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Phase-II-BGG492-Kapselverlängerung für partielle Epilepsie

2. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BGG492 TID als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen, die die doppelblinde, placebokontrollierte Studie CBGG492A2207 oder CBGG492A2211 abschließen

In dieser langfristigen Verlängerungsstudie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BGG492 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit fokalen Anfällen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie CBGG492A2207 abgeschlossen, bei den Studienabläufen kooperiert und keine anhaltenden Verträglichkeitsprobleme aufgetreten
  • Ambulante Patienten mit einem Gewicht von ≥ 45 kg (99 lb).
  • Der Patient möchte die Behandlung mit BGG492 fortsetzen und der Prüfer geht davon aus, dass ein angemessener Nutzen aus der Langzeitverabreichung von BGG492 zu erwarten ist
  • Sie werden mit einer stabilen Dosis von einem oder maximal drei zugelassenen Antiepileptika (AEDs) behandelt und nehmen ihre Medikamente nachweislich vorschriftsmäßig ein
  • Stellt sich für den Studienzeitraum zur Verfügung und ist in der Lage, Anfälle aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse selbst zu melden oder einen Betreuer zu haben, der die Ereignisse aufzeichnen und melden kann
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung, bevor eine Erweiterungsbewertung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Status epilepticus oder Anfallscluster, die während der Studie CBGG492A2207 oder im Zeitraum zwischen dem Ende der Studie der Doppelblindstudie und dem Beginn der Studie CBGG492A2212 bei Patienten mit einer Behandlungslücke auftreten
  • Wurden behandelt mit:
  • Felbamat, es sei denn, die Behandlung wurde seit ≥ 2 Jahren kontinuierlich durchgeführt
  • Vigabatrin während der 26 Wochen vor der ersten Dosis der offenen Medikation in der Verlängerungsstudie
  • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, trizyklische Antidepressiva und narkotische Analgetika
  • L-Dopa-Formulierungen
  • Verwendung von Begleitmedikamenten, die potenzielle Inhibitoren von Transportern für organische aniontransportierende Polypeptide (OATP) sind
  • Keine Veränderungen der körperlichen Untersuchung, die auf fortschreitende neurologische Veränderungen während der Studie CBGG492A2207 hindeuten
  • Ein anderes Prüfpräparat (außer BGG492) entweder zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie verwendet haben
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (z. B. Sulfonamide) oder mehrere Arzneimittelallergien oder eine oder mehrere schwere Arzneimittelreaktionen auf ein Antiepileptikum (AEDs), einschließlich dermatologischer Reaktionen, hatten
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGG492
Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit 50 mg TID, 100 mg TID oder 150 mg TID
Arzneimittel: BGG492

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BGG492-Kapseln während der Erhaltungsphase bei Patienten mit partiellen Anfällen
Zeitfenster: 38 Wochen

Durch Messung der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit UE (Adventsereignis) nach primärer Systemorganklasse und/oder bevorzugtem Begriff.

Nach Labor-, Vitalzeichen- und EKG-Daten, zusammenfassende Statistik der Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit im Zeitverlauf anhand der Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle vom ursprünglichen Basiszeitraum in der Doppelblindstudie CBGG492A2207 bis zur offenen Verlängerungserhaltungsphase.
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen
Ansprechrate: Zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit anhand der Änderung der Ansprechrate und der Anzahl der Patienten, die vom ursprünglichen Basiszeitraum bis zur offenen Verlängerungserhaltungsphase anfallsfrei werden.
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen
Anzahl der Anfälle: Zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit anhand der prozentualen Änderung der Anfallshäufigkeit von BGG492-Kapseln vom ursprünglichen Basiszeitraum bis zur offenen Verlängerungserhaltungsphase.
Zeitfenster: 38 Wochen
38 Wochen
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit durch Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten, die die Behandlung aufgrund einer unbefriedigenden therapeutischen Wirkung und aus allen anderen Gründen abbrechen.
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGG492A2212
  • 2010-021448-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur BGG492

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