Phase II BGG492 Capsule Extension pour l'épilepsie partielle
2 mars 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de suivi multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BGG492 TID en tant que traitement d'appoint chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles ayant terminé l'étude à double insu et contrôlée par placebo CBGG492A2207 ou CBGG492A2211
Cette étude de prolongation à long terme évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BGG492 en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bernau, Allemagne, 16321
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33617
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Novartis Investigative Site
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Kehl-Kork, Allemagne, 77694
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1096
- Novartis Investigative Site
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Novartis Investigative Site
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovaquie, 041 90
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08619
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'étude CBGG492A2207, a coopéré avec les procédures d'étude et n'a pas rencontré de problèmes de tolérabilité persistants
- Patients ambulatoires ≥ 45 kg (99 lb) de poids
- Le patient souhaite poursuivre le traitement par BGG492 et l'investigateur pense qu'un bénéfice raisonnable de l'administration à long terme de BGG492 peut être attendu
- Traité avec une dose stable d'un ou un maximum de trois médicaments antiépileptiques (DEA) autorisés et sont connus pour prendre leurs médicaments comme indiqué
- Se rendront disponibles pour la période d'étude et seront capables d'enregistrer eux-mêmes les crises et de signaler les événements indésirables ou auront un soignant qui peut enregistrer et signaler les événements
- Fourni un consentement éclairé écrit avant toute évaluation d'extension
Critère d'exclusion:
- État de mal épileptique ou grappes de crises survenant au cours de l'étude CBGG492A2207 ou dans la période entre la fin de l'étude en double aveugle et le début de l'étude CBGG492A2212 pour les patients présentant une lacune de traitement
- Avoir été traité avec :
- Felbamate, sauf si le traitement a été continu pendant ≥ 2 ans
- Vigabatrine pendant les 26 semaines précédant la première dose de médicament en ouvert dans l'étude d'extension
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), antidépresseurs tricycliques et analgésiques narcotiques
- Formules de L-Dopa
- Utilisation concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs potentiels des transporteurs de polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)
- Aucun changement à l'examen physique suggérant des changements neurologiques progressifs au cours de l'étude CBGG492A2207
- A utilisé un autre médicament expérimental (autre que BGG492) soit au moment de l'inscription à cette étude d'extension, soit dans les 5 demi-vies avant l'inscription à cette étude d'extension
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires (par ex. sulfamides) ou avez eu plusieurs allergies médicamenteuses ou une ou plusieurs réactions médicamenteuses graves à un médicament antiépileptique (MAE), y compris des réactions dermatologiques
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BGG492
capsule de gélatine dure pour administration orale à 50 mg TID, 100 mg TID ou 150 mg TID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme des gélules de BGG492 pendant la période d'entretien chez les patients souffrant de crises partielles
Délai: 38 semaines
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En mesurant le nombre et le pourcentage de patients ayant un EI (événement adventice) par classe de système d'organe primaire et/ou terme préféré. Par laboratoire, signes vitaux et données ECG, statistiques récapitulatives des valeurs et changement par rapport à la ligne de base |
38 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité au fil du temps par le changement de la fréquence initiale des crises partielles de la période initiale dans l'étude en double aveugle CBGG492A2207 à la phase d'entretien d'extension en ouvert.
Délai: 38 semaines
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38 semaines
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Taux de répondeurs : Évaluer le maintien de l'efficacité par la variation du taux de répondeurs et du nombre de patients devenus indemnes de crises entre la période initiale de référence et la phase de maintien de prolongation en ouvert.
Délai: 38 semaines
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38 semaines
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Nombre de crises : pour évaluer le maintien de l'efficacité et de l'innocuité en fonction du changement en pourcentage de la fréquence des crises des gélules de BGG492 entre la période de référence initiale et la phase de maintenance d'extension en ouvert.
Délai: 38 semaines
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38 semaines
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme en résumant le nombre et le pourcentage de patients qui arrêtent en raison d'un effet de réponse thérapeutique insatisfaisant et pour toutes les autres raisons.
Délai: 30 semaines
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30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBGG492A2212
- 2010-021448-17 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .