部分てんかんに対するフェーズ II BGG492 カプセル拡張
2021年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
部分発作患者における補助療法としてのBGG492 TIDの長期安全性と忍容性を評価するための多施設共同非盲検追跡研究が二重盲検プラセボ対照試験CBGG492A2207またはCBGG492A2211を完了
この長期延長試験では、部分発作患者の補助治療としての BGG492 の安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica、スロバキア、97517
- Novartis Investigative Site
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Kosice、スロバキア、041 90
- Novartis Investigative Site
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Bernau、ドイツ、16321
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
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Kehl-Kork、ドイツ、77694
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1096
- Novartis Investigative Site
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Novartis Investigative Site
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Novartis Investigative Site
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CBGG492A2207試験を完了し、試験手順に協力し、持続的な忍容性の問題は発生しなかった
- 外来患者の体重が 45 kg (99 ポンド) 以上
- 患者はBGG492による治療の継続を希望しており、研究者はBGG492の長期投与による合理的な利益が期待できると考えている
- 1 つまたは最大 3 つの認可された抗てんかん薬 (AED) を安定した用量で治療し、指示に従って薬を服用することが知られている
- 研究期間中は自分で行動でき、発作を記録して有害事象を自分で報告できる、または事象を記録して報告できる介護者がいる
- 延長評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 治療ギャップを経験している患者に対するCBGG492A2207試験中、または二重盲検試験の終了とCBGG492A2212試験の開始の間の期間に発生したてんかん重積状態または群発発作
- 以下の治療を受けたことがある:
- フェルバメート（治療が2年以上継続していない場合）
- 延長試験における非盲検薬の初回投与前の26週間におけるビガバトリン
- モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、三環系抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬
- L-ドーパ製剤
- 有機陰イオン輸送ポリペプチド (OATP) トランスポーターの阻害剤となる可能性がある併用薬の使用
- CBGG492A2207試験中に進行性の神経学的変化を示唆する身体検査の変化はなかった
- -この延長試験への登録時、またはこの延長試験への登録前の5半減期以内に別の治験薬（BGG492以外）を使用した
- -治験薬または同様の化学クラスの薬物（例： スルホンアミド）、または複数の薬物アレルギー、または抗てんかん薬（AED）に対する1つ以上の重度の薬物反応（皮膚反応を含む）を患っていた
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGG492
50 mg TID、100 mg TID、または 150 mg TID での経口投与用のハードゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分発作に苦しむ患者における維持期間中のBGG492カプセルの長期安全性と忍容性を評価すること
時間枠：38週間
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主要なシステム器官クラスおよび/または優先用語ごとに、AE (アドベントイベント) を有する患者の数とパーセントを測定することによって。 検査室、バイタルサイン、および ECG データによる、値の概要統計とベースラインからの変化 |
38週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重盲検試験CBGG492A2207の部分発作頻度の元のベースライン期間から非盲検延長維持段階までの変化によって経時的に有効性を評価する。
時間枠：38週間
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38週間
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レスポンダー率：最初のベースライン期間から非盲検延長維持フェーズまでのレスポンダー率と発作がなくなった患者の数の変化によって有効性の維持を評価します。
時間枠：38週間
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38週間
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発作数：元のベースライン期間から非盲検延長維持段階までの BGG492 カプセルの発作頻度の変化率で評価して、有効性と安全性の維持を評価します。
時間枠：38週間
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38週間
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治療効果が不十分なため、またはその他すべての理由で治療を中止した患者の数と割合を集計することにより、長期的な有効性と安全性を評価します。
時間枠：30週間
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30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。