Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол корреляции тяжести энтеропатической болезни и активности CYP3A4 в тонкой кишке у пациентов с глютеновой болезнью (Cyp)

12 декабря 2011 г. обновлено: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Биопсия тонкой кишки является краеугольным камнем диагностики целиакии. В дополнение к тому, что это золотой стандарт для первоначальной диагностики целиакии, периодические биопсии также рекомендуются на постоянной основе для этой пожизненной болезни. Однако оценка биопсии является инвазивной и дорогостоящей. Поэтому существует потребность в простых, неинвазивных тестах, которые можно проводить у пациентов с глютеновой болезнью с субклиническим заболеванием.

Настоящее исследование основано на гипотезе о том, что экспрессия и активность цитохрома Р450 CYP3A4 в слизистой оболочке тонкой кишки является чувствительным показателем энтеропатии. Следовательно, активность CYP3A4 в тонкой кишке будет заметно отличаться у пациентов с глютеновой болезнью с активным заболеванием по сравнению с пациентами в стадии ремиссии. Активность CYP3A4 в тонком кишечнике будет измеряться тремя способами:

(i) Cmax перорального симвастатина, широко используемого препарата, который преимущественно метаболизируется CYP3A4 тонкого кишечника; (ii) AUC перорального симвастатина; и (iii) измерение активности CYP3A4 в двух биоптатах тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование основано на гипотезе о том, что экспрессия и активность цитохрома Р450 CYP3A4 в слизистой оболочке тонкой кишки является чувствительным показателем энтеропатии. Следовательно, активность CYP3A4 в тонкой кишке будет заметно отличаться у пациентов с глютеновой болезнью с активным заболеванием по сравнению с пациентами в стадии ремиссии. Активность CYP3A4 в тонком кишечнике будет измеряться тремя способами:

(iv) Cmax перорального симвастатина, широко используемого препарата, который преимущественно метаболизируется CYP3A4 тонкого кишечника; (v) AUC перорального симвастатина; и (vi) измерение активности CYP3A4 в двух биоптатах тонкой кишки.

Цели Основные цели

  • Проверить гипотезу о наличии положительной корреляции между соотношением высоты ворсинок и глубины крипт (Vh:Cd) и удельной активностью CYP3A4 в образцах биопсии тонкой кишки, полученных от пациентов с глютеновой болезнью.
  • Проверить гипотезу о существовании обратной корреляции между соотношением высоты ворсин тонкой кишки и глубины крипт (Vh:Cd) и максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) симвастатина (20 мг перорально после приема пищи натощак) у пациентов с глютеновой болезнью.

Второстепенные цели:

  • Для проверки гипотезы о том, что существует обратная корреляция между соотношением высоты ворсин тонкой кишки и глубины крипт (Vh:Cd) и AUC симвастатина (20 мг перорально после приема пищи натощак) в сыворотке крови у пациентов с глютеновая болезнь
  • Проверить гипотезу о наличии положительной корреляции между соотношением высоты ворсин тонкой кишки и глубины крипты (Vh:Cd) и относительным уровнем экспрессии белка CYP3A4 у субъектов с глютеновой болезнью.
  • Проверить гипотезу о том, что существует обратная корреляция между соотношением высоты ворсин тонкой кишки и глубины крипты (Vh:Cd) и концентрацией симвастатина (20 мг, перорально после приема пищи) в 6-часовом сборе мочи пациентов с глютеновой болезнью.
  • Проверить гипотезу о наличии положительной корреляции между соотношением высоты ворсинок и глубины крипт (Vh:Cd) и удельной активностью CYP3A4 в образцах биопсии тонкой кишки, полученных от пациентов с глютеновой болезнью, которые придерживались безглютеновой диеты в течение > 1 года. .
  • Для проверки гипотезы о том, что существует обратная корреляция между соотношением высоты ворсин тонкой кишки: глубины крипт (Vh:Cd) и максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) симвастатина (20 мг, перорально после приема пищи натощак) у субъектов с глютеновой болезнью, которые следовали безглютеновая диета > 1 года.
  • Для проверки гипотезы о том, что существует обратная корреляция между соотношением высоты ворсин тонкой кишки и глубины крипт (Vh:Cd) и AUC симвастатина (20 мг перорально после приема пищи натощак) в сыворотке крови у пациентов с глютеновой болезнью, соблюдающие безглютеновую диету более 1 года.
  • Проверить гипотезу о том, что существует положительная корреляция между уровнями сывороточных антител к трансглютаминазе и специфической активностью CYP3A4 в образцах биопсии тонкой кишки, полученных от субъектов с глютеновой болезнью.
  • Проверить гипотезу о наличии положительной корреляции между средним суточным потреблением пищевого глютена и удельной активностью CYP3A4 в образцах биопсии тонкой кишки, полученных от пациентов с глютеновой болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Когорта A: пациенты с подозрением на глютеновую спру, у которых:

    (i) Положительные уровни анти-трансглютаминазного IgA.

    (ii) Либо родственник первой степени родства с диагностированной глютеновой спру, либо по крайней мере один из следующих симптомов:

    дефицит железа, остеопения, хроническая диарея.

  2. Когорта B: Диагноз глютеновой болезни, подтвержденный анамнезом,

    (i) Гистология слизистой оболочки тонкой кишки при биопсии тонкой кишки и повышенные концентрации антител к трансглютаминазе в сыворотке.

    (ii) Соблюдение безглютеновой диеты не менее 1 года.

  3. Если субъектом является женщина, она имеет право участвовать в этом исследовании, если она физиологически неспособна забеременеть или имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Курение
  2. Любое желудочно-кишечное или печеночное заболевание, кроме глютеновой спру.
  3. Клинически значимое заболевание почек.
  4. Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины и травяные добавки) должно быть прекращено за 30 дней до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) симвастатина (20 мг, перорально после приема пищи) у пациентов с глютеновой спру
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дуоденальный уровень цитохрома CYP3A4
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Соавторы

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-1229

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться