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Extensión de cápsula Fase II BGG492 para epilepsia parcial

2 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BGG492 TID como terapia adyuvante en pacientes con convulsiones de inicio parcial que completan el estudio doble ciego controlado con placebo CBGG492A2207 o CBGG492A2211

Este estudio de extensión a largo plazo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BGG492 como tratamiento adyuvante en pacientes con convulsiones de inicio parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Alemania, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó el estudio CBGG492A2207, cooperó con los procedimientos del estudio y no experimentó problemas persistentes de tolerabilidad
  • Pacientes ambulatorios ≥ 45 kg (99 lb) de peso
  • El paciente desea continuar el tratamiento con BGG492 y el investigador cree que se puede esperar un beneficio razonable de la administración a largo plazo de BGG492
  • Tratado con una dosis estable de uno o un máximo de tres medicamentos antiepilépticos autorizados (AED) y se sabe que toma sus medicamentos según las indicaciones
  • Estarán disponibles durante el período de estudio y podrán registrar las convulsiones e informar los eventos adversos por sí mismos o tener un cuidador que pueda registrar e informar los eventos.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación de extensión

Criterio de exclusión:

  • Estado epiléptico o convulsiones agrupadas que ocurren durante el estudio CBGG492A2207 o en el período entre el final del estudio doble ciego y el comienzo del estudio CBGG492A2212 para pacientes que experimentan una brecha de tratamiento
  • Han sido tratados con:
  • Felbamato, a menos que el tratamiento haya sido continuo durante ≥ 2 años
  • Vigabatrina durante las 26 semanas previas a la primera dosis del medicamento de etiqueta abierta en el estudio de extensión
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos y analgésicos narcóticos
  • Formulaciones de L-Dopa
  • Uso de medicación concomitante que son inhibidores potenciales de los transportadores de polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP)
  • Sin cambios en el examen físico que sugieran cambios neurológicos progresivos durante el estudio CBGG492A2207
  • Usó otro fármaco en investigación (que no sea BGG492) ya sea en el momento de la inscripción en este estudio de extensión o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la inscripción en este estudio de extensión
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares (p. sulfonamidas) o tenía alergias a múltiples medicamentos o una o más reacciones graves a medicamentos antiepilépticos (FAE), incluidas reacciones dermatológicas
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGG492
cápsula de gelatina dura para administración oral a 50 mg TID, 100 mg TID o 150 mg TID
Droga: BGG492

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de las cápsulas de BGG492 durante el período de mantenimiento en pacientes que sufren convulsiones de inicio parcial
Periodo de tiempo: 38 semanas

Al medir el número y el porcentaje de pacientes que tienen cualquier EA (evento advenimiento) por clasificación de órganos del sistema primario y/o término preferido.

Por datos de laboratorio, signos vitales y ECG, estadísticas resumidas de valores y cambios desde el inicio
38 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia a lo largo del tiempo por el cambio en la frecuencia de las crisis parciales Período de referencia original en el estudio doble ciego CBGG492A2207 a la Fase de mantenimiento de extensión de etiqueta abierta.
Periodo de tiempo: 38 semanas
38 semanas
Tasa de respondedores: para evaluar el mantenimiento de la eficacia mediante el cambio en la tasa de respondedores y el número de pacientes que se liberan de las convulsiones desde el período inicial original hasta la fase de mantenimiento de extensión abierta.
Periodo de tiempo: 38 semanas
38 semanas
Recuentos de convulsiones: para evaluar el mantenimiento de la eficacia y la seguridad según lo evaluado en el cambio porcentual de la frecuencia de las convulsiones de las cápsulas de BGG492 desde el período inicial original hasta la fase de mantenimiento de extensión de etiqueta abierta.
Periodo de tiempo: 38 semanas
38 semanas
Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo resumiendo el número y el porcentaje de pacientes que interrumpen el tratamiento debido a un efecto de respuesta terapéutica insatisfactorio y por todas las demás razones.
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBGG492A2212
  • 2010-021448-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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