Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II BGG492 kapselforlængelse til partiel epilepsi

2. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent opfølgningsstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BGG492 TID som supplerende terapi hos patienter med partielle anfald, der fuldfører dobbeltblindet, placebokontrolleret studie CBGG492A2207 eller CBGG492A2211

Denne langsigtede forlængelsesundersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BGG492 som supplerende behandling hos patienter med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte undersøgelse CBGG492A2207, samarbejdede med undersøgelsesprocedurerne og oplevede ikke vedvarende tolerabilitetsproblemer
  • Ambulante patienter ≥ 45 kg (99 lb) vægt
  • Patienten vil gerne fortsætte BGG492-behandlingen, og investigator mener, at der kan forventes en rimelig fordel ved langvarig administration af BGG492
  • Behandlet med en stabil dosis på en eller højst tre godkendte antiepileptika (AED'er) og er kendt for at tage deres medicin(er) som anvist
  • Vil stille sig til rådighed for undersøgelsesperioden og er i stand til selv at registrere anfald og rapportere uønskede hændelser eller have en omsorgsperson, der kan registrere og rapportere hændelserne
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke, før en eventuel forlængelsesvurdering udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Status epilepticus eller anfaldsklynger, der opstår under undersøgelse CBGG492A2207 eller i perioden mellem afslutningen af ​​undersøgelsen, det dobbeltblinde studie og starten af ​​undersøgelsen CBGG492A2212 for patienter, der oplever et behandlingsgab
  • Er blevet behandlet med:
  • Felbamat, medmindre behandlingen har været kontinuerlig i ≥ 2 år
  • Vigabatrin i løbet af de 26 uger forud for den første dosis af åben medicin i forlængelsesstudiet
  • Monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, tricykliske antidepressiva og narkotiske analgetika
  • L-Dopa formuleringer
  • Brug af samtidig medicin, der er potentielle hæmmere af organiske anion-transporterende polypeptid (OATP) transportere
  • Ingen fysiske undersøgelsesændringer, der tyder på progressive neurologiske ændringer under undersøgelse CBGG492A2207
  • Brugte et andet forsøgslægemiddel (andre end BGG492) enten på tidspunktet for tilmelding til dette forlængelsesstudie eller inden for 5 halveringstider før tilmelding til dette forlængelsesstudie
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (f. sulfonamider) eller havde flere lægemiddelallergier eller en eller flere alvorlige lægemiddelreaktioner på et antiepileptika (AED'er), inklusive dermatologiske reaktioner
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGG492
hård gelatinekapsel til oral administration ved 50 mg tre gange dagligt, 100 mg tre gange dagligt eller 150 mg tre gange dagligt
Medicin: BGG492

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BGG492 kapsler i vedligeholdelsesperioden hos patienter, der lider af partielle anfald
Tidsramme: 38 uger

Ved at måle antallet og procentdelen af ​​patienter, der har nogen AE (advent hændelse) efter primær systemorganklasse og/eller foretrukket term.

Efter laboratorie-, vitale tegn og EKG-data, oversigtsstatistikker over værdier og ændring fra baseline
38 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten over tid ved ændringen i frekvensen af ​​partielle anfald oprindelige baselineperiode i det dobbeltblindede studie CBGG492A2207 til Open-label Extension Maintenance Phase.
Tidsramme: 38 uger
38 uger
Responderfrekvens: At evaluere opretholdelsen af ​​effektivitet ved ændringen i responderfrekvens og antallet af patienter, der bliver anfaldsfri fra den oprindelige baselineperiode til den åbne forlængelsesvedligeholdelsesfase.
Tidsramme: 38 uger
38 uger
Anfaldsanfald: At evaluere opretholdelsen af ​​effektivitet og sikkerhed som vurderet i procentvis ændring af anfaldshyppighed for BGG492-kapsler fra den oprindelige baselineperiode til den åbne forlængelsesvedligeholdelsesfase.
Tidsramme: 38 uger
38 uger
At evaluere langsigtet effekt og sikkerhed ved at opsummere antallet og procentdelen af ​​patienter, der seponerer på grund af utilfredsstillende terapeutisk responseffekt og af alle andre årsager.
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGG492A2212
  • 2010-021448-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGG492

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner