Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení kapsle BGG492 fáze II pro částečnou epilepsii

2. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, následná studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti BGG492 TID jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty Dokončení dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie CBGG492A2207 nebo CBGG492A2211

Tato dlouhodobá rozšířená studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost BGG492 jako doplňkové léčby u pacientů s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bernau, Německo, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili studii CBGG492A2207, spolupracovali s postupy studie a nezaznamenali přetrvávající problémy se snášenlivostí
  • Ambulantní pacienti s hmotností ≥ 45 kg (99 lb).
  • Pacient by rád pokračoval v léčbě BGG492 a zkoušející se domnívá, že lze očekávat přiměřený přínos z dlouhodobého podávání BGG492
  • Léčeni stabilní dávkou jednoho nebo maximálně tří registrovaných antiepileptik (AED) a je známo, že užívají své léky podle pokynů
  • Budou k dispozici po dobu studie a budou schopni sami zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody nebo mít pečovatele, který může události zaznamenávat a hlásit
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli posouzení rozšíření

Kritéria vyloučení:

  • Status epilepticus nebo záchvatové shluky vyskytující se během studie CBGG492A2207 nebo v období mezi koncem studie dvojitě zaslepené studie a začátkem studie CBGG492A2212 pro pacienty s přerušením léčby
  • Byli léčeni:
  • Felbamát, pokud léčba nebyla kontinuální po dobu ≥ 2 let
  • Vigabatrin během 26 týdnů před první dávkou otevřené medikace v prodloužené studii
  • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO), tricyklická antidepresiva a narkotická analgetika
  • Formulace L-Dopa
  • Použití souběžných léků, které jsou potenciálními inhibitory transportérů polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)
  • Žádné změny fyzikálního vyšetření, které by naznačovaly progresivní neurologické změny během studie CBGG492A2207
  • Použil jiný hodnocený lék (jiný než BGG492) buď v době zařazení do této prodloužené studie nebo během 5 poločasů před zařazením do této prodloužené studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na léky podobných chemických tříd (např. sulfonamidy) nebo měl vícečetné lékové alergie nebo jednu nebo více závažných lékových reakcí na antiepileptika (AED), včetně dermatologických reakcí
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGG492
tvrdá želatinová tobolka pro perorální podání 50 mg třikrát denně, 100 mg třikrát denně nebo 150 mg třikrát denně
Lék: BGG492

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tobolek BGG492 během udržovacího období u pacientů trpících parciálními záchvaty
Časové okno: 38 týdnů

Měřením počtu a procenta pacientů s jakoukoli AE (adventní příhoda) podle primární třídy orgánových systémů a/nebo preferovaného termínu.

Podle laboratorních údajů, vitálních funkcí a údajů EKG, souhrnné statistiky hodnot a změny od výchozí hodnoty
38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost v průběhu času změnou frekvence parciálních záchvatů původního základního období ve dvojitě zaslepené studii CBGG492A2207 až po otevřenou prodlouženou udržovací fázi.
Časové okno: 38 týdnů
38 týdnů
Frekvence respondérů: Vyhodnotit zachování účinnosti změnou frekvence respondérů a počtu pacientů bez záchvatů od původního základního období po otevřenou prodlouženou udržovací fázi.
Časové okno: 38 týdnů
38 týdnů
Počty záchvatů: Vyhodnotit zachování účinnosti a bezpečnosti hodnocené jako procentuální změnu frekvence záchvatů tobolek BGG492 od původního základního období do udržovací fáze otevřeného prodloužení.
Časové okno: 38 týdnů
38 týdnů
Vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost shrnutím počtu a procenta pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu neuspokojivého účinku terapeutické odpovědi a ze všech ostatních důvodů.
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGG492A2212
  • 2010-021448-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Klinické studie na BGG492

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit