Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av PF-04991532 hos patienter med typ 2-diabetes

11 mars 2013 uppdaterad av: Pfizer

En 12-veckors, fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pf-04991532 två gånger dagligen och en gång dagligen Sitagliptin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på Metformin

B2611003 är utformad för att studera hur säker och effektiv ett prövningsläkemedel (PF-04991532) är hos personer med typ 2-diabetes. Försökspersonerna i studien kommer att få 1 av 6 behandlingar under 3 månader. En av behandlingarna kommer att vara sitagliptin som är ett godkänt läkemedel och en annan behandling kommer att vara placebo som inte innehåller aktiv substans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Mexiko, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Slovakien, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Ungern, 6760
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner med typ 2-diabetes på stabila doser av bakgrundsläkemedel för behandling av diabetes; i åldern 18-70 år; body mass index mellan 22,5 och 45,5 kg/m2

Exklusions kriterier:

Personer med typ 1-diabetes, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna, okontrollerat blodtryck, betydande njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Läkemedel: Sitagliptin 100 mg
Tabletter (n=1), styrka 100 mg + tabletter (n=3) 0 mg en gång dagligen på morgonen i 84 dagar; och tabletter (n=4) 0 mg en gång dagligen på kvällen i 84 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för PF-04991532 och sitagliptin
Läkemedel: Placebo
Tabletter (n=4), 0 mg två gånger dagligen i 84 dagar
Experimentell: 25 mg PF-04991532
Läkemedel: 25 mg PF-04991532
Tabletter (n=1), styrka 25 mg + tabletter (n=3) 0 mg två gånger dagligen i 84 dagar
Experimentell: 75 mg PF-04991532
Läkemedel: 75 mg PF-04991532
Tabletter (n=3), styrka 25 mg + tabletter (n=1) 0 mg två gånger dagligen i 84 dagar
Experimentell: 150 mg PF-04991532
Läkemedel: 150 mg PF-04991532
Tabletter (n=1), styrka 150 mg + tabletter (n=3) 0 mg två gånger dagligen i 84 dagar
Experimentell: 300 mg PF-04991532
Läkemedel: 300 mg PF-04991532
Tabletter (n=2), styrka 150 mg + tabletter (n=2) 0 mg två gånger dagligen i 84 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. Normalintervallet för HbA1c-testet är mellan 4 procent (%) och 5,6 %. HbA1c-nivåer mellan 5,7 % och 6,4 % indikerar ökad risk för diabetes och nivåer på 6,5 % eller högre indikerar diabetes.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. Normalintervallet för HbA1c-testet är mellan 4 % och 5,6 %. HbA1c-nivåer mellan 5,7 % och 6,4 % indikerar ökad risk för diabetes och nivåer på 6,5 % eller högre indikerar diabetes.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8
Andel deltagare som uppnår mindre än (
Tidsram: Vecka 12
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. Normalintervallet för HbA1c-testet är mellan 4 % och 5,6 %. HbA1c-nivåer mellan 5,7 % och 6,4 % indikerar ökad risk för diabetes, och nivåer på 6,5 % eller högre indikerar diabetes.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Övervikt eller fetma ökar risken för att utveckla diabetes. Behandlingen av diabetes har varit rekommendationen att gå ner i vikt. När viktminskningen fortskrider och bibehålls, kan en förbättring av glykemi bevisas genom en minskning av HbA1c.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med större än eller lika med (>=) 1 % eller >= 2 % ökning i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Övervikt eller fetma ökar risken för att utveckla diabetes. Deltagare med >= 1 % eller >= 2 % ökning i kroppsvikt från utgångslinjen innebär en högre risk för diabetes.
Vecka 12
Andel deltagare med mer än eller lika med (>=) 1 % eller >= 2 % förlust i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Behandlingen av diabetes har varit rekommendationen att gå ner i vikt. När viktminskningen fortskrider och bibehålls, kan en förbättring av glykemi bevisas genom en minskning av HbA1c. Deltagare med >= 1 % eller >= 2 % förlust i kroppsvikt från baslinjen betyder en förbättring av glykemi.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

20 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2611003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera