- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01338324
셀리악병 환자의 장병증 중증도와 소장 CYP3A4 활동의 상관 관계를 위한 프로토콜 (Cyp)
소장 생검은 체강 질병의 진단을 위한 초석입니다. 셀리악병의 초기 진단을 위한 황금 표준이 되는 것 외에도 이 평생 질병에 대해 정기적인 생검이 지속적으로 권장됩니다. 그러나 생검 평가는 침습적이고 비용이 많이 듭니다. 따라서 무증상 질환을 가진 체강 환자에게 시행할 수 있는 간단하고 비침습적인 검사가 필요합니다.
현재 연구는 소장 점막에서 시토크롬 P450 CYP3A4의 발현과 활성이 장병증의 민감한 척도라는 가설에 기초하고 있습니다. 따라서 소장 CYP3A4 활동은 차도 환자와 비교할 때 활동성 질병이 있는 셀리악병 환자에서 현저하게 다를 것입니다. 소장 CYP3A4 활동은 세 가지 방식으로 측정됩니다.
(i) 주로 소장 CYP3A4에 의해 대사되는 널리 사용되는 약물인 경구용 심바스타틴의 Cmax; (ii) 경구용 심바스타틴의 AUC; 및 (iii) 2개의 소장 생검에서 CYP3A4 활성 측정.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 소장 점막에서 시토크롬 P450 CYP3A4의 발현과 활성이 장병증의 민감한 척도라는 가설에 근거합니다. 따라서 소장 CYP3A4 활동은 차도 환자와 비교할 때 활동성 질병이 있는 셀리악병 환자에서 현저하게 다를 것입니다. 소장 CYP3A4 활동은 세 가지 방식으로 측정됩니다.
(iv) 주로 소장 CYP3A4에 의해 대사되는 널리 사용되는 약물인 경구용 심바스타틴의 Cmax; (v) 경구용 심바스타틴의 AUC; 및 (vi) 2개의 소장 생검에서 CYP3A4 활성 측정.
목표 주요 목표
- 체강 질병이 있는 피험자로부터 유래한 소장 생검 샘플에서 융모 높이: 소낭 깊이(Vh:Cd) 비율과 CYP3A4의 특정 활성 사이에 양의 상관관계가 존재한다는 가설을 테스트합니다.
- 소장 융모 높이: 소낭 깊이(Vh:Cd) 비율과 체강 질병이 있는 피험자에서 심바스타틴(20mg, 금식 후 경구 투여)의 최대 혈청 농도(Cmax) 사이에 역 상관관계가 존재한다는 가설을 테스트하기 위해
보조 목표:
- 소장 융모 높이: 음와 깊이(Vh:Cd) 비율과 심바스타틴(20mg, 금식 후 경구 투여)의 혈청 AUC(곡선 아래 면적) 사이에 역 상관관계가 존재한다는 가설을 테스트하기 위해 체강 질병
- 소장 융모 높이 사이에 양의 상관관계가 존재한다는 가설을 검정하기 위해 체강 질병이 있는 대상에서 CYP3A4 단백질의 상대 발현 수준과 소낭 깊이(crypt depth)(Vh:Cd) 비율.
- 소장 융모 높이: 소낭 깊이(Vh:Cd) 비율과 셀리악병 환자의 6시간 소변 수집에서 심바스타틴(20 mg, 금식 후 경구 투여)의 농도 사이에 역 상관관계가 존재한다는 가설을 테스트합니다.
- 융모 높이: 소낭 깊이(Vh:Cd) 비율과 1년 이상 무글루텐 식이요법을 따르는 셀리악병 환자에서 추출한 소장 생검 샘플의 CYP3A4 비활성 사이에 양의 상관관계가 존재한다는 가설을 테스트하기 위해 .
- 소장 융모 높이: 음와 깊이(Vh:Cd) 비율과 심바스타틴(20mg, 금식 후 경구 투여)의 최대 혈청 농도(Cmax) 사이에 역 상관관계가 존재한다는 가설을 테스트하기 위해 1년 이상 글루텐 프리 다이어트.
- 소장 융모 높이: 음와 깊이(Vh:Cd) 비율과 심바스타틴(20mg, 금식 후 경구 투여)의 혈청 AUC(곡선 아래 면적) 사이에 역 상관관계가 존재한다는 가설을 테스트하기 위해 1년 이상 글루텐 프리 다이어트를 한 체강 질병.
- 셀리악병 환자로부터 유래한 소장 생검 샘플에서 혈청 항-트랜스글루타미나제 항체 수준과 CYP3A4의 비활성 사이에 양의 상관관계가 존재한다는 가설을 테스트하기 위함.
- 식이 글루텐의 일일 평균 소비량과 셀리악병 환자에서 추출한 소장 생검 샘플에서 CYP3A4의 비활성 사이에 양의 상관관계가 존재한다는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
코호트 A: 다음을 가진 의심되는 셀리악 스프루 환자:
(i) 양성 항트랜스글루타미나제 IgA 수준.
(ii) 셀리악 스프루 진단을 받은 직계 가족 또는 다음 증상 중 하나 이상:
철 결핍, 골감소증, 만성 설사.
코호트 B: 병력에 의해 확인된 체강 질병의 진단,
(i) 소장 생검에서 소장 점막의 조직학 및 항트랜스글루타미나제 항체의 혈청 농도 상승.
(ii) 최소 1년 동안 무글루텐 식단을 따랐습니다.
- 피험자가 여성인 경우, 생리학적으로 임신이 불가능하거나 스크리닝 시 소변 임신 검사가 음성이면 피험자가 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흡연
- celiac sprue 이외의 모든 위장관 또는 간 질환.
- 임상적으로 중요한 신장 질환.
- 모든 처방약 또는 비처방약(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용은 연구 30일 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체강 스프루가 있는 피험자에서 심바스타틴(20 mg, 금식 후 경구 투여)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시토크롬 CYP3A4의 십이지장 수준
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은