Изучение безопасности и эффективности PF-04991532 у пациентов с диабетом 2 типа
11 марта 2013 г. обновлено: Pfizer
12-недельное, фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ситаглиптина два раза в день и один раз в день ситаглиптина у взрослых пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа. на метформине
B2611003 предназначен для изучения того, насколько безопасно и эффективно исследуемое лекарство (PF-04991532) у людей с диабетом 2 типа.
Субъекты исследования получат 1 из 6 процедур в течение 3 месяцев.
Одним из методов лечения будет ситаглиптин, который является одобренным препаратом, а другим лечением будет плацебо, не содержащее активного ингредиента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- Pfizer Investigational Site
-
Kistelek, Венгрия, 6760
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 2N8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20234
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Estado de Mexico
-
Tlalnepantla, Estado de Mexico, Мексика, 54055
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- Pfizer Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pezinok, Словакия, 902 01
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Словакия, 080 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Pfizer Investigational Site
-
Taoyuan County, Тайвань, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с диабетом 2 типа, принимающие стабильные дозы фоновых лекарств для лечения диабета; в возрасте 18-70 лет; индекс массы тела от 22,5 до 45,5 кг/м2
Критерий исключения:
Субъекты с диабетом 1 типа, сердечным приступом или инсультом в течение последних 6 месяцев, неконтролируемым артериальным давлением, значительным заболеванием почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг
|
Таблетки (n=1) по 100 мг + таблетки (n=3) по 0 мг 1 раз в сутки утром в течение 84 дней; и таблетки (n=4) по 0 мг 1 раз в сутки вечером в течение 84 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для PF-04991532 и ситаглиптина
|
Таблетки (n=4), 0 мг 2 раза в сутки в течение 84 дней.
|
|
Экспериментальный: 25 мг ПФ-04991532
|
Таблетки (n=1) по 25 мг + таблетки (n=3) по 0 мг два раза в день в течение 84 дней
|
|
Экспериментальный: 75 мг ПФ-04991532
|
Таблетки (n=3) по 25 мг + таблетки (n=1) по 0 мг два раза в день в течение 84 дней
|
|
Экспериментальный: 150 мг ПФ-04991532
|
Таблетки (n=1) по 150 мг + таблетки (n=3) по 0 мг два раза в день в течение 84 дней.
|
|
Экспериментальный: 300 мг ПФ-04991532
|
Таблетки (n=2) по 150 мг + таблетки (n=2) по 0 мг два раза в день в течение 84 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Нормальный диапазон для теста HbA1c составляет от 4 процентов (%) до 5,6%.
Уровни HbA1c от 5,7% до 6,4% указывают на повышенный риск развития диабета, а уровни 6,5% и выше указывают на диабет.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
|
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 1, 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Нормальный диапазон для теста HbA1c составляет от 4% до 5,6%.
Уровни HbA1c от 5,7% до 6,4% указывают на повышенный риск развития диабета, а уровни 6,5% и выше указывают на диабет.
|
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8
|
|
Процент участников, достигших менее (
Временное ограничение: Неделя 12
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Нормальный диапазон для теста HbA1c составляет от 4% до 5,6%.
Уровни HbA1c от 5,7% до 6,4% указывают на повышенный риск развития диабета, а уровни 6,5% и выше указывают на диабет.
|
Неделя 12
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
|
Избыточный вес или ожирение повышают риск развития диабета.
Лечение диабета было рекомендацией похудеть.
По мере прогрессирования и поддержания потери веса об улучшении гликемии может свидетельствовать снижение уровня HbA1c.
|
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Процент участников с прибавкой массы тела больше или равной (>=) 1% или >= 2% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Избыточный вес или ожирение повышают риск развития диабета.
Участники с прибавкой массы тела >= 1% или >= 2% по сравнению с исходным уровнем означают более высокий риск развития диабета.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с потерей массы тела более или равной (>=) 1% или >= 2% от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 12
|
Лечение диабета было рекомендацией похудеть.
По мере прогрессирования и поддержания потери веса об улучшении гликемии может свидетельствовать снижение уровня HbA1c.
Участники с потерей массы тела >= 1% или >= 2% по сравнению с исходным уровнем означают улучшение гликемии.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Инкретины
- Комплекс витаминов группы В
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
- Никотиновые кислоты
- 6-(3-циклопентил-2-(4-(трифторметил)-1H-имидазол-1-ил)пропанамидо)никотиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- B2611003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .