Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PF-04991532 u pacjentów z cukrzycą typu 2
11 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
12-tygodniowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Pf-04991532 dwa razy na dobę i sitagliptyny raz na dobę u dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 na metforminie
B2611003 ma na celu zbadanie, jak bezpieczny i skuteczny jest eksperymentalny lek (PF-04991532) u osób z cukrzycą typu 2.
Osoby biorące udział w badaniu otrzymają 1 z 6 zabiegów przez 3 miesiące.
Jednym z zabiegów będzie sitagliptyna, która jest zatwierdzonym lekiem, a innym lekiem będzie placebo, które nie zawiera składnika aktywnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20234
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Estado de Mexico
-
Tlalnepantla, Estado de Mexico, Meksyk, 54055
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pezinok, Słowacja, 902 01
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Pfizer Investigational Site
-
Taoyuan County, Tajwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- Pfizer Investigational Site
-
Kistelek, Węgry, 6760
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący stałe dawki leków podstawowych stosowanych w leczeniu cukrzycy; w wieku 18-70 lat; wskaźnik masy ciała od 22,5 do 45,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z cukrzycą typu 1, zawałem serca lub udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowanym ciśnieniem krwi, istotną chorobą nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
|
Tabletki (n=1), moc 100 mg + tabletki (n=3) 0 mg raz na dobę rano przez 84 dni; i tabletki (n=4) 0 mg raz na dobę wieczorem przez 84 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla PF-04991532 i sitagliptyny
|
Tabletki (n=4), 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
|
|
Eksperymentalny: 25 mg PF-04991532
|
Tabletki (n=1), moc 25 mg + tabletki (n=3) 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
|
|
Eksperymentalny: 75 mg PF-04991532
|
Tabletki (n=3), moc 25 mg + tabletki (n=1) 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
|
|
Eksperymentalny: 150 mg PF-04991532
|
Tabletki (n=1), moc 150 mg + tabletki (n=3) 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
|
|
Eksperymentalny: 300 mg PF-04991532
|
Tabletki (n=2), moc 150 mg + tabletki (n=2) 0 mg dwa razy na dobę przez 84 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Normalny zakres dla testu HbA1c wynosi od 4 procent (%) do 5,6%.
Poziom HbA1c między 5,7% a 6,4% wskazuje na zwiększone ryzyko cukrzycy, a poziom 6,5% lub wyższy wskazuje na cukrzycę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
|
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 8
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Normalny zakres dla testu HbA1c wynosi od 4% do 5,6%.
Poziom HbA1c między 5,7% a 6,4% wskazuje na zwiększone ryzyko cukrzycy, a poziom 6,5% lub wyższy wskazuje na cukrzycę.
|
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4, 8
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mniej niż (
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Normalny zakres dla testu HbA1c wynosi od 4% do 5,6%.
Poziom HbA1c między 5,7% a 6,4% wskazuje na zwiększone ryzyko cukrzycy, a poziom 6,5% lub wyższy wskazuje na cukrzycę.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
|
Nadwaga lub otyłość zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy.
Leczenie cukrzycy było zalecenie, aby schudnąć.
W miarę postępu i utrzymywania się utraty masy ciała o poprawie glikemii może świadczyć zmniejszenie stężenia HbA1c.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 1% lub >= 2% przyrostem masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Nadwaga lub otyłość zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy.
Uczestnicy z >= 1% lub >= 2% przyrostem masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają wyższe ryzyko cukrzycy.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała większą lub równą (>=) 1% lub >= 2% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Leczenie cukrzycy było zalecenie, aby schudnąć.
W miarę postępu i utrzymywania się utraty masy ciała o poprawie glikemii może świadczyć zmniejszenie stężenia HbA1c.
Uczestnicy z >= 1% lub >= 2% utratą masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej oznaczają poprawę glikemii.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inkretyny
- Kompleks witamin B
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
- Kwasy nikotynowe
- Kwas 6-(3-cyklopentylo-2-(4-(trifluorometylo)-1H-imidazol-1-ilo)propanamido)nikotynowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2611003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .