Studio sulla sicurezza e l'efficacia di PF-04991532 in soggetti con diabete di tipo 2
11 marzo 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di 12 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due volte al giorno Pf-04991532 e una volta al giorno Sitagliptin in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato sulla metformina
B2611003 è progettato per studiare quanto sia sicuro ed efficace un farmaco sperimentale (PF-04991532) nelle persone con diabete di tipo 2.
I soggetti nello studio riceveranno 1 dei 6 trattamenti per 3 mesi.
Uno dei trattamenti sarà il sitagliptin, che è un farmaco approvato, e un altro trattamento sarà il placebo, che non contiene principio attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Pfizer Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
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Aguascalientes, Messico, 20234
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, Messico, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Estado de Mexico
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Tlalnepantla, Estado de Mexico, Messico, 54055
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Pfizer Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
- Pfizer Investigational Site
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Pezinok, Slovacchia, 902 01
- Pfizer Investigational Site
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Presov, Slovacchia, 080 01
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Balatonfured, Ungheria, 8230
- Pfizer Investigational Site
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Kistelek, Ungheria, 6760
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con diabete di tipo 2 a dosi stabili di farmaci di base per la gestione del diabete; di età compresa tra 18 e 70 anni; indice di massa corporea compreso tra 22,5 e 45,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
Soggetti con diabete di tipo 1, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, pressione sanguigna incontrollata, malattia renale significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
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Compresse (n=1), dosaggio da 100 mg + compresse (n=3) 0 mg una volta al giorno al mattino per 84 giorni; e compresse (n=4) 0 mg una volta al giorno alla sera per 84 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per PF-04991532 e sitagliptin
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Compresse (n=4), 0 mg due volte al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: 25 mg PF-04991532
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Compresse (n=1), dosaggio 25 mg + compresse (n=3) 0 mg due volte al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: 75 mg PF-04991532
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Compresse (n=3), dosaggio 25 mg + compresse (n=1) 0 mg due volte al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: 150 mg PF-04991532
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Compresse (n=1), dosaggio 150 mg + compresse (n=3) 0 mg due volte al giorno per 84 giorni
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Sperimentale: 300 mg PF-04991532
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Compresse (n=2), dosaggio 150 mg + compresse (n=2) 0 mg due volte al giorno per 84 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
L'intervallo normale per il test HbA1c è compreso tra il 4% (%) e il 5,6%.
Livelli di HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% indicano un aumento del rischio di diabete e livelli del 6,5% o superiori indicano il diabete.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
L'intervallo normale per il test HbA1c è compreso tra il 4% e il 5,6%.
Livelli di HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% indicano un aumento del rischio di diabete e livelli del 6,5% o superiori indicano il diabete.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8
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Percentuale di partecipanti che ottengono meno di (
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
L'intervallo normale per il test HbA1c è compreso tra il 4% e il 5,6%.
Livelli di HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% indicano un aumento del rischio di diabete e livelli del 6,5% o superiori indicano il diabete.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
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Il sovrappeso o l'obesità aumentano il rischio di sviluppare il diabete.
Il trattamento del diabete è stata la raccomandazione per perdere peso.
Man mano che la perdita di peso progredisce e si mantiene, un miglioramento della glicemia può essere evidenziato da una riduzione dell'HbA1c.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
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Percentuale di partecipanti con aumento di peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 1% o >= 2% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il sovrappeso o l'obesità aumentano il rischio di sviluppare il diabete.
I partecipanti con >= 1% o >= 2% di aumento del peso corporeo rispetto al basale indicano un rischio più elevato di diabete.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 1% o >= 2% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il trattamento del diabete è stata la raccomandazione per perdere peso.
Man mano che la perdita di peso progredisce e si mantiene, un miglioramento della glicemia può essere evidenziato da una riduzione dell'HbA1c.
I partecipanti con >= 1% o >= 2% di perdita di peso corporeo rispetto al basale indicano un miglioramento della glicemia.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Incretine
- Complesso di vitamina B
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
- Acidi nicotinici
- Acido 6-(3-ciclopentil-2-(4-(trifluorometil)-1H-imidazol-1-il)propanammido)nicotinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2611003
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