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2型糖尿病患者におけるPF-04991532の安全性と有効性の研究

2013年3月11日 更新者：Pfizer

適切に管理されていない 2 型糖尿病の成人患者における 1 日 2 回の Pf-04991532 および 1 日 1 回のシタグリプチンの有効性と安全性を評価するための 12 週間、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、並行群間試験メトホルミンについて

B2611003 は、2 型糖尿病患者における治験薬 (PF-04991532) の安全性と有効性を研究するために設計されています。 この研究の被験者は、3か月間6回の治療のうち1回を受けます。 治療の 1 つは承認された薬であるシタグリプチンであり、もう 1 つの治療は有効成分を含まないプラセボです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok、スロバキア、902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek、ハンガリー、6760
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla、Estado de Mexico、メキシコ、54055
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-糖尿病の管理のための背景薬の安定した用量での2型糖尿病の被験者; 18～70歳;ボディマス指数が 22.5 ～ 45.5 kg/m2 の場合

除外基準:

-過去6か月間に1型糖尿病、心臓発作または脳卒中、制御不能な血圧、重大な腎臓病を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg
薬：シタグリプチン 100mg
錠剤 (n=1)、強度 100 mg + 錠剤 (n=3) 0 mg を 1 日 1 回、朝に 84 日間。および錠剤 (n=4) 0 mg を 1 日 1 回夕方に 84 日間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
PF-04991532 とシタグリプチンのプラセボ
薬：プラセボ
錠剤 (n=4)、0 mg を 1 日 2 回、84 日間
実験的：25mg PF-04991532
薬：25mg PF-04991532
錠剤 (n=1)、強度 25 mg + 錠剤 (n=3) 0 mg を 1 日 2 回、84 日間
実験的：75mg PF-04991532
薬：75mg PF-04991532
錠剤 (n=3)、強度 25 mg + 錠剤 (n=1) 0 mg を 1 日 2 回、84 日間
実験的：150mg PF-04991532
薬：150mg PF-04991532
錠剤 (n=1)、強度 150 mg + 錠剤 (n=3) 0 mg を 1 日 2 回、84 日間
実験的：300mg PF-04991532
薬：300mg PF-04991532
錠剤 (n=2)、強度 150 mg + 錠剤 (n=2) 0 mg を 1 日 2 回、84 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 HbA1c テストの正常範囲は 4 パーセント (%) から 5.6% の間です。 5.7% から 6.4% の間の HbA1c レベルは、糖尿病のリスクが高いことを示し、6.5% 以上のレベルは糖尿病を示します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4、8、12 週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12 週目
ベースライン、1、2、4、8、12 週目
1、2、4、8 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8 週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 HbA1c検査の正常範囲は4%から5.6%です。 5.7% から 6.4% の間の HbA1c レベルは、糖尿病のリスクが高いことを示し、6.5% 以上のレベルは糖尿病を示します。
ベースライン、1、2、4、8 週目
( 未満の達成率の参加者の割合
時間枠：第12週
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 HbA1c検査の正常範囲は4%から5.6%です。 5.7% から 6.4% の間の HbA1c レベルは糖尿病のリスクが高いことを示し、6.5% 以上のレベルは糖尿病を示します。
第12週
1、2、4、8、12 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12 週目
過体重または肥満は、糖尿病を発症するリスクを高めます。 糖尿病の治療では、減量が推奨されています。 減量が進行し、維持されるにつれて、HbA1c の減少によって血糖の改善が証明される場合があります。
ベースライン、1、2、4、8、12 週目
ベースラインからの体重増加が1%以上または2%以上の参加者の割合
時間枠：第12週
過体重または肥満は、糖尿病を発症するリスクを高めます。 ベースラインからの体重増加が 1% 以上または 2% 以上の参加者は、糖尿病のリスクが高いことを意味します。
第12週
ベースラインからの体重減少が 1% 以上または 2% 以上の参加者の割合
時間枠：第12週
糖尿病の治療では、減量が推奨されています。 減量が進行し、維持されるにつれて、HbA1c の減少によって血糖の改善が証明される場合があります。 ベースラインから体重が 1% 以上または 2% 以上減少した参加者は、血糖値の改善を意味します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月11日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2611003

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