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PF-04991532 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性研究

2013年3月11日 更新者：Pfizer

一项为期 12 周、2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，以评估每日两次 Pf-04991532 和每日一次西他列汀在控制不当的 2 型糖尿病成年患者中的疗效和安全性二甲双胍

B2611003 旨在研究研究药物 (PF-04991532) 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。 研究中的受试者将接受 6 种治疗中的一种，持续 3 个月。 其中一种治疗方法是西格列汀，这是一种已获批准的药物，另一种治疗方法是安慰剂，它不含活性成分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek、匈牙利、6760
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla、Estado de Mexico、墨西哥、54055
        • Pfizer Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok、斯洛伐克、902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville、California、美国、95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

服用稳定剂量背景药物治疗糖尿病的 2 型糖尿病患者； 18-70岁；体重指数介于 22.5 和 45.5 kg/m2 之间

排除标准：

在过去 6 个月内患有 1 型糖尿病、心脏病发作或中风、血压未控制、严重肾脏疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西格列汀 100 毫克
药品：西格列汀 100 毫克
片剂 (n=1)，100 mg 强度 + 片剂 (n=3) 0 mg，每天早上一次，持续 84 天；和片剂 (n=4) 0 毫克，每天晚上一次，持续 84 天。
安慰剂比较：安慰剂
PF-04991532 和西他列汀的安慰剂
药品：安慰剂
片剂 (n=4)，0 毫克，每天两次，持续 84 天
实验性的：25 毫克 PF-04991532
药品：25 毫克 PF-04991532
片剂 (n=1)，25 毫克强度 + 片剂 (n=3) 0 毫克，每天两次，持续 84 天
实验性的：75 毫克 PF-04991532
药品：75 毫克 PF-04991532
片剂 (n=3)，25 mg 规格 + 片剂 (n=1) 0 mg，每天两次，持续 84 天
实验性的：150 毫克 PF-04991532
药品：150 毫克 PF-04991532
片剂 (n=1)，150 毫克强度 + 片剂 (n=3) 0 毫克，每天两次，持续 84 天
实验性的：300 毫克 PF-04991532
药品：300 毫克 PF-04991532
片剂 (n=2)，150 毫克强度 + 片剂 (n=2) 0 毫克，每天两次，持续 84 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 HbA1c 测试的正常范围在 4% (%) 和 5.6% 之间。 HbA1c 水平在 5.7% 和 6.4% 之间表明患糖尿病的风险增加，而 6.5% 或更高水平表明患有糖尿病。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、4、8 和 12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 周
基线，第 1、2、4、8、12 周
第 1、2、4 和 8 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 HbA1c 测试的正常范围在 4% 到 5.6% 之间。 HbA1c 水平在 5.7% 和 6.4% 之间表明患糖尿病的风险增加，而 6.5% 或更高水平表明患有糖尿病。
基线，第 1、2、4、8 周
参与者的百分比达到低于（
大体时间：第 12 周
HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 HbA1c 测试的正常范围在 4% 到 5.6% 之间。 HbA1c 水平在 5.7% 和 6.4% 之间表明患糖尿病的风险增加，而 6.5% 或更高水平表明患有糖尿病。
第 12 周
第 1、2、4、8 和 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 周
超重或肥胖会增加患糖尿病的风险。 治疗糖尿病一直建议减肥。 随着体重减轻的进展和维持，血糖的改善可能通过 HbA1c 的降低来证明。
基线，第 1、2、4、8、12 周
与基线相比体重增加大于或等于 (>=) 1% 或 >= 2% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
超重或肥胖会增加患糖尿病的风险。 与基线相比体重增加 >= 1% 或 >= 2% 的参与者表示患糖尿病的风险更高。
第 12 周
与基线相比体重减轻大于或等于 (>=) 1% 或 >= 2% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
治疗糖尿病一直建议减肥。 随着体重减轻的进展和维持，血糖的改善可能通过 HbA1c 的降低来证明。 与基线相比体重减轻 >= 1% 或 >= 2% 的参与者表示血糖有所改善。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月18日

首次发布 (估计)

2011年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月11日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2611003

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