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セリアック病患者における腸障害の重症度と小腸の CYP3A4 活性を相関させるためのプロトコル (Cyp)

2011年12月12日 更新者：Govind K Makharia、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

小腸生検は、セリアック病の診断の基礎です。 セリアック病の初期診断のゴールド スタンダードであることに加えて、定期的な生検も、この生涯にわたる疾患に対して継続的に推奨されます。 ただし、生検の評価は侵襲的で費用がかかります。 したがって、潜在性疾患のセリアック病患者に対して実行できる、単純で非侵襲的な検査が必要です。

本研究は、小腸粘膜におけるシトクロム P450 CYP3A4 の発現と活性が、腸疾患の敏感な尺度であるという仮説に基づいています。 したがって、小腸の CYP3A4 活性は、寛解期の患者と比較して、活動性疾患のあるセリアック病患者では著しく異なります。 小腸の CYP3A4 活性は、次の 3 つの方法で測定されます。

(i) 小腸の CYP3A4 によって主に代謝される広く使用されている薬物である経口シンバスタチンの Cmax。 (ii) 経口シンバスタチンの AUC。 (iii) 2 つの小腸生検における CYP3A4 活性の測定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、小腸粘膜におけるシトクロム P450 CYP3A4 の発現と活性が腸疾患の敏感な尺度であるという仮説に基づいています。 したがって、小腸の CYP3A4 活性は、寛解期の患者と比較して、活動性疾患のあるセリアック病患者では著しく異なります。 小腸の CYP3A4 活性は、次の 3 つの方法で測定されます。

(iv) 小腸の CYP3A4 によって主に代謝される広く使用されている薬物である経口シンバスタチンの Cmax。 (v) 経口シンバスタチンの AUC。 (vi) 2 つの小腸生検における CYP3A4 活性の測定。

目的 主な目的

  • セリアック病患者由来の小腸生検サンプルにおいて、絨毛の高さ:陰窩の深さ (Vh:Cd) 比と CYP3A4 の比活性との間に正の相関関係が存在するという仮説を検証すること。
  • セリアック病患者の小腸絨毛高:陰窩深さ (Vh:Cd) 比とシンバスタチン (20 mg、絶食後に経口投与) の最大血清濃度 (Cmax) の間に逆相関が存在するという仮説を検証する

副次的な目的:

  • 小腸絨毛の高さと陰窩の深さ (Vh:Cd) の比率と、シンバスタチン (20 mg、絶食後に経口投与) の血清曲線下面積 (AUC) との間に逆相関が存在するという仮説を検証すること。セリアック病
  • セリアック病患者の小腸絨毛の高さ:陰窩の深さ (Vh:Cd) 比と CYP3A4 タンパク質の相対発現レベルの間に正の相関が存在するという仮説を検証すること。
  • セリアック病の被験者からの 6 時間の採尿で、小腸絨毛の高さ : 陰窩の深さ (Vh:Cd) 比とシンバスタチンの濃度 (20 mg、絶食後に経口投与) の間に逆相関が存在するという仮説を検証すること。
  • 1年以上グルテンを含まない食事をしたセリアック病の被験者から得られた小腸生検サンプルにおいて、絨毛の高さ：陰窩の深さ（Vh：Cd）比とCYP3A4の比活性との間に正の相関が存在するという仮説を検証する.
  • 小腸絨毛の高さと陰窩の深さ (Vh:Cd) の比率とシンバスタチン (20 mg、絶食後に経口投与) の最大血清濃度 (Cmax) との間に逆相関が存在するという仮説を検証すること。 1年以上のグルテンフリー食。
  • 小腸絨毛の高さと陰窩の深さ (Vh:Cd) の比率と、シンバスタチン (20 mg、絶食後に経口投与) の血清曲線下面積 (AUC) との間に逆相関が存在するという仮説を検証すること。グルテンを含まない食事を1年以上続けているセリアック病。
  • セリアック病患者由来の小腸生検サンプルにおいて、血清抗トランスグルタミナーゼ抗体レベルと CYP3A4 の比活性との間に正の相関が存在するという仮説を検証すること。
  • セリアック病患者由来の小腸生検サンプルにおいて、食事性グルテンの 1 日平均消費量と CYP3A4 の比活性との間に正の相関関係が存在するという仮説を検証すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. コホート A: セリアックスプルーが疑われる患者:

    (i) 正の抗トランスグルタミナーゼ IgA レベル。

    (ii) セリアックスプルーと診断された第一度近親者、または以下の症状の少なくとも1つ:

    鉄欠乏、骨減少症、慢性下痢。

  2. コホート B: 病歴により確認されたセリアック病の診断、

    (i)小腸生検における小腸粘膜の組織像および抗トランスグルタミナーゼ抗体の血清濃度の上昇。

    (ii) グルテンフリーの食事を少なくとも 1 年間続けている。

  3. 被験者が女性の場合、生理学的に妊娠できない場合、またはスクリーニングで尿妊娠検査が陰性である場合、彼女はこの研究に参加して参加する資格があります。

除外基準:

  1. 喫煙
  2. セリアックスプルー以外の胃腸または肝臓の病気。
  3. -臨床的に重要な腎疾患。
  4. 処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用は、研究の 30 日前に中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
セリアックスプルー患者におけるシンバスタチン（20 mg、絶食後に経口投与）の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：12時間
12時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シトクロムCYP3A4の十二指腸レベル
時間枠：72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

協力者

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月12日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-1229

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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