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Optimale antibiotische Behandlung mittelschwerer bis schwerer bakterieller Infektionen (CDSS)

7. April 2024 aktualisiert von: leibovici leonard, Rabin Medical Center

Optimale Antibiotikabehandlung mittelschwerer bis schwerer bakterieller Infektionen: Integration von PCR-Technologie und medizinischer Informatik/Künstliche Intelligenz

Schwere bakterielle Infektionen sind mit einer Sterblichkeit von etwa 30 % verbunden. Patienten mit mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen, die frühzeitig und angemessen empirisch mit Antibiotika behandelt werden, haben ein geringeres Risiko für einen tödlichen Ausgang, wobei die Wahrscheinlichkeitsverhältnisse zwischen 1,6 und 6,9 liegen. Allerdings erhalten weltweit nur etwa 2/3 der Patienten eine frühzeitige und angemessene empirische Antibiotikabehandlung. Etwa 40 % der mit Antibiotika behandelten Patienten erhalten eine überflüssige Behandlung.

TREAT ist ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem für die Antibiotikabehandlung bei stationären Patienten mit häufigen bakteriellen Infektionen. TREAT basiert auf einem hochmodernen stochastischen Modell der Domäne (einem kausalen probabilistischen Netzwerk) und verwendet ein Kosten-Nutzen-Modell für die Antibiotikabehandlung, einschließlich der Kosten, die künftigen Resistenzen zugeordnet werden. Es wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie in drei Ländern getestet und zeigte, dass es den Prozentsatz einer angemessenen empirischen Antibiotikabehandlung verbessert und gleichzeitig den Krankenhausaufenthalt und den Einsatz von Breitbandantibiotika reduziert. Die größte Einschränkung von TREAT liegt in der begrenzten Verfügbarkeit von Informationen innerhalb weniger Stunden nach der Präsentation.

Ein zweiter attraktiver Ansatz zur Verbesserung der Antibiotikabehandlung besteht darin, kulturunabhängige Techniken einzusetzen und so die Zeit bis zur Identifizierung des Erregers auf nur wenige Stunden zu verkürzen. Der LightCycler® SeptiFast-Test von Roche führt einen In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest für Krankheitserreger durch, die Blutkreislaufinfektionen verursachen.

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass das kombinierte System TREAT/PCR-Assays die Ergebnisse stationärer Patienten mit mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen verbessert und gleichzeitig den Einsatz von Breitbandantibiotika reduziert, ohne oder mit geringen zusätzlichen Kosten . Ein sekundäres Ziel wird die Beurteilung der Sensitivität und Spezifität der Vollblut-PCR sein, wobei TREAT als Referenzstandard verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Zweck der Studie besteht darin, Patienten anzusprechen, für die eine Antibiotikabehandlung in Betracht gezogen wird oder werden sollte. Daher werden wir konsekutive Patienten, die in medizinischen Abteilungen entdeckt wurden, nach folgenden Kriterien einbeziehen:

  1. Patienten, von denen Blutkulturen entnommen wurden oder
  2. Alle Patienten, bei denen innerhalb der letzten 96 Tage mit einer Antibiotikabehandlung (jedoch nicht mit Prophylaxe oder intraperitonealer, inhalativer oder lokaler Antibiotikatherapie) begonnen wurde bzw
  3. Patienten, die die CDC-Diagnosekriterien für eine Infektion erfüllen (siehe Anhang C) oder

  4. Patienten mit einer Temperatur ≥ 38,3 °C, gemessen oral (oder 38 axillär oder 38,5 rektal) bei einer einzelnen Messung oder ≥ 38 / < 36 °C bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 1 Stunde und einem der nächsten Kriterien:

    (a) Herzfrequenz >90 Schläge/Minute; (b) Atemfrequenz >20 Atemzüge/Minute oder CO2-Partialdruck <32 mm Hg; und (c) Anzahl weißer Blutkörperchen >12.000/l, <4000 l oder >10 % unreife (Banden-)Formen. oder

  5. Patienten mit Schock, der mit septischem Schock vereinbar ist. Definiert als Hypotonie (arterieller Blutdruck <90 mmHg systolisch oder 40 mmHg weniger als der normale Blutdruck des Patienten) für mindestens 1 Stunde trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation; Oder Bedarf an Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks > 90 mmHg oder des mittleren arteriellen Drucks > 70 mmHg und eine vermutete Infektionsquelle.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-positive Patienten mit opportunistischer Infektion (vermutet oder nachgewiesen) und/oder AIDS-definierender Krankheit in den letzten 6 Monaten vor der Datenerhebung.
  2. Kinder<18 Jahre.
  3. Verdacht auf Reiseinfektionen.
  4. Verdacht auf Tuberkulose.
  5. Schwangerschaft.
  6. Wir werden Patienten ausschließen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder wenn kein Erziehungsberechtigter dazu bereit ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Management durch TREAT/PCR
Die zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung verfügbaren Daten werden in TREAT eingegeben. TREAT wird Ratschläge für die empirische Antibiotikabehandlung geben und sofern der behandelnde Arzt eine Abweichung von dieser Empfehlung nicht rechtfertigen kann, wird die Empfehlung von TREAT umgesetzt (ja oder nein Antibiotikabehandlung und Art des Antibiotikums). TREAT empfiehlt außerdem, ob eine Blutprobe für die PCR entnommen werden sollte. Die Blutentnahme erfolgt aseptisch und der Test wird einmal täglich zwischen 10:00 und 17:00 Uhr durchgeführt (Ergebnisse sind täglich um 17:00 Uhr verfügbar). PCR-Ergebnisse und eine PCR-überarbeitete TREAT-Empfehlung werden dem behandelnden Arzt des Patienten gemeldet und die Behandlung wird entsprechend überarbeitet.
Sonstiges: Antibiotikabehandlung durch TREAT/PCR
Management durch TREAT/PCR. Die zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung verfügbaren Daten werden in TREAT eingegeben. TREAT wird Ratschläge für die empirische Antibiotikabehandlung geben und sofern der behandelnde Arzt eine Abweichung von dieser Empfehlung nicht rechtfertigen kann, wird die Empfehlung von TREAT umgesetzt (ja oder nein Antibiotikabehandlung und Art des Antibiotikums). TREAT empfiehlt außerdem, ob eine Blutprobe für die PCR entnommen werden sollte. Die Blutentnahme erfolgt aseptisch und der Test wird einmal täglich zwischen 10:00 und 17:00 Uhr durchgeführt (Ergebnisse sind täglich um 17:00 Uhr verfügbar). PCR-Ergebnisse und eine PCR-überarbeitete TREAT-Empfehlung werden dem behandelnden Arzt des Patienten gemeldet und die Behandlung wird entsprechend überarbeitet. Am zweiten Tag, wenn Ergebnisse von Blutkulturen und anderen Kulturen vorliegen, wird TREAT erneut konsultiert und wird eine neue Empfehlung auf der Grundlage der vollständigen mikrobiologischen Untersuchung (negative und positive Ergebnisse) aussprechen.
Kein Eingriff: Übliches Management
Die Patienten werden wie in der regulären klinischen Praxis von Ärzten betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg definiert als 30-Tage-Überleben und klinische Stabilität am 4. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Patient lebte am 30. Tag; am Tag 4: kein Fieber, kein Intratrachealtubus, hämodynamisch stabil, keine Vasopressorunterstützung, empirische Behandlung angemessen (und daher nicht verändert).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Angemessene empirische Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Angemessenheit der Antibiotikabehandlung in den ersten 48 Stunden vor der Identifizierung des verursachenden Erregers und seiner Antibiotikaempfindlichkeit
48 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Antibiotikamissbrauch von Breitbandantibiotika und Gesamtkosten der Antibiotikabehandlung. Überflüssige Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Einsatz von Breitbandantibiotika und Gesamtkosten der Antibiotikabehandlung
30 Tage
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten, die während des Krankenhausaufenthalts entstehen
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Allergie, Nephrotoxizität, Durchfall, Clostridium-difficile-assoziierter Durchfall und andere
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mical Paul, MD, Rabin Medical Center
  • Hauptermittler: Leonard Leibovici, Prof, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6036 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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