제2형 당뇨병 환자에서 PF-04991532의 안전성 및 효능 연구
2013년 3월 11일 업데이트: Pfizer
제2형 당뇨병이 적절하게 조절되지 않는 성인 환자에서 1일 2회 Pf-04991532 및 1일 1회 시타글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구 메트포르민에
B2611003은 제2형 당뇨병 환자에게 시험용 약물(PF-04991532)이 얼마나 안전하고 효과적인지 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 대상자는 3개월 동안 6회 치료 중 1회를 받게 됩니다.
치료제 중 하나는 승인된 약물인 시타글립틴이고 다른 치료제는 활성 성분을 포함하지 않는 플라시보가 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan County, 대만, 333
- Pfizer Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20234
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Estado de Mexico
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Tlalnepantla, Estado de Mexico, 멕시코, 54055
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Pfizer Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Pfizer Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
- Pfizer Investigational Site
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Pezinok, 슬로바키아, 902 01
- Pfizer Investigational Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Pfizer Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 2N8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Pfizer Investigational Site
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- Pfizer Investigational Site
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Kistelek, 헝가리, 6760
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
당뇨병 관리를 위한 기본 약물의 안정적인 용량을 복용 중인 제2형 당뇨병 환자; 18-70세; 22.5~45.5kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
1형 당뇨병, 지난 6개월 이내에 심장마비 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 혈압, 심각한 신장 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시타글립틴 100mg
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정제(n=1), 100 mg 강도 + 정제(n=3) 84일 동안 아침에 1일 1회 0 mg; 및 정제(n=4) 84일 동안 저녁에 1일 1회 0 mg.
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위약 비교기: 위약
PF-04991532 및 시타글립틴에 대한 위약
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정제(n=4), 84일 동안 0 mg 1일 2회
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실험적: 25mg PF-04991532
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정제(n=1), 25 mg 강도 + 정제(n=3) 0 mg 84일 동안 1일 2회
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실험적: 75mg PF-04991532
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정제(n=3), 25 mg 강도 + 정제(n=1) 0 mg 84일 동안 1일 2회
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실험적: 150mg PF-04991532
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정제(n=1), 150mg 강도 + 정제(n=3) 84일 동안 매일 2회 0mg
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실험적: 300mg PF-04991532
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정제(n=2), 150 mg 강도 + 정제(n=2) 0 mg 84일 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 검사의 정상 범위는 4퍼센트(%)에서 5.6% 사이입니다.
5.7%에서 6.4% 사이의 HbA1c 수치는 당뇨병의 위험 증가를 나타내며 6.5% 이상의 수치는 당뇨병을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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1주, 2주, 4주 및 8주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 검사의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다.
5.7%에서 6.4% 사이의 HbA1c 수치는 당뇨병의 위험 증가를 나타내며 6.5% 이상의 수치는 당뇨병을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8주차
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미만을 달성한 참가자의 비율(
기간: 12주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 검사의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다.
5.7%에서 6.4% 사이의 HbA1c 수치는 당뇨병의 위험 증가를 나타내며 6.5% 이상의 수치는 당뇨병을 나타냅니다.
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12주차
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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과체중이나 비만은 당뇨병 발병 위험을 높입니다.
당뇨병 치료는 체중 감량이 권장되었습니다.
체중 감소가 진행되고 유지됨에 따라 혈당의 개선은 HbA1c의 감소로 입증될 수 있습니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
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베이스라인 대비 체중 증가가 1% 이상(>=) 또는 >= 2%인 참가자 비율
기간: 12주차
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과체중이나 비만은 당뇨병 발병 위험을 높입니다.
기준선에서 체중이 1% 이상 또는 2% 이상 증가한 참가자는 당뇨병 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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기준선에서 체중이 1% 이상(>=) 또는 >= 2% 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차
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당뇨병 치료는 체중 감량이 권장되었습니다.
체중 감소가 진행되고 유지됨에 따라 혈당의 개선은 HbA1c의 감소로 입증될 수 있습니다.
기준선에서 체중이 1% 이상 또는 2% 이상 감소한 참가자는 혈당이 개선되었음을 의미합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2611003
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