Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av PF-04991532 hos personer med type 2-diabetes

11. mars 2013 oppdatert av: Pfizer

En 12-ukers, fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pf-04991532 to ganger daglig og en gang daglig Sitagliptin hos voksne pasienter med type 2-diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på Metformin

B2611003 er utviklet for å studere hvor sikker og effektiv en undersøkelsesmedisin (PF-04991532) er hos personer med type 2-diabetes. Forsøkspersonene i studien vil motta 1 av 6 behandlinger i 3 måneder. En av behandlingene vil være sitagliptin som er et godkjent legemiddel, og en annen behandling vil være placebo som ikke inneholder virkestoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Mexico, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Slovakia, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Ungarn, 6760
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med type 2 diabetes på stabile doser av bakgrunnsmedisiner for behandling av diabetes; i alderen 18-70 år; kroppsmasseindeks mellom 22,5 og 45,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Personer med type 1 diabetes, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene, ukontrollert blodtrykk, betydelig nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Legemiddel: Sitagliptin 100 mg
Tabletter (n=1), 100 mg styrke + tabletter (n=3) 0 mg en gang daglig om morgenen i 84 dager; og tabletter (n=4) 0 mg en gang daglig om kvelden i 84 dager.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for PF-04991532 og sitagliptin
Legemiddel: Placebo
Tabletter (n=4), 0 mg to ganger daglig i 84 dager
Eksperimentell: 25 mg PF-04991532
Legemiddel: 25 mg PF-04991532
Tabletter (n=1), 25 mg styrke + tabletter (n=3) 0 mg to ganger daglig i 84 dager
Eksperimentell: 75 mg PF-04991532
Legemiddel: 75 mg PF-04991532
Tabletter (n=3), 25 mg styrke + tabletter (n=1) 0 mg to ganger daglig i 84 dager
Eksperimentell: 150 mg PF-04991532
Legemiddel: 150 mg PF-04991532
Tabletter (n=1), 150 mg styrke + tabletter (n=3) 0 mg to ganger daglig i 84 dager
Eksperimentell: 300 mg PF-04991532
Legemiddel: 300 mg PF-04991532
Tabletter (n=2), 150 mg styrke + tabletter (n=2) 0 mg to ganger daglig i 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellom 4 prosent (%) og 5,6 %. HbA1c-nivåer mellom 5,7 % og 6,4 % indikerer økt risiko for diabetes og nivåer på 6,5 % eller høyere indikerer diabetes.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellom 4 % og 5,6 %. HbA1c-nivåer mellom 5,7 % og 6,4 % indikerer økt risiko for diabetes og nivåer på 6,5 % eller høyere indikerer diabetes.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8
Prosentandel av deltakere som oppnår mindre enn (
Tidsramme: Uke 12
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Normalområdet for HbA1c-testen er mellom 4 % og 5,6 %. HbA1c-nivåer mellom 5,7 % og 6,4 % indikerer økt risiko for diabetes, og nivåer på 6,5 % eller høyere indikerer diabetes.
Uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12
Overvekt eller fedme øker risikoen for å utvikle diabetes. Behandling av diabetes har vært anbefalingen for å gå ned i vekt. Etter hvert som vekttapet skrider frem og opprettholdes, kan en forbedring av glykemi vises ved en reduksjon i HbA1c.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 1 % eller >= 2 % økning i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Overvekt eller fedme øker risikoen for å utvikle diabetes. Deltakere med >= 1 % eller >= 2 % økning i kroppsvekt fra baseline betyr en høyere risiko for diabetes.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 1 % eller >= 2 % tap i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Behandling av diabetes har vært anbefalingen for å gå ned i vekt. Etter hvert som vekttapet skrider frem og opprettholdes, kan en forbedring av glykemi vises ved en reduksjon i HbA1c. Deltakere med >= 1 % eller >= 2 % tap i kroppsvekt fra baseline betyr en forbedring av glykemi.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2611003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere