Фаза II BGG492 Расширение капсулы для парциальной эпилепсии
2 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости BGG492 TID в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками, завершающее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CBGG492A2207 или CBGG492A2211
В этом долгосрочном расширенном исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность BGG492 в качестве дополнительного лечения у пациентов с парциальными припадками.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bernau, Германия, 16321
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Kehl-Kork, Германия, 77694
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Словакия, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершено исследование CBGG492A2207, сотрудничали с процедурами исследования и не испытывали постоянных проблем с переносимостью.
- Амбулаторные пациенты с массой тела ≥ 45 кг (99 фунтов)
- Пациент хотел бы продолжить лечение BGG492, и исследователь полагает, что можно ожидать разумной пользы от длительного введения BGG492.
- Лечатся стабильной дозой одного или максимум трех лицензированных противоэпилептических препаратов (АЭП) и, как известно, принимают свои лекарства в соответствии с указаниями
- Будут доступны на период исследования и смогут сами записывать приступы и сообщать о нежелательных явлениях или иметь опекуна, который может записывать события и сообщать о них.
- Предоставлено письменное информированное согласие до проведения любой дополнительной оценки
Критерий исключения:
- Эпилептический статус или кластеры припадков, возникшие во время исследования CBGG492A2207 или в период между окончанием двойного слепого исследования и началом исследования CBGG492A2212 у пациентов, у которых был перерыв в лечении
- Лечили с помощью:
- Фелбамат, если лечение не проводилось непрерывно в течение ≥ 2 лет.
- Вигабатрин в течение 26 недель до первой дозы открытого препарата в расширенном исследовании
- Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты и наркотические анальгетики
- Препараты L-ДОФА
- Использование сопутствующих препаратов, которые являются потенциальными ингибиторами транспортеров полипептидов, переносящих органические анионы (ОАТР).
- Никаких изменений при физическом осмотре, свидетельствующих о прогрессирующих неврологических изменениях, во время исследования CBGG492A2207
- Использовали другой исследуемый препарат (кроме BGG492) либо во время включения в это дополнительное исследование, либо в течение 5 периодов полувыведения до включения в это дополнительное исследование.
- История гиперчувствительности к исследуемому препарату или препаратам сходных химических классов (например, сульфаниламиды) или имели множественные лекарственные аллергии или одну или несколько тяжелых лекарственных реакций на противоэпилептические препараты (ПЭП), включая дерматологические реакции
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGG492
твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 50 мг три раза в день, 100 мг три раза в день или 150 мг три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость капсул BGG492 в период поддерживающей терапии у пациентов, страдающих парциальными припадками.
Временное ограничение: 38 недель
|
Путем измерения числа и процента пациентов с любым НЯ (появление события) по классу первичных систем органов и/или предпочтительному термину. По лабораторным данным, показателям жизнедеятельности и ЭКГ, сводной статистике значений и их изменению по сравнению с исходным уровнем |
38 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки эффективности с течением времени по изменению частоты парциальных припадков от исходного базового периода в двойном слепом исследовании CBGG492A2207 до открытого расширенного поддерживающего этапа.
Временное ограничение: 38 недель
|
38 недель
|
|
Частота респондеров: для оценки сохранения эффективности по изменению частоты респондеров и количества пациентов, избавившихся от припадков по сравнению с исходным базовым периодом до поддерживающей фазы продления открытой этикетки.
Временное ограничение: 38 недель
|
38 недель
|
|
Подсчет приступов: для оценки поддержания эффективности и безопасности, оцениваемой в процентном изменении частоты приступов капсул BGG492 по сравнению с исходным базовым периодом до поддерживающей фазы продления открытой этикетки.
Временное ограничение: 38 недель
|
38 недель
|
|
Оценить долгосрочную эффективность и безопасность путем суммирования количества и процента пациентов, прекративших лечение из-за неудовлетворительного терапевтического эффекта и по всем другим причинам.
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBGG492A2212
- 2010-021448-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .