Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II BGG492 kapselin jatke osittaiseen epilepsiaan

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin seurantatutkimus BGG492 TID:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi liitännäishoitona potilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia. Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CBGG492A2207 tai CBGG492A2

Tässä pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa arvioidaan BGG492:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lisähoitona potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bernau, Saksa, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Saksa, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu tutkimuksen CBGG492A2207, toiminut yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa eikä hänellä ollut jatkuvia siedettävyysongelmia
  • Avopotilaat, jotka painavat ≥ 45 kg (99 lb).
  • Potilas haluaisi jatkaa BGG492-hoitoa ja tutkija uskoo, että BGG492:n pitkäaikaisesta annosta on odotettavissa kohtuullinen hyöty
  • Hoidetaan yhden tai enintään kolmen lisensoidun epilepsialääkkeen (AED) vakaalla annoksella ja heidän tiedetään ottavan lääkkeensä ohjeiden mukaisesti
  • Hän on käytettävissä tutkimusjakson ajan ja pystyy kirjaamaan kohtauksia ja raportoimaan haittatapahtumista itse tai hankkimaan hoitajan, joka voi tallentaa ja raportoida tapahtumat
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen laajennusarvioinnin suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Status epilepticus tai kohtausklusterit, joita esiintyy tutkimuksen CBGG492A2207 aikana tai tutkimuksen kaksoissokkotutkimuksen päättymisen ja tutkimuksen CBGG492A2212 alkamisen välisenä aikana potilailla, joilla on hoitotauko
  • On hoidettu:
  • Felbamaattia, ellei hoito ole ollut jatkuvaa ≥ 2 vuotta
  • Vigabatriini 26 viikon aikana ennen ensimmäistä avoimen lääkkeen annosta jatkotutkimuksessa
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, trisykliset masennuslääkkeet ja huumausainekipulääkkeet
  • L-Dopa-formulaatiot
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka ovat mahdollisia orgaanisten anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP) kuljettajien estäjiä
  • Progressiivisiin neurologisiin muutoksiin viittaavia muutoksia ei fyysisessä tutkimuksessa tutkimuksen CBGG492A2207 aikana
  • Käytti toista tutkimuslääkettä (muuta kuin BGG492:ta) joko tähän jatkotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen osallistumista tähän jatkotutkimukseen
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille (esim. sulfonamidit) tai sinulla on ollut useita lääkeallergioita tai yksi tai useampi vakava lääkereaktio epilepsialääkkeelle (AED), mukaan lukien dermatologiset reaktiot
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGG492
kova gelatiinikapseli suun kautta 50 mg TID, 100 mg TID tai 150 mg TID
Lääke: BGG492

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BGG492-kapseleiden pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä ylläpitojakson aikana potilailla, jotka kärsivät osittaisista kohtauksista
Aikaikkuna: 38 viikkoa

Mittaamalla niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on jokin AE (adventtitapahtuma) primaarijärjestelmän elinluokan ja/tai suositellun termin mukaan.

Laboratorio-, elintoiminto- ja EKG-tietojen perusteella, yhteenvetotilastot arvoista ja muutoksista lähtötasosta
38 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida tehokkuutta ajan myötä osittaisten kohtausten esiintymistiheyden muutoksella alkuperäisessä perustilanteessa kaksoissokkotutkimuksessa CBGG492A2207 avoimeen laajennusvaiheeseen.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
38 viikkoa
Responder rate: Arvioi tehon säilyminen vasteen muuttuessa ja niiden potilaiden lukumäärässä, jotka ovat tulleet kohtauksista vapaaksi alkuperäisestä lähtötilanteesta avoimeen jatkohoitovaiheeseen.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
38 viikkoa
Kohtausmäärät: Arvioida tehon ja turvallisuuden ylläpito BGG492-kapseleiden kohtausten tiheyden prosentuaalisena muutoksena alkuperäisestä perusjaksosta avoimeen jatkohoitovaiheeseen.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
38 viikkoa
Arvioida pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta tekemällä yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka keskeyttävät hoidon epätyydyttävän terapeuttisen vasteen vuoksi ja kaikista muista syistä.
Aikaikkuna: 30 viikkoa
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBGG492A2212
  • 2010-021448-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittain alkavat kohtaukset

Kliiniset tutkimukset BGG492

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa