Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04991532:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

12 viikon, vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus kahdesti päivässä Pf-04991532 ja kerran päivässä annettavan sitagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla tyypin 2 diabetes ei ole hallinnassa riittävästi metformiinilla

B2611003 on suunniteltu tutkimaan, kuinka turvallinen ja tehokas tutkimuslääke (PF-04991532) on ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimuksessa mukana olevat kohteet saavat yhden kuudesta hoidosta 3 kuukauden ajan. Yksi hoidoista on sitagliptiini, joka on hyväksytty lääke, ja toinen hoito on lumelääke, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 2N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20234
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado de Mexico
      • Tlalnepantla, Estado de Mexico, Meksiko, 54055
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezinok, Slovakia, 902 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistelek, Unkari, 6760
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka saavat vakaita annoksia taustalääkkeitä diabeteksen hoitoon; ikä 18-70 vuotta; painoindeksi 22,5-45,5 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine, merkittävä munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Tabletit (n=1), vahvuus 100 mg + tabletit (n=3) 0 mg kerran päivässä aamulla 84 päivän ajan; ja tabletit (n=4) 0 mg kerran vuorokaudessa iltaisin 84 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo PF-04991532:lle ja sitagliptiinille
Lääke: Plasebo
Tabletit (n=4), 0 mg kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan
Kokeellinen: 25 mg PF-04991532
Lääke: 25 mg PF-04991532
Tabletit (n=1), vahvuus 25 mg + tabletit (n=3) 0 mg kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan
Kokeellinen: 75 mg PF-04991532
Lääke: 75 mg PF-04991532
Tabletit (n=3), vahvuus 25 mg + tabletit (n=1) 0 mg kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan
Kokeellinen: 150 mg PF-04991532
Lääke: 150 mg PF-04991532
Tabletit (n=1), vahvuus 150 mg + tabletit (n=3) 0 mg kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan
Kokeellinen: 300 mg PF-04991532
Lääke: 300 mg PF-04991532
Tabletit (n=2), vahvuus 150 mg + tabletit (n=2) 0 mg kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Normaali HbA1c-testin vaihteluväli on 4 prosentin (%) ja 5,6 prosentin välillä. HbA1c-tasot 5,7–6,4 % osoittavat lisääntynyttä diabeteksen riskiä ja 6,5 ​​% tai korkeammat tasot viittaavat diabetekseen.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Normaali HbA1c-testin vaihteluväli on 4–5,6 %. HbA1c-tasot 5,7–6,4 % osoittavat lisääntynyttä diabeteksen riskiä ja 6,5 ​​% tai korkeammat tasot viittaavat diabetekseen.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähemmän kuin (
Aikaikkuna: Viikko 12
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Normaali HbA1c-testin vaihteluväli on 4–5,6 %. 5,7–6,4 %:n HbA1c-tasot osoittavat lisääntynyttä diabeteksen riskiä, ​​ja 6,5 ​​% tai korkeammat tasot viittaavat diabetekseen.
Viikko 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Ylipaino tai liikalihavuus lisää riskiä sairastua diabetekseen. Diabeteksen hoito on ollut suositus laihduttamiseen. Kun painonpudotus etenee ja pysyy ennallaan, glykemian paraneminen voi olla todisteena HbA1c:n laskuna.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on noussut yli tai yhtä suuri kuin (>=) 1 % tai >= 2 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Ylipaino tai liikalihavuus lisää riskiä sairastua diabetekseen. Osallistujat, joiden paino on noussut >= 1 % tai >= 2 % lähtötasosta, merkitsee suurempaa diabeteksen riskiä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painon pudotus on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 % tai >= 2 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Diabeteksen hoito on ollut suositus laihduttamiseen. Kun painonpudotus etenee ja pysyy ennallaan, glykemian paraneminen voi olla todisteena HbA1c:n laskuna. Osallistujat, joiden ruumiinpaino on laskenut >= 1 % tai >= 2 % lähtötasosta, merkitsee glykemian paranemista.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2611003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa