Étude de l'innocuité et de l'efficacité du PF-04991532 chez des sujets atteints de diabète de type 2
11 mars 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sitagliptine deux fois par jour Pf-04991532 et une fois par jour chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé sur Metformine
B2611003 est conçu pour étudier la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental (PF-04991532) chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Les sujets de l'étude recevront 1 des 6 traitements pendant 3 mois.
L'un des traitements sera la sitagliptine, qui est un médicament approuvé, et un autre traitement sera le placebo, qui ne contient pas d'ingrédient actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Pfizer Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- Pfizer Investigational Site
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Kistelek, Hongrie, 6760
- Pfizer Investigational Site
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Aguascalientes, Mexique, 20234
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, Mexique, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Estado de Mexico
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Tlalnepantla, Estado de Mexico, Mexique, 54055
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
- Pfizer Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
- Pfizer Investigational Site
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Pezinok, Slovaquie, 902 01
- Pfizer Investigational Site
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Presov, Slovaquie, 080 01
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan County, Taïwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints de diabète de type 2 recevant des doses stables de médicaments de base pour la gestion du diabète ; âgés de 18 à 70 ans ; indice de masse corporelle entre 22,5 et 45,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
Sujets atteints de diabète de type 1, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, pression artérielle non contrôlée, maladie rénale importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg
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Comprimés (n=1), dosés à 100 mg + comprimés (n=3) 0 mg une fois par jour le matin pendant 84 jours ; et comprimés (n=4) 0 mg une fois par jour le soir pendant 84 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour PF-04991532 et sitagliptine
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Comprimés (n = 4), 0 mg deux fois par jour pendant 84 jours
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Expérimental: 25mgPF-04991532
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Comprimés (n=1), dosés à 25 mg + comprimés (n=3) 0 mg deux fois par jour pendant 84 jours
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Expérimental: 75mgPF-04991532
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Comprimés (n=3), dosés à 25 mg + comprimés (n=1) 0 mg deux fois par jour pendant 84 jours
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Expérimental: 150mgPF-04991532
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Comprimés (n=1), dosage à 150 mg + comprimés (n=3) à 0 mg deux fois par jour pendant 84 jours
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Expérimental: 300mgPF-04991532
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Comprimés (n=2), dosés à 150 mg + comprimés (n=2) 0 mg deux fois par jour pendant 84 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La plage normale pour le test HbA1c se situe entre 4 % (%) et 5,6 %.
Des taux d'HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % indiquent un risque accru de diabète et des taux de 6,5 % ou plus indiquent un diabète.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La plage normale du test HbA1c se situe entre 4 % et 5,6 %.
Des taux d'HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % indiquent un risque accru de diabète et des taux de 6,5 % ou plus indiquent un diabète.
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Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8
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Pourcentage de participants obtenant moins de (
Délai: Semaine 12
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La plage normale du test HbA1c se situe entre 4 % et 5,6 %.
Des taux d'HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % indiquent un risque accru de diabète, et des taux de 6,5 % ou plus indiquent un diabète.
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Semaine 12
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Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Le surpoids ou l'obésité augmente le risque de développer un diabète.
Le traitement du diabète a été la recommandation pour perdre du poids.
Au fur et à mesure que la perte de poids progresse et se maintient, une amélioration de la glycémie peut se traduire par une diminution de l'HbA1c.
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Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Pourcentage de participants ayant un gain de poids supérieur ou égal à (>=) 1 % ou >= 2 % par rapport au départ
Délai: Semaine 12
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Le surpoids ou l'obésité augmente le risque de développer un diabète.
Les participants avec >= 1 % ou >= 2 % de gain de poids corporel par rapport au départ signifient un risque plus élevé de diabète.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant une perte de poids supérieure ou égale à (>=) 1 % ou >= 2 % par rapport au départ
Délai: Semaine 12
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Le traitement du diabète a été la recommandation pour perdre du poids.
Au fur et à mesure que la perte de poids progresse et se maintient, une amélioration de la glycémie peut se traduire par une diminution de l'HbA1c.
Les participants avec >= 1 % ou >= 2 % de perte de poids corporel par rapport au départ signifient une amélioration de la glycémie.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Incrétines
- Complexe de vitamine B
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
- Acides nicotiniques
- Acide 6-(3-cyclopentyl-2-(4-(trifluorométhyl)-1H-imidazol-1-yl)propanamido)nicotinique
Autres numéros d'identification d'étude
- B2611003
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