hoitava lääkäri pysty perustelemaan poikkeamista tästä suosituksesta, TREATin suositus toteutetaan (kyllä tai ei antibioottihoito ja antibioottityyppi).
TREAT suosittelee myös verinäytteen ottoa PCR:ää varten.
Veri otetaan aseptisesti ja testi suoritetaan kerran päivässä klo 1000-1700 (tulokset saatavilla päivittäin klo 17:00).
PCR-tulokset ja PCR-tarkistettu TREAT-suositus raportoidaan potilaan vastaavalle lääkärille ja hoitoa tarkistetaan vastaavasti.
|
Hallinta TREAT/PCR:llä.
Potilaiden rekrytointihetkellä saatavilla olevat tiedot syötetään TREATiin.
TREAT antaa neuvoja empiiriseen antibioottihoitoon ja ellei hoitava lääkäri pysty perustelemaan poikkeamista tästä suosituksesta, TREATin suositus toteutetaan (kyllä tai ei antibioottihoito ja antibioottityyppi).
TREAT suosittelee myös verinäytteen ottoa PCR:ää varten.
Veri otetaan aseptisesti ja testi suoritetaan kerran päivässä klo 1000-1700 (tulokset saatavilla päivittäin klo 17:00).
PCR-tulokset ja PCR-tarkistettu TREAT-suositus raportoidaan potilaan vastaavalle lääkärille ja hoitoa tarkistetaan vastaavasti.
Päivänä 2, kun veriviljelmien ja muiden viljelmien tulokset ovat saatavilla, TREAT kuullaan uudelleen ja antaa uuden suosituksen, joka perustuu täydelliseen mikrobiologiseen tutkimukseen (negatiiviset ja positiiviset tulokset).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hallinta
Potilaita hoitavat lääkärit tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys määritellään 30 päivän eloonjäämisenä ja kliinisenä stabiilina päivänä 4
Aikaikkuna: 30 päivää
|
potilas elossa päivänä 30; päivänä 4: ei kuumetta, ei henkitorven sisäistä putkea, hemodynaaminen vakaa, ei vasopressoritukea, empiirinen hoito sopiva (eikä muuttunut).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Asianmukainen empiirinen antibioottihoito
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana annetun antibioottihoidon asianmukaisuus ennen taudinaiheuttajan ja sen antibioottiherkkyyden tunnistamista
|
48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
30 päivää
|
|
Laajaspektristen antibioottien väärinkäyttö ja antibioottihoidon kokonaiskustannukset Tarpeeton antibioottihoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laajakirjoisten antibioottien käyttö ja antibioottihoidon kokonaiskustannukset
|
30 päivää
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon aikana aiheutuneet kulut
|
30 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Allergia, munuaistoksisuus, ripuli, clostridiumin aiheuttama ripuli ja muut
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
- Päätutkija: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6036 (CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .