Fase II BGG492-capsuleverlenging voor gedeeltelijke epilepsie
2 maart 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label vervolgonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van BGG492 TID als adjuvante therapie te evalueren bij patiënten met partieel beginnende aanvallen ter voltooiing van dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek CBGG492A2207 of CBGG492A2211
Deze langdurige extensiestudie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BGG492 beoordelen als aanvullende behandeling bij patiënten met partieel beginnende aanvallen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Kehl-Kork, Duitsland, 77694
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slowakije, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoek CBGG492A2207 afgerond, meegewerkt aan de onderzoeksprocedures en geen aanhoudende verdraagbaarheidsproblemen ondervonden
- Ambulante patiënten ≥ 45 kg (99 lb) gewicht
- Patiënt wil de behandeling met BGG492 voortzetten en de onderzoeker is van mening dat een redelijk voordeel van de langdurige toediening van BGG492 kan worden verwacht
- Behandeld met een stabiele dosis van één of maximaal drie goedgekeurde anti-epileptica (AED's) en waarvan bekend is dat ze hun medicatie(s) innemen zoals voorgeschreven
- Zal zichzelf beschikbaar stellen voor de onderzoeksperiode en in staat zijn om aanvallen te registreren en bijwerkingen zelf te melden of een verzorger te hebben die de gebeurtenissen kan registreren en rapporteren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat een uitbreidingsbeoordeling wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Status epilepticus of convulsieclusters die optreden tijdens onderzoek CBGG492A2207 of in de periode tussen het einde van onderzoek, het dubbelblinde onderzoek en het begin van onderzoek CBGG492A2212 voor patiënten met een behandelingskloof
- Zijn behandeld met:
- Felbamaat, tenzij de behandeling ≥ 2 jaar ononderbroken is geweest
- Vigabatrine gedurende de 26 weken voorafgaand aan de eerste dosis open-label medicatie in het vervolgonderzoek
- Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva en narcotische analgetica
- L-Dopa formuleringen
- Gebruik van gelijktijdige medicatie die potentiële remmers zijn van organische aniontransporterende polypeptide (OATP) transporters
- Tijdens onderzoek CBGG492A2207 zijn er geen veranderingen in lichamelijk onderzoek die wijzen op progressieve neurologische veranderingen
- Gebruikte een ander onderzoeksgeneesmiddel (anders dan BGG492) op het moment van deelname aan dit vervolgonderzoek of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan dit vervolgonderzoek
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (bijv. sulfonamiden) of meerdere geneesmiddelenallergieën heeft gehad of een of meer ernstige geneesmiddelreacties op een anti-epilepticum (AED), waaronder dermatologische reacties
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGG492
harde gelatinecapsule voor orale toediening bij 50 mg TID, 100 mg TID of 150 mg TID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van BGG492-capsules tijdens de onderhoudsperiode te evalueren bij patiënten die lijden aan aanvallen met partieel begin
Tijdsspanne: 38 weken
|
Door het aantal en percentage patiënten met een AE (advent event) te meten per primaire systeem/orgaanklasse en/of voorkeursterm. Op laboratorium-, vitale functies en ECG-gegevens, samenvattende statistieken van waarden en verandering ten opzichte van baseline |
38 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid in de loop van de tijd te evalueren door de verandering in de frequentie van partiële aanvallen in de oorspronkelijke baselineperiode in het dubbelblinde onderzoek CBGG492A2207 naar de open-label verlengingsonderhoudsfase.
Tijdsspanne: 38 weken
|
38 weken
|
|
Responderpercentage: om het behoud van de werkzaamheid te evalueren aan de hand van de verandering in het responderpercentage en het aantal patiënten dat aanvalsvrij wordt vanaf de oorspronkelijke baselineperiode tot de open-label verlengingsonderhoudsfase.
Tijdsspanne: 38 weken
|
38 weken
|
|
Aantal aanvallen: om het behoud van de werkzaamheid en veiligheid te evalueren, zoals beoordeeld in procentuele verandering van de aanvalsfrequentie van BGG492-capsules vanaf de oorspronkelijke baselineperiode tot de open-label verlengingsonderhoudsfase.
Tijdsspanne: 38 weken
|
38 weken
|
|
Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te evalueren door het aantal en het percentage patiënten samen te vatten dat stopt vanwege een onbevredigend therapeutisch responseffect en om alle andere redenen.
Tijdsspanne: 30 weken
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBGG492A2212
- 2010-021448-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .