Fas II BGG492 Kapselförlängning för partiell epilepsi
2 mars 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av BGG492 TID som tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall som slutför dubbelblind, placebokontrollerad studie CBGG492A2207 eller CBGG492A2211
Denna långsiktiga förlängningsstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BGG492 som tilläggsbehandling hos patienter med partiella anfall.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08619
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakien, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Kehl-Kork, Tyskland, 77694
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1096
- Novartis Investigative Site
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförde studien CBGG492A2207, samarbetade med studieprocedurerna och upplevde inga ihållande tolerabilitetsproblem
- Polikliniska patienter ≥ 45 kg (99 lb) vikt
- Patienten skulle vilja fortsätta behandlingen med BGG492 och utredaren anser att en rimlig nytta av långvarig administrering av BGG492 kan förväntas
- Behandlas med en stabil dos av en eller högst tre licensierade antiepileptika (AED) och är kända för att ta sina läkemedel enligt anvisningarna
- Kommer att göra sig tillgängliga för studieperioden och kan själva registrera anfall och rapportera biverkningar eller ha en vårdgivare som kan registrera och rapportera händelserna
- Ge skriftligt informerat samtycke innan någon förlängningsbedömning utförs
Exklusions kriterier:
- Status epilepticus eller anfallskluster som uppträder under studie CBGG492A2207 eller under perioden mellan slutet av studien dubbelblinda studien och starten av studien CBGG492A2212 för patienter som upplever ett behandlingsgap
- Har behandlats med:
- Felbamat, om inte behandlingen har varit kontinuerlig i ≥ 2 år
- Vigabatrin under de 26 veckorna före den första dosen av öppen medicin i förlängningsstudien
- Monoaminoxidas (MAO)-hämmare, tricykliska antidepressiva och narkotiska analgetika
- L-Dopa formuleringar
- Användning av samtidig medicinering som är potentiella hämmare av organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) transportörer
- Inga fysiska undersökningsförändringar som tyder på progressiva neurologiska förändringar under studie CBGG492A2207
- Använde ett annat prövningsläkemedel (annat än BGG492) antingen vid tidpunkten för inskrivningen i denna förlängningsstudie eller inom 5 halveringstider före inskrivningen i denna förlängningsstudie
- Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser (t. sulfonamider) eller haft flera läkemedelsallergier eller en eller flera allvarliga läkemedelsreaktioner på ett antiepileptika (AED), inklusive dermatologiska reaktioner
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BGG492
hård gelatinkapsel för oral administrering vid 50 mg TID, 100 mg TID eller 150 mg TID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för BGG492-kapslar under underhållsperioden hos patienter som lider av partiella anfall
Tidsram: 38 veckor
|
Genom att mäta antalet och procenten av patienter som har någon AE (adventshändelse) efter primärt organsystem och/eller föredragen term. Genom laboratorie-, vitala- och EKG-data, sammanfattande statistik över värden och förändring från baslinjen |
38 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten över tid genom förändringen i frekvensen av partiella anfall i den ursprungliga baslinjen i den dubbelblinda studien CBGG492A2207 till den öppna underhållsfasen för förlängning.
Tidsram: 38 veckor
|
38 veckor
|
|
Svarsfrekvens: För att utvärdera bibehållandet av effektivitet genom förändringen i svarsfrekvens och antalet patienter som blir anfallsfria från den ursprungliga baslinjeperioden till den öppna förlängningsunderhållsfasen.
Tidsram: 38 veckor
|
38 veckor
|
|
Antal anfall: För att utvärdera bibehållandet av effektivitet och säkerhet som bedömts i procentuell förändring av anfallsfrekvensen för BGG492-kapslar från den ursprungliga baslinjeperioden till den öppna förlängningsunderhållsfasen.
Tidsram: 38 veckor
|
38 veckor
|
|
Att utvärdera långsiktig effekt och säkerhet genom att sammanfatta antalet och procentandelen av patienter som avbryter behandlingen på grund av otillfredsställande terapeutisk responseffekt och av alla andra skäl.
Tidsram: 30 veckor
|
30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBGG492A2212
- 2010-021448-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .