Faza II BGG492 Rozszerzenie kapsułki na padaczkę częściową
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję BGG492 TID jako terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi Kończące badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo CBGG492A2207 lub CBGG492A2211
To długoterminowe badanie rozszerzone oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BGG492 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Kehl-Kork, Niemcy, 77694
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Słowacja, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1096
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono badanie CBGG492A2207, współpracowano z procedurami badania i nie wystąpiły trwałe problemy z tolerancją
- Pacjenci ambulatoryjni o masie ciała ≥ 45 kg (99 funtów).
- Pacjent chciałby kontynuować leczenie BGG492, a badacz uważa, że można oczekiwać rozsądnej korzyści z długotrwałego podawania BGG492
- Leczonych stabilną dawką jednego lub maksymalnie trzech licencjonowanych leków przeciwpadaczkowych (AED) i wiadomo, że przyjmują swoje leki zgodnie z zaleceniami
- Będą dyspozycyjni w okresie badania i będą w stanie samodzielnie rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać zdarzenia niepożądane lub mieć opiekuna, który może rejestrować i zgłaszać zdarzenia
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny rozszerzenia
Kryteria wyłączenia:
- Stan padaczkowy lub skupiska napadów padaczkowych występujące podczas badania CBGG492A2207 lub w okresie pomiędzy zakończeniem badania z podwójnie ślepą próbą a rozpoczęciem badania CBGG492A2212 u pacjentów z przerwą w leczeniu
- Byli leczeni:
- Felbamat, chyba że leczenie było nieprzerwane przez ≥ 2 lata
- Wigabatryna w ciągu 26 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku otwartego w badaniu rozszerzonym
- Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i narkotyczne leki przeciwbólowe
- Preparaty L-Dopa
- Jednoczesne stosowanie leków, które są potencjalnymi inhibitorami transporterów polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP)
- Brak zmian w badaniu fizykalnym sugerujących postępujące zmiany neurologiczne podczas badania CBGG492A2207
- Stosowano inny lek eksperymentalny (inny niż BGG492) w momencie włączenia do tego badania rozszerzonego lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed włączeniem do tego badania rozszerzonego
- Historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki z podobnych grup chemicznych (np. sulfonamidy) lub miał alergię na wiele leków lub jedną lub więcej ciężkich reakcji na lek przeciwpadaczkowy (LPP), w tym reakcje dermatologiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGG492
twarda kapsułka żelatynowa do podawania doustnego w dawce 50 mg TID, 100 mg TID lub 150 mg TID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek BGG492 w okresie leczenia podtrzymującego u pacjentów cierpiących na napady częściowe
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Mierząc liczbę i procent pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek AE (zdarzenie adwentowe) według klasyfikacji głównych układów narządów i/lub preferowanego terminu. Według danych laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG, sumaryczne statystyki wartości i zmian w stosunku do wartości wyjściowych |
38 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności w czasie na podstawie zmiany częstości napadów częściowych od pierwotnego okresu początkowego w podwójnie ślepej próbie badania CBGG492A2207 do otwartej przedłużonej fazy leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie: ocena utrzymania skuteczności na podstawie zmiany odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie oraz liczby pacjentów, u których napady ustąpiły od pierwotnego okresu początkowego do przedłużonej otwartej fazy leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
|
Zliczanie napadów padaczkowych: Ocena utrzymania skuteczności i bezpieczeństwa, wyrażona jako procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych kapsułek BGG492 od pierwotnego okresu początkowego do otwartej przedłużonej fazy leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
38 tygodni
|
|
Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa poprzez podsumowanie liczby i odsetka pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu niezadowalającego efektu terapeutycznego oraz z innych powodów.
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBGG492A2212
- 2010-021448-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .