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Estudio de seguridad y eficacia de PF-04991532 en sujetos con diabetes tipo 2

11 de marzo de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio de 12 semanas, fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Pf-04991532 dos veces al día y sitagliptina una vez al día en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente en metformina

B2611003 está diseñado para estudiar qué tan seguro y efectivo es un medicamento en investigación (PF-04991532) en personas con diabetes tipo 2. Los sujetos del estudio recibirán 1 de 6 tratamientos durante 3 meses. Uno de los tratamientos será la sitagliptina, que es un fármaco aprobado, y otro tratamiento será el placebo, que no contiene principio activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Eslovaquia, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Hungría, 6760
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, México, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, México, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con diabetes tipo 2 en dosis estables de medicamentos de base para el control de la diabetes; 18-70 años de edad; índice de masa corporal entre 22,5 y 45,5 kg/m2

Criterio de exclusión:

Sujetos con diabetes tipo 1, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, presión arterial no controlada, enfermedad renal significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sitagliptina 100 mg
Droga: Sitagliptina 100 mg
Tabletas (n=1), concentración de 100 mg + tabletas (n=3) 0 mg una vez al día por la mañana durante 84 días; y comprimidos (n=4) 0 mg una vez al día por la noche durante 84 días.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para PF-04991532 y sitagliptina
Droga: Placebo
Comprimidos (n=4), 0 mg dos veces al día durante 84 días
Experimental: 25 miligramos PF-04991532
Droga: 25 miligramos PF-04991532
Tabletas (n=1), concentración de 25 mg + tabletas (n=3) 0 mg dos veces al día durante 84 días
Experimental: 75 mg PF-04991532
Droga: 75 mg PF-04991532
Tabletas (n=3), concentración de 25 mg + tabletas (n=1) 0 mg dos veces al día durante 84 días
Experimental: 150 mg PF-04991532
Droga: 150 mg PF-04991532
Tabletas (n=1), concentración de 150 mg + tabletas (n=3) 0 mg dos veces al día durante 84 días
Experimental: 300 mg PF-04991532
Droga: 300 mg PF-04991532
Tabletas (n=2), concentración de 150 mg + tabletas (n=2) 0 mg dos veces al día durante 84 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. El rango normal para la prueba de HbA1c está entre el 4 por ciento (%) y el 5,6 %. Los niveles de HbA1c entre 5,7 % y 6,4 % indican un mayor riesgo de diabetes y los niveles de 6,5 % o más indican diabetes.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en las semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 8
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. El rango normal para la prueba de HbA1c es entre 4% y 5,6%. Los niveles de HbA1c entre 5,7 % y 6,4 % indican un mayor riesgo de diabetes y los niveles de 6,5 % o más indican diabetes.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 8
Porcentaje de participantes que logran menos de (
Periodo de tiempo: Semana 12
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. El rango normal para la prueba de HbA1c es entre 4% y 5,6%. Los niveles de HbA1c entre 5,7 % y 6,4 % indican un mayor riesgo de diabetes, y los niveles de 6,5 % o más indican diabetes.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
El sobrepeso o la obesidad aumentan el riesgo de desarrollar diabetes. El tratamiento de la diabetes ha sido la recomendación para bajar de peso. A medida que avanza y se mantiene la pérdida de peso, se puede evidenciar una mejora de la glucemia mediante una reducción de la HbA1c.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con una ganancia de peso corporal superior o igual a (>=) 1 % o >= 2 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
El sobrepeso o la obesidad aumentan el riesgo de desarrollar diabetes. Los participantes con >= 1 % o >= 2 % de aumento de peso corporal desde el inicio significan un mayor riesgo de diabetes.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una pérdida de peso corporal superior o igual a (>=) 1 % o >= 2 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
El tratamiento de la diabetes ha sido la recomendación para bajar de peso. A medida que avanza y se mantiene la pérdida de peso, se puede evidenciar una mejora de la glucemia mediante una reducción de la HbA1c. Los participantes con >= 1 % o >= 2 % de pérdida de peso corporal desde el inicio significan una mejora de la glucemia.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2611003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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