부분 간질에 대한 II상 BGG492 캡슐 연장
2021년 3월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이중 맹검, 위약 대조 연구 CBGG492A2207 또는 CBGG492A2211을 완료한 부분 발병 발작 환자의 보조 요법으로서 BGG492 TID의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 후속 연구
이 장기 확장 연구는 부분 발병 발작 환자의 보조 치료로서 BGG492의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Bernau, 독일, 16321
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33617
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Kehl-Kork, 독일, 77694
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08619
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 041 90
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1096
- Novartis Investigative Site
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Novartis Investigative Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 CBGG492A2207을 완료하고 연구 절차에 협력했으며 지속적인 내약성 문제를 경험하지 않았습니다.
- 외래 환자 ≥ 45kg(99lb) 체중
- 환자는 BGG492 치료를 계속하기를 원하고 연구자는 BGG492의 장기 투여로 인한 합리적인 이점이 예상될 수 있다고 생각합니다.
- 1개 또는 최대 3개의 허가된 항경련제(AED)의 안정적인 용량으로 치료하고 지시에 따라 약물을 복용하는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 있고 발작을 기록하고 부작용을 직접 보고할 수 있거나 사건을 기록하고 보고할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 확장 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 CBGG492A2207 동안 또는 이중 맹검 연구 종료와 연구 CBGG492A2212 시작 사이의 기간에 발생하는 간질 상태 또는 발작 클러스터
- 다음과 같은 치료를 받았습니다:
- Felbamate, ≥ 2년 동안 치료가 지속되지 않은 경우
- 확장 연구에서 공개 라벨 약물의 첫 번째 투여 전 26주 동안 Vigabatrin
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 삼환계 항우울제 및 마약성 진통제
- L 아미노산의 일종 제제
- 유기 음이온 수송 폴리펩타이드(OATP) 수송체의 잠재적 억제제인 병용 약물의 사용
- 연구 CBGG492A2207 동안 진행성 신경학적 변화를 암시하는 신체 검사 변화 없음
- 이 연장 연구에 등록할 때 또는 이 연장 연구에 등록하기 전 5 반감기 이내에 다른 연구 약물(BGG492 이외)을 사용했습니다.
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물(예: sulfonamides) 또는 피부과 반응을 포함하여 항간질제(AED)에 대한 여러 약물 알레르기 또는 하나 이상의 중증 약물 반응이 있었습니다.
- 임산부 또는 수유부(수유부)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGG492
50 mg TID, 100 mg TID 또는 150 mg TID의 경구 투여용 경질 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 발작 환자의 유지 기간 동안 BGG492 캡슐의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 38주
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1차 기관계 등급 및/또는 선호 용어에 의해 임의의 AE(재발 사건)를 갖는 환자의 수 및 백분율을 측정함으로써. 검사실, 바이탈 사인 및 ECG 데이터별, 값의 요약 통계 및 베이스라인 대비 변화 |
38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 연구 CBGG492A2207에서 오픈 라벨 연장 유지 단계에 대한 부분 발작 빈도의 원래 기준 기간의 변화에 의해 시간 경과에 따른 효능을 평가하기 위해.
기간: 38주
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38주
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응답자 비율: 응답자 비율의 변화와 최초 기준선 기간에서 오픈 라벨 연장 유지 단계까지 발작이 없는 환자 수의 변화로 유효성 유지를 평가합니다.
기간: 38주
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38주
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발작 횟수: 원래의 기준선 기간에서 오픈 라벨 연장 유지 단계까지 BGG492 캡슐의 발작 빈도의 백분율 변화로 평가된 효능 및 안전성의 유지를 평가합니다.
기간: 38주
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38주
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불만족스러운 치료 반응 효과 및 기타 모든 이유로 중단한 환자의 수와 비율을 요약하여 장기 유효성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 30주
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30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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