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Estensione della capsula BGG492 di fase II per l'epilessia parziale

2 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di follow-up per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BGG492 TID come terapia aggiuntiva in pazienti con crisi epilettiche parziali che completano lo studio in doppio cieco, controllato con placebo CBGG492A2207 o CBGG492A2211

Questo studio di estensione a lungo termine valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BGG492 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con crisi epilettiche parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bernau, Germania, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio CBGG492A2207 completato, ha collaborato con le procedure dello studio e non ha riscontrato problemi di tollerabilità persistenti
  • Pazienti ambulatoriali ≥ 45 kg (99 lb) di peso
  • Il paziente vorrebbe continuare il trattamento con BGG492 e lo sperimentatore ritiene che ci si possa aspettare un ragionevole beneficio dalla somministrazione a lungo termine di BGG492
  • Trattati con una dose stabile di uno o un massimo di tre farmaci antiepilettici autorizzati (AED) e sono noti per assumere i loro farmaci come indicato
  • Si renderanno disponibili per il periodo di studio e saranno in grado di registrare sequestri e segnalare essi stessi gli eventi avversi o avere un assistente che possa registrare e segnalare gli eventi
  • Fornito consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione di estensione

Criteri di esclusione:

  • Stato epilettico o cluster di crisi che si verificano durante lo studio CBGG492A2207 o nel periodo compreso tra la fine dello studio dello studio in doppio cieco e l'inizio dello studio CBGG492A2212 per i pazienti che presentano un intervallo di trattamento
  • Sono stati trattati con:
  • Felbamato, a meno che il trattamento non sia continuato per ≥ 2 anni
  • Vigabatrin durante le 26 settimane precedenti la prima dose di farmaco in aperto nello studio di estensione
  • Inibitori delle monoaminossidasi (MAO), antidepressivi triciclici e analgesici narcotici
  • Formulazioni di L-Dopa
  • Uso di farmaci concomitanti che sono potenziali inibitori dei trasportatori di polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP).
  • Nessun cambiamento dell'esame obiettivo indicativo di progressivi cambiamenti neurologici durante lo Studio CBGG492A2207
  • Ha utilizzato un altro farmaco sperimentale (diverso da BGG492) al momento dell'arruolamento in questo studio di estensione o entro 5 emivite prima dell'arruolamento in questo studio di estensione
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci di classi chimiche simili (ad es. sulfamidici) o ha avuto più allergie ai farmaci o una o più reazioni gravi a un farmaco antiepilettico (AED), comprese le reazioni dermatologiche
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGG492
capsula di gelatina dura per somministrazione orale a 50 mg TID, 100 mg TID o 150 mg TID
Droga: BGG492

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle capsule di BGG492 durante il periodo di mantenimento in pazienti affetti da crisi epilettiche parziali
Lasso di tempo: 38 settimane

Misurando il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi (evento avverso) per classificazione primaria per sistemi e organi e/o termine preferito.

Dati di laboratorio, segni vitali ed ECG, statistiche riassuntive dei valori e variazione rispetto al basale
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia nel tempo in base alla variazione della frequenza delle crisi parziali dal periodo di riferimento originale nello studio in doppio cieco CBGG492A2207 alla fase di mantenimento dell'estensione in aperto.
Lasso di tempo: 38 settimane
38 settimane
Tasso di risposta: valutare il mantenimento dell'efficacia in base alla variazione della percentuale di risposta e del numero di pazienti che diventano liberi da crisi dal periodo di riferimento originale alla fase di mantenimento dell'estensione in aperto.
Lasso di tempo: 38 settimane
38 settimane
Conta delle crisi: valutare il mantenimento dell'efficacia e della sicurezza come valutato in variazione percentuale della frequenza delle crisi delle capsule di BGG492 dal periodo di riferimento originale alla fase di mantenimento dell'estensione in aperto.
Lasso di tempo: 38 settimane
38 settimane
Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine riassumendo il numero e la percentuale di pazienti che interrompono a causa di un effetto di risposta terapeutica insoddisfacente e per tutti gli altri motivi.
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBGG492A2212
  • 2010-021448-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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