Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół korelacji nasilenia enteropatii i aktywności CYP3A4 w jelicie cienkim u pacjentów z celiakią (Cyp)

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Biopsja jelita cienkiego jest podstawą diagnostyki celiakii. Oprócz bycia złotym standardem we wstępnej diagnostyce celiakii, okresowe biopsje są również zalecane na bieżąco w przypadku tej trwającej całe życie choroby. Jednak ocena biopsji jest inwazyjna i kosztowna. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na proste, nieinwazyjne testy, które można by wykonać u pacjentów z celiakią z chorobą subkliniczną.

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że ekspresja i aktywność cytochromu P450 CYP3A4 w błonie śluzowej jelita cienkiego jest czułą miarą enteropatii. Dlatego aktywność CYP3A4 jelita cienkiego będzie znacząco różna u pacjentów z celiakią z aktywną chorobą w porównaniu z pacjentami w remisji. Aktywność CYP3A4 jelita cienkiego będzie mierzona na trzy sposoby:

(i) Cmax doustnej symwastatyny, szeroko stosowanego leku metabolizowanego głównie przez CYP3A4 jelita cienkiego; (ii) AUC doustnej symwastatyny; oraz (iii) Pomiar aktywności CYP3A4 w dwóch biopsjach jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie opiera się na hipotezie, że ekspresja i aktywność cytochromu P450 CYP3A4 w błonie śluzowej jelita cienkiego jest czułą miarą enteropatii. Dlatego aktywność CYP3A4 jelita cienkiego będzie znacząco różna u pacjentów z celiakią z aktywną chorobą w porównaniu z pacjentami w remisji. Aktywność CYP3A4 jelita cienkiego będzie mierzona na trzy sposoby:

(iv) Cmax doustnej symwastatyny, szeroko stosowanego leku metabolizowanego głównie przez CYP3A4 jelita cienkiego; (v) AUC doustnej symwastatyny; oraz (vi) Pomiar aktywności CYP3A4 w dwóch biopsjach jelita cienkiego.

Cele Główne cele

  • Aby przetestować hipotezę, że istnieje pozytywna korelacja między wysokością kosmków: stosunkiem głębokości krypty (Vh:Cd) a specyficzną aktywnością CYP3A4 w próbkach biopsji jelita cienkiego pochodzących od osób z celiakią.
  • Sprawdzenie hipotezy, że istnieje odwrotna korelacja między stosunkiem wysokości kosmków jelita cienkiego do głębokości krypty (Vh:Cd) a maksymalnym stężeniem symwastatyny w surowicy (Cmax) (20 mg, doustnie po poście) u osób z celiakią

Cele drugorzędne:

  • Aby przetestować hipotezę, że istnieje odwrotna korelacja między stosunkiem wysokości kosmków jelita cienkiego do głębokości krypt (Vh:Cd) a polem powierzchni pod krzywą (AUC) symwastatyny (20 mg, doustnie, na czczo) u pacjentów z nietolerancja glutenu
  • Zbadanie hipotezy, że istnieje dodatnia korelacja między wysokością kosmków jelita cienkiego a głębokością krypty (Vh:Cd) a względnym poziomem ekspresji białka CYP3A4 u osób z celiakią.
  • Testowanie hipotezy, że istnieje odwrotna korelacja między wysokością kosmków jelita cienkiego : głębokością krypt (Vh:Cd) a stężeniem symwastatyny (20 mg, doustnie podawanej na czczo) w 6-godzinnej zbiórce moczu od pacjentów z celiakią.
  • Aby przetestować hipotezę, że istnieje dodatnia korelacja między stosunkiem wysokości kosmków do głębokości krypt (Vh:Cd) a specyficzną aktywnością CYP3A4 w próbkach biopsji jelita cienkiego pochodzących od osób z celiakią, które stosowały dietę bezglutenową przez > 1 rok .
  • Aby przetestować hipotezę, że istnieje odwrotna korelacja między stosunkiem wysokości kosmków jelita cienkiego do głębokości krypty (Vh:Cd) a maksymalnym stężeniem w surowicy (Cmax) symwastatyny (20 mg, doustnie po poście) u pacjentów z celiakią, u których stosowano dieta bezglutenowa > 1 rok.
  • Aby przetestować hipotezę, że istnieje odwrotna korelacja między stosunkiem wysokości kosmków jelita cienkiego do głębokości krypt (Vh:Cd) a polem powierzchni pod krzywą (AUC) symwastatyny (20 mg, doustnie, na czczo) u pacjentów z celiakii, którzy byli na diecie bezglutenowej przez > 1 rok.
  • Aby przetestować hipotezę, że istnieje dodatnia korelacja między poziomem przeciwciał przeciwko transglutaminazie w surowicy a specyficzną aktywnością CYP3A4 w próbkach biopsji jelita cienkiego pochodzących od osób z celiakią.
  • Aby przetestować hipotezę, że istnieje dodatnia korelacja między średnim dziennym spożyciem glutenu w diecie a specyficzną aktywnością CYP3A4 w próbkach biopsji jelita cienkiego pochodzących od osób z celiakią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kohorta A: Pacjenci z podejrzeniem celiakii, którzy mają:

    (i) Dodatnie poziomy anty-transglutaminazy IgA.

    (ii) Krewny pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną wlewką trzewną lub co najmniej jeden z następujących objawów:

    niedobór żelaza, osteopenia, przewlekła biegunka.

  2. Kohorta B: rozpoznanie celiakii potwierdzone wywiadem lekarskim,

    (i) Histologia błony śluzowej jelita cienkiego na podstawie biopsji jelita cienkiego i podwyższonego stężenia przeciwciał przeciw transglutaminazie w surowicy.

    (ii) Przestrzeganie diety bezglutenowej przez co najmniej 1 rok.

  3. Jeśli pacjentka jest kobietą, może wziąć udział w tym badaniu, jeśli jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę lub ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie
  2. Każda choroba przewodu pokarmowego lub wątroby oprócz sprue celiakii.
  3. Klinicznie istotna choroba nerek.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych) należy przerwać na 30 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax ) symwastatyny (20 mg, podawane doustnie na czczo) u osób z celiakią
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom dwunastnicy cytochromu CYP3A4
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-1229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj