部分性癫痫的 II 期 BGG492 胶囊扩展
2021年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、随访研究，以评估 BGG492 TID 作为部分发作性癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性完成双盲、安慰剂对照研究 CBGG492A2207 或 CBGG492A2211
这项长期扩展研究将评估 BGG492 作为部分性发作患者辅助治疗的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1096
- Novartis Investigative Site
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Kecskemet、匈牙利、6000
- Novartis Investigative Site
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Szombathely、匈牙利、9700
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韩民国、135-710
- Novartis Investigative Site
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Bernau、德国、16321
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld、德国、33617
- Novartis Investigative Site
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Bonn、德国、53105
- Novartis Investigative Site
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Kehl-Kork、德国、77694
- Novartis Investigative Site
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Ulm、德国、89081
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
- Novartis Investigative Site
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Kosice、斯洛伐克、041 90
- Novartis Investigative Site
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Warsaw、波兰、02-957
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08619
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究 CBGG492A2207，配合研究程序，没有遇到持续的耐受性问题
- 体重≥ 45 公斤（99 磅）的门诊病人
- 患者希望继续 BGG492 治疗，研究者认为长期服用 BGG492 可能会带来合理的益处
- 使用稳定剂量的一种或最多三种许可的抗癫痫药物 (AED) 进行治疗，并且已知按照指示服用药物
- 将在研究期间让自己有空，并且能够自己记录癫痫发作和报告不良事件，或者有可以记录和报告事件的护理人员
- 在执行任何扩展评估之前提供书面知情同意
排除标准：
- 在研究 CBGG492A2207 期间或在双盲研究结束和研究开始之间的期间出现癫痫持续状态或癫痫发作群 CBGG492A2212 对于经历治疗缺口的患者
- 接受过以下治疗：
- Felbamate，除非治疗已连续 ≥ 2 年
- 扩展研究中首次服用开放标签药物前 26 周内的氨己烯酸
- 单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、三环类抗抑郁药和麻醉镇痛药
- 左旋多巴制剂
- 使用作为有机阴离子转运多肽 (OATP) 转运蛋白潜在抑制剂的伴随药物
- 在研究 CBGG492A2207 期间没有体检变化提示进行性神经系统变化
- 在参加本扩展研究时或在参加本扩展研究之前的 5 个半衰期内使用了另一种研究药物（BGG492 除外）
- 对研究药物或类似化学类别的药物（例如 磺胺类药物）或对一种抗癫痫药 (AED) 有多种药物过敏或一种或多种严重药物反应，包括皮肤病反应
- 孕妇或哺乳期妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGG492
用于口服给药的硬明胶胶囊，剂量为 50 mg TID、100 mg TID 或 150 mg TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估BGG492胶囊在部分性发作患者维持期的长期安全性和耐受性
大体时间：38周
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通过按主要系统器官类别和/或首选术语测量具有任何 AE（出现事件）的患者的数量和百分比。 通过实验室、生命体征和 ECG 数据，汇总统计值和相对于基线的变化 |
38周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在双盲研究 CBGG492A2207 到开放标签扩展维护阶段中，通过部分发作频率原始基线期的变化来评估随时间推移的疗效。
大体时间：38周
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38周
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反应率：通过反应率的变化和从原始基线期到开放标签扩展维持阶段的无癫痫发作患者人数的变化来评估疗效的维持。
大体时间：38周
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38周
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癫痫发作计数：评估疗效和安全性的维持情况，以 BGG492 胶囊从原始基线期到开放标签扩展维持阶段癫痫发作频率的百分比变化评估。
大体时间：38周
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38周
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通过汇总因治疗反应效果不理想和所有其他原因而停药的患者人数和百分比来评估长期疗效和安全性。
大体时间：30周
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30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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