Extensão da cápsula Fase II BGG492 para epilepsia parcial
2 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto e de acompanhamento para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do BGG492 TID como terapia adjuvante em pacientes com convulsões de início parcial Concluindo o estudo duplo-cego, controlado por placebo CBGG492A2207 ou CBGG492A2211
Este estudo de extensão de longo prazo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do BGG492 como tratamento adjuvante em pacientes com convulsões parciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bernau, Alemanha, 16321
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Alemanha, 33617
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Kehl-Kork, Alemanha, 77694
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Eslováquia, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1096
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o estudo CBGG492A2207, cooperou com os procedimentos do estudo e não apresentou problemas persistentes de tolerabilidade
- Pacientes ambulatoriais ≥ 45 kg (99 lb) de peso
- O paciente gostaria de continuar o tratamento com BGG492 e o investigador acredita que pode ser esperado um benefício razoável da administração de longo prazo de BGG492
- Tratados com uma dose estável de um ou no máximo três medicamentos antiepilépticos (DAEs) licenciados e são conhecidos por tomar seus medicamentos conforme as instruções
- Estarão disponíveis para o período do estudo e serão capazes de registrar convulsões e relatar eventos adversos ou ter um cuidador que possa registrar e relatar os eventos
- Fornecido consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação de extensão ser realizada
Critério de exclusão:
- Status epilepticus ou grupos de convulsões ocorrendo durante o estudo CBGG492A2207 ou no período entre o final do estudo, o estudo duplo-cego e o início do estudo CBGG492A2212 para pacientes com uma lacuna de tratamento
- Foram tratados com:
- Felbamato, a menos que o tratamento tenha sido contínuo por ≥ 2 anos
- Vigabatrina durante as 26 semanas anteriores à primeira dose de medicamento aberto no estudo de extensão
- Inibidores da monoamina oxidase (MAO), antidepressivos tricíclicos e analgésicos narcóticos
- Formulações de L-Dopa
- Uso concomitante de medicamentos que são potenciais inibidores dos transportadores do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos (OATP)
- Nenhuma alteração no exame físico sugestiva de alterações neurológicas progressivas durante o Estudo CBGG492A2207
- Usou outro medicamento experimental (diferente do BGG492) no momento da inscrição neste estudo de extensão ou dentro de 5 meias-vidas antes da inscrição neste estudo de extensão
- Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (por exemplo, sulfonamidas) ou teve múltiplas alergias a medicamentos ou uma ou mais reações medicamentosas graves a medicamentos antiepilépticos (DAEs), incluindo reações dermatológicas
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BGG492
cápsula de gelatina dura para administração oral a 50 mg TID, 100 mg TID ou 150 mg TID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo das cápsulas BGG492 durante o período de manutenção em pacientes que sofrem de convulsões parciais
Prazo: 38 semanas
|
Medindo o número e a porcentagem de pacientes com qualquer EA (evento de advento) por classe de sistema primário de órgãos e/ou termo preferencial. Por laboratório, sinal vital e dados de ECG, estatísticas resumidas de valores e alteração da linha de base |
38 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia ao longo do tempo pela mudança na frequência de crises parciais no Período de Linha de Base original no estudo duplo-cego CBGG492A2207 para a Fase de Manutenção de Extensão Aberta.
Prazo: 38 semanas
|
38 semanas
|
|
Taxa de resposta: Avaliar a manutenção da eficácia pela alteração na taxa de resposta e número de pacientes que ficaram livres de convulsões desde o período de linha de base original até a fase de manutenção de extensão aberta.
Prazo: 38 semanas
|
38 semanas
|
|
Contagens de convulsões: Avaliar a manutenção da eficácia e segurança conforme avaliado na alteração percentual da frequência de convulsões das cápsulas de BGG492 desde o Período de linha de base original até a Fase de manutenção de extensão aberta.
Prazo: 38 semanas
|
38 semanas
|
|
Avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo, resumindo o número e a porcentagem de pacientes que descontinuam devido ao efeito de resposta terapêutica insatisfatória e por todos os outros motivos.
Prazo: 30 semanas
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBGG492A2212
- 2010-021448-17 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .