Fase II BGG492 kapselforlengelse for delvis epilepsi
2. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen oppfølgingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av BGG492 TID som tilleggsterapi hos pasienter med partielle anfall som fullfører dobbeltblind, placebokontrollert studie CBGG492A2207 eller CBGG492A2211
Denne langsiktige forlengelsesstudien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av BGG492 som tilleggsbehandling hos pasienter med partielle anfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Kehl-Kork, Tyskland, 77694
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført studie CBGG492A2207, samarbeidet med studieprosedyrene og opplevde ikke vedvarende toleranseproblemer
- Polikliniske pasienter ≥ 45 kg (99 lb) vekt
- Pasienten ønsker å fortsette BGG492-behandlingen og etterforskeren mener det kan forventes en rimelig fordel av langsiktig administrering av BGG492
- Behandlet med en stabil dose på ett eller maksimalt tre lisensierte antiepileptika (AED) og er kjent for å ta medisinen(e) som anvist
- Vil stille seg tilgjengelig for studieperioden og selv kunne registrere anfall og rapportere uønskede hendelser eller ha en omsorgsperson som kan registrere og rapportere hendelsene
- Forutsatt skriftlig informert samtykke før eventuell utvidelsesvurdering utføres
Ekskluderingskriterier:
- Status epilepticus eller anfallsklynger som oppstår under studie CBGG492A2207 eller i perioden mellom slutten av studien, den dobbeltblinde studien og starten av studien CBGG492A2212 for pasienter som opplever et behandlingsgap
- Har blitt behandlet med:
- Felbamat, med mindre behandlingen har vært kontinuerlig i ≥ 2 år
- Vigabatrin i løpet av de 26 ukene før den første dosen av åpen medisin i forlengelsesstudien
- Monoaminoksidase (MAO)-hemmere, trisykliske antidepressiva og narkotiske analgetika
- L-Dopa formuleringer
- Bruk av samtidig medisinering som er potensielle hemmere av organiske aniontransporterende polypeptid (OATP) transportører
- Ingen fysiske undersøkelsesendringer som tyder på progressive nevrologiske endringer under studie CBGG492A2207
- Brukte et annet undersøkelseslegemiddel (annet enn BGG492) enten på tidspunktet for registrering i denne forlengelsesstudien eller innen 5 halveringstider før registrering i denne utvidelsesstudien
- Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (f.eks. sulfonamider) eller hadde flere medikamentallergier eller en eller flere alvorlige legemiddelreaksjoner på et antiepileptika (AED), inkludert dermatologiske reaksjoner
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGG492
hard gelatinkapsel for oral administrering ved 50 mg TID, 100 mg TID eller 150 mg TID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BGG492-kapsler under vedlikeholdsperioden hos pasienter som lider av partielle anfall
Tidsramme: 38 uker
|
Ved å måle antall og prosent av pasienter som har noen AE (advent-hendelse) etter primærsystemorganklasse og/eller foretrukket term. Etter laboratorie-, vitale tegn og EKG-data, sammendragsstatistikk over verdier og endring fra baseline |
38 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten over tid ved endringen i frekvensen av partielle anfall i den opprinnelige baseline-perioden i den dobbeltblindede studien CBGG492A2207 til Open-label Extension Maintenance Phase.
Tidsramme: 38 uker
|
38 uker
|
|
Responderfrekvens: For å evaluere opprettholdelsen av effekt ved endring i responderfrekvens og antall pasienter som blir anfallsfrie fra den opprinnelige baselineperioden til den åpne utvidelsesvedlikeholdsfasen.
Tidsramme: 38 uker
|
38 uker
|
|
Antall anfall: For å evaluere opprettholdelsen av effektivitet og sikkerhet som vurdert i prosentvis endring av anfallsfrekvens for BGG492-kapsler fra den opprinnelige baselineperioden til den åpne vedlikeholdsfasen for utvidelse.
Tidsramme: 38 uker
|
38 uker
|
|
For å evaluere langsiktig effekt og sikkerhet ved å oppsummere antall og prosentandel av pasienter som avslutter behandlingen på grunn av utilfredsstillende terapeutisk responseffekt og av alle andre grunner.
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBGG492A2212
- 2010-021448-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .